Ein neues tragbares Gerät zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung (PREVENT)
Ein neues tragbares Gerät zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung vor dem Krankenhausaufenthalt bei akutem Atemversagen
Akutes Atemversagen ist ein medizinischer Notfall, der schnell zum Tod führt, wenn er nicht rechtzeitig behandelt wird. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) verbessert die Behandlungsergebnisse für den Patienten. Allerdings ist präklinisches CPAP derzeit auf Gesundheitsdienstleister beschränkt, da es keine einfach zu verwendenden und sofort einsetzbaren Geräte gibt, die speziell für die nichtmedizinische Bevölkerung entwickelt wurden.
Die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit eines neuen tragbaren CPAP-Geräts wird bewertet. Dieses Gerät ist speziell für den potenziellen Einsatz in außerklinischen Szenarien mit akutem Atemversagen konzipiert. Die Bewertung konzentriert sich nicht nur auf die Leistung des Geräts, sondern auch auf seine Benutzerfreundlichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-Mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosalba Lembo
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-Mail: lembo.rosalba@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Giovanni Landoni, MD
- E-Mail: landoni.giovanni@hsr.it
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Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Universita Degli Studi Di Verona
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Kontakt:
- Katia Donadello, MD
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Apulia
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Lecce, Apulia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Città di Lecce Hospital
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Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Arm 1
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Klinisch stabil: kein Krankenhausaufenthalt und keine akute Erkrankung
- keine medizinischen Fachkenntnisse: keine Erfahrung als Gesundheitsdienstleister
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von der Ethikkommission gefordert
Ausschlusskriterien für Arm 1: keine
Arm 2
Einschlusskriterien:
- Ein erwachsener Patient im Krankenhaus
- SpO2 von 90-93 % in der Raumluft
Arm 2
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen/Trauma im Gesicht/kürzlich durchgeführte Operationen im Gesicht oder an den oberen Atemwegen
- Erbrechen
- Behobene Obstruktion der oberen Atemwege
- Undrainierter Pneumothorax
- Kürzliche Operation im oberen Magen-Darm-Trakt
- Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
- Darmverschluss
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde ältere Menschen
Die Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Geräts werden anhand der Selbsterfahrungsbedingungen der Patienten bewertet, wobei ältere Teilnehmer das Gerät selbst anwenden.
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Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird in individuellen Selbsterfahrungstests bewertet, d. h. unter Bedingungen, unter denen der Freiwillige das Gerät selbst anwendet.
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Experimental: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung
Die Wirksamkeit des Geräts wird bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung beurteilt.
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Das Gerät wird hinsichtlich der Bereitstellung eines PEEP zwischen 4 und 7,5 cmH2O getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Freiwillige in Selbsterfahrungstests werden gebeten, je nach Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Komfort bei der Gerätebedienung eine Punktzahl zu vergeben. Es wird eine semantische Differenzskala zwischen „schwer zu bedienen“ (entsprechend der Punktzahl 1) und „einfach zu bedienen“ (entsprechend der Punktzahl 5) verwendet. Das beste Ergebnis wird durch eine höhere Punktzahl dargestellt, wobei 5 die höchste und 1 die niedrigste ist. |
Bis zu 2 Stunden
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Dauer der ordnungsgemäßen Druckabgabe
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Gesamtzeit des Zieldrucks (4–15 cmH2O) während des 15-minütigen Tests
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Bis zu 2 Stunden
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Batteriestromverbrauch und -dauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Als Wirksamkeitsschwelle legen wir 15 Minuten Dauerbetrieb des Geräts fest und bewerten den Batteriestatus am Ende jedes Experiments.
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Bis zu 2 Stunden
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Änderung des SpO2-Werts
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Änderung des SpO2 vor und während der Geräteanwendung
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Bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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