En ny bærbar enhed til ikke-invasiv ventilationsstøtte (PREVENT)
En ny bærbar enhed til PRE-hospital ikke-invasiv VENTilatorisk støtte ved akut respirationssvigt
Akut respirationssvigt er en medicinsk nødsituation, der hurtigt fører til døden, hvis den ikke behandles rettidigt. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) forbedrer patientens resultater. Imidlertid er præhospital CPAP i øjeblikket begrænset til sundhedsudbydere på grund af fraværet af letanvendelige og umiddelbare enheder, der er specielt designet til den ikke-medicinske befolkning.
Effektiviteten og anvendeligheden af en ny bærbar CPAP-enhed vil blive vurderet. Denne enhed er specielt designet til potentiel brug i scenarier uden for hospitalet, der involverer akut respirationssvigt. Evalueringen vil ikke kun fokusere på enhedens ydeevne, men også på dens brugervenlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosalba Lembo
- Telefonnummer: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Kontakt:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Città di Lecce Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Arm 1
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Klinisk stabil: ikke-indlagt og ikke i akut sygdom
- ingen faglig medicinsk viden: ingen erfaring som sundhedsplejerske
- Evne til at udtrykke informeret samtykke som anmodet af den etiske komité
Udelukkelseskriterier for arm 1: ingen
Arm 2
Inklusionskriterier:
- Indlagt voksen patient
- SpO2 på 90-93 % i rumluft
Arm 2
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtsforbrændinger/traumer/nylig ansigts- eller øvre luftvejsoperation
- Opkastning
- Fast obstruktion af øvre luftveje
- Udrænet pneumothorax
- Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
- Manglende evne til at beskytte luftvejene
- Tarmobstruktion
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde ældre individer
Ydeevnen og brugervenligheden af enheden vil blive evalueret i forhold til patienternes selvoplevelsesforhold, hvor ældre deltagere selv anvender enheden.
|
Enhedens anvendelighed vil blive evalueret i den enkeltes selvoplevelsestest, dvs. under forhold, hvor den frivillige selv anvender enheden.
|
|
Eksperimentel: Patienter med let nedsat iltningsevne
Effektiviteten af enheden vil blive vurderet hos patienter med let nedsat iltningsevne.
|
Enheden vil blive testet for at give en PEEP på mellem 4-7,5 cmH2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheden er nem at bruge
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Frivillige i selverfaringstest vil blive bedt om at tildele en score afhængigt af enhedens brugervenlighed og komfort under enhedens betjening. Der vil blive brugt en semantisk differentialskala mellem "svær at bruge" (svarende til score 1) og "let at bruge" (svarende til score 5). Det bedste resultat er repræsenteret ved en højere score, hvor 5 er den højeste og 1 den laveste. |
Op til 2 timer
|
|
Varighed af korrekt tryklevering
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Samlet tid for måltryk (4 - 15 cmH2O) under 15-minutters test
|
Op til 2 timer
|
|
Batteriets strømforbrug og varighed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Vi vil indstille 15 minutters kontinuerlig enhedsdrift som en effektivitetstærskel og vil vurdere batteristatus ved slutningen af hvert eksperiment.
|
Op til 2 timer
|
|
Ændring i SpO2-niveau
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Ændring i SpO2 før og under enhedens påføring
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-POC-2022-12376704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .