Un nuovo dispositivo portatile per il supporto ventilatorio non invasivo (PREVENT)
Un nuovo dispositivo portatile per il supporto VENTILATORIO PRE-ospedaliero non invasivo nell'insufficienza respiratoria acuta
L’insufficienza respiratoria acuta è un’emergenza medica che, se non trattata tempestivamente, porta rapidamente alla morte. La tempestiva pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora i risultati dei pazienti. Tuttavia, la CPAP preospedaliera è attualmente limitata agli operatori sanitari a causa dell’assenza di dispositivi immediati e facili da usare progettati specificamente per la popolazione non medica.
Verrà valutata l'efficacia e l'usabilità di un nuovo dispositivo CPAP portatile. Questo dispositivo è specificamente progettato per un potenziale utilizzo in scenari extraospedalieri che comportano insufficienza respiratoria acuta. La valutazione si concentrerà non solo sulle prestazioni del dispositivo ma anche sulla sua facilità d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Landoni, MD
- Numero di telefono: 6151 +39 022643
- Email: landoni.giovanni@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosalba Lembo
- Numero di telefono: 6151 +39 022643
- Email: lembo.rosalba@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Giovanni Landoni, MD
- Email: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Contatto:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Città di Lecce Hospital
-
Contatto:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Braccio 1
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Clinicamente stabile: non ospedalizzato e non in malattia acuta
- nessuna conoscenza medica professionale: nessuna esperienza come operatore sanitario
- Capacità di esprimere il consenso informato come richiesto dal comitato etico
Criteri di esclusione del braccio 1: nessuno
Braccio 2
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato
- SpO2 del 90-93% nell'aria della stanza
Braccio 2
Criteri di esclusione:
- Ustioni/traumi facciali/recente intervento chirurgico al viso o alle vie aeree superiori
- Vomito
- Risolta l'ostruzione delle vie aeree superiori
- Pneumotorace non drenato
- Recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Incapacità di proteggere le vie aeree
- Ostruzione intestinale
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Individui anziani sani
Le prestazioni e la facilità d'uso del dispositivo saranno valutate nelle condizioni di esperienza personale dei pazienti, con partecipanti anziani che applicheranno autonomamente il dispositivo.
|
L'usabilità del dispositivo verrà valutata tramite test di auto-esperienza individuale, ovvero in condizioni in cui il volontario applicherà autonomamente il dispositivo.
|
|
Sperimentale: Pazienti con lieve compromissione dell'ossigenazione
L'efficacia del dispositivo sarà valutata in pazienti con lieve compromissione dell'ossigenazione.
|
Il dispositivo sarà testato nel fornire una PEEP compresa tra 4-7,5 cmH2O
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Ai volontari nei test di auto-esperienza verrà chiesto di assegnare un punteggio in base alla facilità d'uso del dispositivo e al comfort durante il funzionamento del dispositivo. Verrà utilizzata una scala differenziale semantica tra “difficile da usare” (corrispondente al punteggio 1) e “facile da usare” (corrispondente al punteggio 5). Il miglior risultato è rappresentato da un punteggio più alto, dove 5 è il più alto e 1 il più basso. |
Fino a 2 ore
|
|
Durata della corretta erogazione della pressione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Tempo totale della pressione target (4 - 15 cmH2O) durante il test di 15 minuti
|
Fino a 2 ore
|
|
Consumo e durata della batteria
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Imposteremo 15 minuti di funzionamento continuo del dispositivo come soglia di efficacia e valuteremo lo stato della batteria alla fine di ogni esperimento.
|
Fino a 2 ore
|
|
Variazione del livello SpO2
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Variazione della SpO2 prima e durante l'applicazione del dispositivo
|
Fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-POC-2022-12376704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .