Новое портативное устройство для неинвазивной искусственной вентиляции легких (PREVENT)
Новое портативное устройство для догоспитальной неинвазивной вентиляционной поддержки при острой дыхательной недостаточности
Острая дыхательная недостаточность является неотложной медицинской ситуацией, быстро приводящей к смерти, если не оказать своевременную помощь. Немедленное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) улучшает результаты лечения пациентов. Однако догоспитальный CPAP в настоящее время доступен только поставщикам медицинских услуг из-за отсутствия простых в использовании и немедленных устройств, специально предназначенных для немедицинского населения.
Будет оценена эффективность и удобство использования нового портативного устройства CPAP. Это устройство специально разработано для потенциального использования в внебольничных ситуациях, связанных с острой дыхательной недостаточностью. Оценка будет сосредоточена не только на производительности устройства, но и на простоте его использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Landoni, MD
- Номер телефона: 6151 +39 022643
- Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosalba Lembo
- Номер телефона: 6151 +39 022643
- Электронная почта: lembo.rosalba@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Giovanni Landoni, MD
- Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Контакт:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Италия
- Еще не набирают
- Città di Lecce Hospital
-
Контакт:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Рукав 1
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Клинически стабильный: не госпитализирован и не находится в остром состоянии.
- отсутствие профессиональных медицинских знаний: отсутствие опыта работы в сфере здравоохранения
- Способность выразить информированное согласие по требованию этического комитета.
Критерии исключения группы 1: нет
Рукав 2
Критерии включения:
- Госпитализированный взрослый пациент
- SpO2 90-93% в воздухе помещения.
Рукав 2
Критерии исключения:
- Ожоги лица/травма/недавняя операция на лице или верхних дыхательных путях
- Рвота
- Фиксированная обструкция верхних дыхательных путей
- Недренированный пневмоторакс
- Недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Невозможность защитить дыхательные пути.
- Непроходимость кишечника
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые пожилые люди
Производительность и простота использования устройства будут оцениваться в условиях самостоятельного опыта пациентов, при этом участники пожилого возраста будут самостоятельно применять устройство.
|
Удобство использования устройства будет оцениваться в ходе индивидуальных испытаний на собственном опыте, то есть в условиях, когда доброволец будет самостоятельно применять устройство.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с легкими нарушениями оксигенации
Эффективность устройства будет оцениваться у пациентов с легкими нарушениями оксигенации.
|
Устройство будет протестировано на обеспечение ПДКВ в пределах 4–7,5 см водного столба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: До 2 часов
|
Добровольцам в ходе самостоятельных испытаний будет предложено присвоить баллы в зависимости от простоты использования устройства и комфорта во время его эксплуатации. Будет использоваться семантическая дифференциальная шкала между «сложным в использовании» (соответствует баллу 1) и «простым в использовании» (соответствует баллу 5). Лучший результат обозначается более высоким баллом: 5 — самый высокий, а 1 — самый низкий. |
До 2 часов
|
|
Продолжительность подачи надлежащего давления
Временное ограничение: До 2 часов
|
Общее время целевого давления (4–15 см H2O) в течение 15-минутного теста.
|
До 2 часов
|
|
Потребляемая мощность и продолжительность работы от аккумулятора
Временное ограничение: До 2 часов
|
Мы установим 15 минут непрерывной работы устройства в качестве порога эффективности и будем оценивать состояние батареи в конце каждого эксперимента.
|
До 2 часов
|
|
Изменение уровня SpO2
Временное ограничение: До 2 часов
|
Изменение SpO2 до и во время применения устройства
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-POC-2022-12376704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .