비침습적 인공호흡 지원을 위한 새로운 휴대용 장치 (PREVENT)
2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
급성 호흡 부전 시 병원 전 비침습적 인공호흡 지원을 위한 새로운 휴대용 장치
급성 호흡 부전은 적시에 치료하지 않으면 급속히 사망에 이르는 의학적 응급 상황입니다. 신속한 지속적 기도양압(CPAP)은 환자의 결과를 향상시킵니다. 그러나 병원 전 CPAP는 비의료 집단을 위해 특별히 설계된 사용하기 쉽고 즉각적인 장치가 없기 때문에 현재 의료 서비스 제공자에게만 제한되어 있습니다.
새로운 휴대용 CPAP 장치의 효능과 유용성을 평가합니다. 이 장치는 급성 호흡 부전과 관련된 병원 밖 상황에서 잠재적인 사용을 위해 특별히 설계되었습니다. 평가는 기기의 성능뿐 아니라 사용 편의성에도 중점을 둘 예정이다.
연구 개요
상세 설명
새로운 휴대용 CPAP 장치의 효능과 유용성은 다양한 임상 환경에서 평가됩니다.
이 연구는 실제 시나리오에서 호흡 부전 환자를 위한 응급 처치 지원 도구로서 장치의 향후 구현을 지원하기 위한 데이터 수집을 목표로 이탈리아의 3개 병원에서 진행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni Landoni, MD
- 전화번호: 6151 +39 022643
- 이메일: landoni.giovanni@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rosalba Lembo
- 전화번호: 6151 +39 022643
- 이메일: lembo.rosalba@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
-
연락하다:
- Giovanni Landoni, MD
- 이메일: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Universita Degli Studi Di Verona
-
연락하다:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Città di Lecce Hospital
-
연락하다:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
팔 1
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 임상적으로 안정함: 입원하지 않았으며 급성 질환을 앓고 있지 않음
- 전문적인 의학 지식이 없음: 의료 서비스 제공자로서의 경험이 없음
- 윤리위원회의 요청에 따라 사전 동의를 표현할 수 있는 능력
Arm 1 제외 기준: 없음
팔 2
포함 기준:
- 입원한 성인 환자
- 실내 공기 중 SpO2 90-93%
팔 2
제외 기준:
- 안면 화상/외상/최근 안면 또는 상기도 수술
- 구토
- 고정된 상부 기도 폐쇄
- 배액되지 않은 기흉
- 최근 상부위장관 수술
- 기도를 보호할 수 없음
- 장폐색
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 노인
장치의 성능과 사용 용이성은 노인 참가자가 장치를 자가 적용하여 환자의 자가 경험 조건에서 평가됩니다.
|
장치 유용성은 개인의 자체 경험 테스트, 즉 자원 봉사자가 장치를 스스로 적용하는 조건에서 평가됩니다.
|
|
실험적: 경미한 산소화 장애가 있는 환자
장치의 효능은 경미한 산소 공급 장애가 있는 환자를 대상으로 평가됩니다.
|
장치는 4~7.5cmH2O 사이로 구성된 PEEP를 제공하는 테스트를 거칩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 사용 용이성
기간: 최대 2시간
|
자체 체험 테스트에 참여하는 자원봉사자는 기기의 사용 용이성과 기기 작동 중 편안함에 따라 점수를 매기도록 요청받게 됩니다. "사용하기 어려움"(점수 1에 해당)과 "사용하기 쉬움"(점수 5에 해당) 사이에 의미론적 차등 척도가 사용됩니다. 최상의 결과는 더 높은 점수로 표시되며, 5가 가장 높고 1이 가장 낮습니다. |
최대 2시간
|
|
적절한 압력 전달 기간
기간: 최대 2시간
|
15분 테스트 동안 목표 압력(4 - 15cmH2O)의 총 시간
|
최대 2시간
|
|
배터리 전력 소비 및 지속 시간
기간: 최대 2시간
|
15분간의 지속적인 장치 작동을 효능 임계값으로 설정하고 각 실험이 끝날 때 배터리 상태를 평가합니다.
|
최대 2시간
|
|
SpO2 수준의 변화
기간: 최대 2시간
|
장치 적용 전과 적용 중 SpO2 변화
|
최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .