Un nuevo dispositivo portátil para soporte ventilatorio no invasivo (PREVENT)
Un nuevo dispositivo portátil para soporte ventilatorio no invasivo prehospitalario en insuficiencia respiratoria aguda
La insuficiencia respiratoria aguda es una emergencia médica que rápidamente conduce a la muerte si no se trata a tiempo. La presión positiva continua y rápida en las vías respiratorias (CPAP) mejora los resultados de los pacientes. Sin embargo, la CPAP prehospitalaria está actualmente limitada a los proveedores de atención médica debido a la ausencia de dispositivos inmediatos y fáciles de usar diseñados específicamente para la población no médica.
Se evaluará la eficacia y usabilidad de un nuevo dispositivo CPAP portátil. Este dispositivo está diseñado específicamente para su uso potencial en escenarios extrahospitalarios que impliquen insuficiencia respiratoria aguda. La evaluación se centrará no sólo en el rendimiento del dispositivo sino también en su facilidad de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Landoni, MD
- Número de teléfono: 6151 +39 022643
- Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosalba Lembo
- Número de teléfono: 6151 +39 022643
- Correo electrónico: lembo.rosalba@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Giovanni Landoni, MD
- Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Contacto:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
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Lecce, Apulia, Italia
- Aún no reclutando
- Città di Lecce Hospital
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Contacto:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Brazo 1
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Clínicamente estable: no hospitalizado y sin enfermedad aguda
- sin conocimientos médicos profesionales: sin experiencia como proveedor de atención médica
- Capacidad para expresar el consentimiento informado según lo solicitado por el comité de ética.
Criterios de exclusión del grupo 1: ninguno
Brazo 2
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hospitalizado
- SpO2 de 90-93% en aire ambiente
Brazo 2
Criterios de exclusión:
- Quemaduras/traumatismos faciales/cirugía facial o de las vías respiratorias superiores reciente
- Vómitos
- Obstrucción fija de las vías respiratorias superiores
- Neumotórax no drenado
- Cirugía gastrointestinal superior reciente
- Incapacidad para proteger las vías respiratorias.
- obstrucción intestinal
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas mayores sanas
El rendimiento y la facilidad de uso del dispositivo se evaluarán en las condiciones de autoexperiencia de los pacientes, y los participantes de edad avanzada se aplicarán el dispositivo por sí mismos.
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La usabilidad del dispositivo se evaluará en las pruebas de autoexperiencia del individuo, es decir, en condiciones en las que el voluntario se autoaplicará el dispositivo.
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Experimental: Pacientes con deterioro leve de la oxigenación.
La eficacia del dispositivo se evaluará en pacientes con deterioro leve de la oxigenación.
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Se probará que el dispositivo proporcione una PEEP comprendida entre 4 y 7,5 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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A los voluntarios en las pruebas de autoexperiencia se les pedirá que asignen una puntuación según la facilidad de uso del dispositivo y la comodidad durante su funcionamiento. Se utilizará una escala diferencial semántica entre "difícil de usar" (correspondiente a la puntuación 1) y "fácil de usar" (correspondiente a la puntuación 5). El mejor resultado está representado por una puntuación más alta, siendo 5 la más alta y 1 la más baja. |
Hasta 2 horas
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Duración del suministro de presión adecuado
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Tiempo total de presión objetivo (4 - 15 cmH2O) durante la prueba de 15 minutos
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Hasta 2 horas
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Consumo y duración de la batería
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Estableceremos 15 minutos de funcionamiento continuo del dispositivo como umbral de eficacia y evaluaremos el estado de la batería al final de cada experimento.
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Hasta 2 horas
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Cambio en el nivel de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Cambio en SpO2 antes y durante la aplicación del dispositivo
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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