Un nouvel appareil portable pour l'assistance ventilatoire non invasive (PREVENT)
Un nouveau dispositif portable pour l'assistance ventilatoire pré-hospitalière non invasive en cas d'insuffisance respiratoire aiguë
L’insuffisance respiratoire aiguë est une urgence médicale entraînant rapidement la mort si elle n’est pas traitée à temps. La pression positive continue et rapide des voies respiratoires (CPAP) améliore les résultats pour les patients. Cependant, la CPAP préhospitalière est actuellement limitée aux prestataires de soins de santé en raison de l'absence d'appareils faciles à utiliser et immédiats, spécialement conçus pour la population non médicale.
L'efficacité et la convivialité d'un nouvel appareil CPAP portable seront évaluées. Cet appareil est spécialement conçu pour une utilisation potentielle dans des scénarios hors hôpital impliquant une insuffisance respiratoire aiguë. L'évaluation portera non seulement sur les performances de l'appareil mais également sur sa facilité d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Landoni, MD
- Numéro de téléphone: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosalba Lembo
- Numéro de téléphone: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
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Verona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Contact:
- Katia Donadello, MD
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Apulia
-
Lecce, Apulia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Città di Lecce Hospital
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Contact:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Bras 1
Critères d'intégration :
- Âge ≥65 ans
- Cliniquement stable : non hospitalisé et non en état de maladie aiguë
- aucune connaissance médicale professionnelle : aucune expérience en tant que prestataire de soins de santé
- Capacité à exprimer son consentement éclairé comme demandé par le comité d'éthique
Critères d'exclusion du bras 1 : aucun
Bras 2
Critères d'intégration :
- Patient adulte hospitalisé
- SpO2 de 90 à 93 % dans l'air ambiant
Bras 2
Critères d'exclusion :
- Brûlures/traumatismes du visage/chirurgie récente du visage ou des voies respiratoires supérieures
- Vomissement
- Obstruction des voies respiratoires supérieures corrigée
- Pneumothorax non drainé
- Chirurgie gastro-intestinale haute récente
- Incapacité à protéger les voies respiratoires
- Occlusion intestinale
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes âgées en bonne santé
Les performances et la facilité d'utilisation de l'appareil seront évaluées dans les conditions d'expérience personnelle des patients, les participants âgés appliquant eux-mêmes l'appareil.
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La convivialité de l'appareil sera évaluée lors de tests d'auto-expérience de l'individu, c'est-à-dire dans des conditions où le volontaire appliquera lui-même l'appareil.
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Expérimental: Patients présentant un léger déficit d’oxygénation
L'efficacité de l'appareil sera évaluée chez les patients présentant de légers troubles de l'oxygénation.
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L'appareil sera testé en fournissant une PEP comprise entre 4 et 7,5 cmH2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Les volontaires participant aux tests d'auto-expérience seront invités à attribuer un score en fonction de la facilité d'utilisation de l'appareil et du confort lors de son fonctionnement. Une échelle sémantique différentielle sera utilisée entre « difficile à utiliser » (correspondant à la note 1) et « facile à utiliser » (correspondant à la note 5). Le meilleur résultat est représenté par un score plus élevé, 5 étant le plus élevé et 1 le plus bas. |
Jusqu'à 2 heures
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Durée de distribution de pression appropriée
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Durée totale de pression cible (4 - 15 cmH2O) pendant un test de 15 minutes
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Jusqu'à 2 heures
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Consommation et durée de la batterie
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Nous définirons 15 minutes de fonctionnement continu de l'appareil comme seuil d'efficacité et évaluerons l'état de la batterie à la fin de chaque expérience.
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Jusqu'à 2 heures
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Modification du niveau de SpO2
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Modification de la SpO2 avant et pendant l'application de l'appareil
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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