Nové přenosné zařízení pro neinvazivní ventilační podporu (PREVENT)
Nové přenosné zařízení pro přednemocniční neinvazivní ventilační podporu při akutním respiračním selhání
Akutní respirační selhání je lékařskou pohotovostí, která rychle vede ke smrti, pokud není včas léčena. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) zlepšuje výsledky pacientů. Přednemocniční CPAP je však v současné době omezen na poskytovatele zdravotní péče kvůli absenci snadno použitelných a okamžitých zařízení speciálně navržených pro nelékařskou populaci.
Bude posouzena účinnost a použitelnost nového přenosného zařízení CPAP. Toto zařízení je speciálně navrženo pro potenciální použití v situacích mimo nemocnici zahrnujících akutní respirační selhání. Hodnocení se zaměří nejen na výkon zařízení, ale také na jeho snadnost použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Landoni, MD
- Telefonní číslo: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosalba Lembo
- Telefonní číslo: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Kontakt:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Città di Lecce Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rameno 1
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥65 let
- Klinicky stabilní: nehospitalizován a není v akutním onemocnění
- žádné odborné lékařské znalosti: žádné zkušenosti jako poskytovatel zdravotní péče
- Schopnost vyjádřit informovaný souhlas, jak požaduje etická komise
Kritéria vyloučení ramene 1: žádná
Rameno 2
Kritéria zahrnutí:
- Hospitalizovaný dospělý pacient
- SpO2 90-93% ve vzduchu v místnosti
Rameno 2
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny obličeje/trauma/nedávná operace obličeje nebo horních cest dýchacích
- Zvracení
- Fixní obstrukce horních cest dýchacích
- Nedrénovaný pneumotorax
- Nedávná operace horního zažívacího traktu
- Neschopnost chránit dýchací cesty
- Střevní obstrukce
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví starší jedinci
Výkon a snadnost použití zařízení budou hodnoceny v podmínkách sebezkušenosti pacientů, přičemž starší účastníci si zařízení sami aplikují.
|
Použitelnost zařízení bude hodnocena v individuálních sebezkušenostních testech, tedy v podmínkách, kdy si dobrovolník bude zařízení sám aplikovat.
|
|
Experimentální: Pacienti s mírnou poruchou okysličení
Účinnost zařízení bude hodnocena u pacientů s mírnou poruchou okysličování.
|
Zařízení bude testováno při poskytování PEEP v rozmezí 4-7,5 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Dobrovolníci v sebezkušenostních testech budou požádáni, aby přidělili skóre v závislosti na snadnosti použití zařízení a pohodlí při obsluze zařízení. Bude použita škála sémantického rozdílu mezi „obtížně použitelný“ (odpovídající skóre 1) a „snadno použitelný“ (odpovídající skóre 5). Nejlepší výsledek představuje vyšší skóre, přičemž 5 je nejvyšší a 1 nejnižší. |
Až 2 hodiny
|
|
Doba správného dodání tlaku
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Celková doba cílového tlaku (4 - 15 cmH2O) během 15minutového testu
|
Až 2 hodiny
|
|
Spotřeba a výdrž baterie
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Jako práh účinnosti nastavíme 15 minut nepřetržitého provozu zařízení a na konci každého experimentu vyhodnotíme stav baterie.
|
Až 2 hodiny
|
|
Změna úrovně SpO2
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Změna SpO2 před a během aplikace zařízení
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-POC-2022-12376704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .