Nowe przenośne urządzenie do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (PREVENT)
Nowe przenośne urządzenie do przedszpitalnego nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w ostrej niewydolności oddechowej
Ostra niewydolność oddechowa to stan nagły, który w przypadku braku odpowiedniego leczenia szybko prowadzi do śmierci. Natychmiastowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) poprawia wyniki leczenia pacjentów. Jednak przedszpitalna CPAP jest obecnie dostępna wyłącznie dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną ze względu na brak łatwych w użyciu i natychmiastowych urządzeń zaprojektowanych specjalnie dla populacji niemedycznej.
Oceniona zostanie skuteczność i użyteczność nowego przenośnego urządzenia CPAP. To urządzenie zostało specjalnie zaprojektowane do potencjalnego zastosowania w sytuacjach pozaszpitalnych związanych z ostrą niewydolnością oddechową. Ocena będzie skupiać się nie tylko na wydajności urządzenia, ale także na łatwości jego obsługi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Landoni, MD
- Numer telefonu: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosalba Lembo
- Numer telefonu: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Kontakt:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Città di Lecce Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ramię 1
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat
- Stabilny klinicznie: bez hospitalizacji i bez ostrej choroby
- brak profesjonalnej wiedzy medycznej: brak doświadczenia jako podmiot świadczący opiekę zdrowotną
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z żądaniem komisji etycznej
Kryteria wykluczenia ramienia 1: brak
Ramię 2
Kryteria włączenia:
- Hospitalizowany dorosły pacjent
- SpO2 na poziomie 90-93% w powietrzu w pomieszczeniu
Ramię 2
Kryteria wykluczenia:
- Oparzenia/urazy twarzy/niedawna operacja twarzy lub górnych dróg oddechowych
- Wymioty
- Naprawiono niedrożność górnych dróg oddechowych
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niemożność ochrony dróg oddechowych
- Niedrożność jelit
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby starsze
Wydajność i łatwość obsługi urządzenia zostaną ocenione na podstawie własnego doświadczenia pacjentów, podczas gdy starsi uczestnicy będą samodzielnie stosować urządzenie.
|
Użyteczność urządzenia zostanie oceniona w ramach indywidualnych testów na własnym doświadczeniu, tj. w warunkach, w których ochotnik będzie samodzielnie stosował urządzenie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami utlenowania
Skuteczność urządzenia zostanie oceniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami utlenowania.
|
Urządzenie zostanie przetestowane pod kątem zapewnienia PEEP w zakresie 4–7,5 cmH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Ochotnicy biorący udział w testach własnego doświadczenia zostaną poproszeni o przyznanie punktów w zależności od łatwości obsługi urządzenia i komfortu podczas jego obsługi. Zastosowana zostanie semantyczna skala różnicowa pomiędzy „trudnym w użyciu” (odpowiadającym punktacji 1) a „łatwym w użyciu” (odpowiadającym punktacji 5). Najlepszy wynik oznacza wyższy wynik, gdzie 5 oznacza najwyższy, a 1 najniższy. |
Do 2 godzin
|
|
Czas dostarczania prawidłowego ciśnienia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Całkowity czas osiągnięcia ciśnienia docelowego (4 - 15 cmH2O) podczas 15-minutowego testu
|
Do 2 godzin
|
|
Zużycie energii i czas działania baterii
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Jako próg skuteczności przyjmiemy 15 minut ciągłej pracy urządzenia, a na koniec każdego eksperymentu ocenimy stan baterii.
|
Do 2 godzin
|
|
Zmiana poziomu SpO2
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Zmiana SpO2 przed i w trakcie stosowania urządzenia
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .