En ny bærbar enhet for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (PREVENT)
En ny bærbar enhet for PRE-sykehus ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ved akutt respirasjonssvikt
Akutt respirasjonssvikt er en medisinsk nødsituasjon som raskt fører til døden, hvis den ikke behandles i tide. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) forbedrer pasientresultatene. Imidlertid er prehospital CPAP for tiden begrenset til helsepersonell på grunn av fraværet av brukervennlige og umiddelbare enheter som er spesielt utviklet for den ikke-medisinske befolkningen.
Effektiviteten og brukervennligheten til en ny bærbar CPAP-enhet vil bli vurdert. Denne enheten er spesielt utviklet for potensiell bruk i scenarier utenfor sykehus som involverer akutt respirasjonssvikt. Evalueringen vil ikke bare fokusere på ytelsen til enheten, men også på dens brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-post: landoni.giovanni@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosalba Lembo
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-post: lembo.rosalba@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Landoni, MD
- E-post: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Ta kontakt med:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Città di Lecce Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Arm 1
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥65 år
- Klinisk stabil: ikke innlagt på sykehus og ikke ved akutt sykdom
- ingen faglig medisinsk kunnskap: ingen erfaring som helsepersonell
- Evne til å uttrykke informert samtykke som forespurt av den etiske komiteen
Utelukkelseskriterier for arm 1: ingen
Arm 2
Inkluderingskriterier:
- Innlagt voksen pasient
- SpO2 på 90-93 % i romluft
Arm 2
Ekskluderingskriterier:
- Brannskader/traumer i ansiktet/nylig ansikts- eller øvre luftveisoperasjon
- Oppkast
- Fast obstruksjon av øvre luftveier
- Udrenert pneumothorax
- Nylig øvre gastrointestinal kirurgi
- Manglende evne til å beskytte luftveiene
- Tarmobstruksjon
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske eldre individer
Ytelsen og brukervennligheten til enheten vil bli evaluert i forhold til pasientenes selvopplevelse, med eldre deltakere som bruker enheten selv.
|
Enhetens brukbarhet vil bli evaluert i individets selverfaringstester, det vil si under forhold der den frivillige vil bruke enheten selv.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med lett oksygeneringssvikt
Effekten av enheten vil bli vurdert hos pasienter med mild oksygeneringssvikt.
|
Enheten vil bli testet for å gi en PEEP på mellom 4-7,5 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheten er enkel å bruke
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Frivillige i selverfaringstester vil bli bedt om å gi en poengsum avhengig av brukervennligheten til enheten og komforten under enhetens drift. Det vil bli brukt en semantisk differensialskala mellom "vanskelig å bruke" (tilsvarende poengsum 1) og "enkel å bruke" (tilsvarende poengsum 5). Det beste resultatet er representert ved en høyere poengsum, hvor 5 er høyest og 1 lavest. |
Opptil 2 timer
|
|
Varighet av riktig trykklevering
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Total tid for måltrykk (4 - 15 cmH2O) under 15-minutters test
|
Opptil 2 timer
|
|
Batteriets strømforbruk og varighet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vi vil angi 15 minutter med kontinuerlig enhetsdrift som en effektivitetsterskel og vil vurdere batteristatusen ved slutten av hvert eksperiment.
|
Opptil 2 timer
|
|
Endring i SpO2-nivå
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Endre i SpO2 før og under enhetens påføring
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .