Een nieuw draagbaar apparaat voor niet-invasieve beademingsondersteuning (PREVENT)
Een nieuw draagbaar apparaat voor niet-invasieve beademingsondersteuning vóór ziekenhuisopname bij acuut ademhalingsfalen
Acuut ademhalingsfalen is een medisch noodgeval dat snel tot de dood leidt als het niet tijdig wordt behandeld. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) verbetert de patiëntresultaten. CPAP vóór het ziekenhuis is momenteel echter beperkt tot zorgverleners vanwege het ontbreken van eenvoudig te gebruiken en onmiddellijke apparaten die specifiek zijn ontworpen voor de niet-medische bevolking.
De werkzaamheid en bruikbaarheid van een nieuw draagbaar CPAP-apparaat zullen worden beoordeeld. Dit apparaat is specifiek ontworpen voor mogelijk gebruik in scenario's buiten het ziekenhuis met acuut ademhalingsfalen. De evaluatie zal zich niet alleen richten op de prestaties van het apparaat, maar ook op het gebruiksgemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Landoni, MD
- Telefoonnummer: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosalba Lembo
- Telefoonnummer: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Contact:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Città di Lecce Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Wapen 1
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Klinisch stabiel: niet in het ziekenhuis opgenomen en niet acuut ziek
- geen professionele medische kennis: geen ervaring als zorgverlener
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals gevraagd door de ethische commissie
Arm 1 Uitsluitingscriteria: geen
Wapen 2
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënt
- SpO2 van 90-93% in kamerlucht
Wapen 2
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsbrandwonden/trauma/recente operatie aan het gezicht of de bovenste luchtwegen
- Braken
- Vaste obstructie van de bovenste luchtwegen
- Ongedraineerde pneumothorax
- Recente operatie aan het bovenste maagdarmkanaal
- Onvermogen om de luchtwegen te beschermen
- Darmobstructie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde ouderen
De prestaties en het gebruiksgemak van het apparaat zullen worden geëvalueerd in de omstandigheden waarin de patiënt zelf ervaart, waarbij oudere deelnemers het apparaat zelf zullen toepassen.
|
De bruikbaarheid van het apparaat zal worden geëvalueerd in individuele zelfervaringstests, dat wil zeggen onder omstandigheden waarin de vrijwilliger het apparaat zelf zal toepassen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met milde zuurstofstoornissen
De werkzaamheid van het apparaat zal worden beoordeeld bij patiënten met milde zuurstofgebreken.
|
Het apparaat zal worden getest op het leveren van een PEEP tussen 4-7,5 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgemak in gebruik
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Vrijwilligers bij zelfervaringstesten wordt gevraagd een score toe te kennen, afhankelijk van het gebruiksgemak van het apparaat en het comfort tijdens de bediening van het apparaat. Er zal een semantische differentiële schaal worden gebruikt tussen "moeilijk te gebruiken" (overeenkomend met score 1) en "gemakkelijk te gebruiken" (overeenkomend met score 5). Het beste resultaat wordt weergegeven door een hogere score, waarbij 5 de hoogste en 1 de laagste is. |
Tot 2 uur
|
|
Duur van juiste drukafgifte
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Totale tijd van doeldruk (4 - 15 cmH2O) tijdens test van 15 minuten
|
Tot 2 uur
|
|
Stroomverbruik en duur van de batterij
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
We stellen 15 minuten ononderbroken werking van het apparaat in als drempelwaarde voor de werkzaamheid en beoordelen de batterijstatus aan het einde van elk experiment.
|
Tot 2 uur
|
|
Verandering in SpO2-niveau
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Verandering in SpO2 vóór en tijdens het aanbrengen van het apparaat
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .