Uusi kannettava laite ei-invasiiviseen hengitystukeen (PREVENT)
Uusi kannettava laite sairaalaa edeltävään ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen akuutissa hengitysvajauksessa
Akuutti hengitysvajaus on lääketieteellinen hätätilanne, joka johtaa nopeasti kuolemaan, jos sitä ei hoideta ajoissa. Prompt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) parantaa potilaiden tuloksia. Sairaalaa edeltävä CPAP on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettu terveydenhuollon tarjoajiin, koska ei ole helppokäyttöisiä ja välittömiä laitteita, jotka on suunniteltu erityisesti ei-lääketieteellistä väestöä varten.
Uuden kannettavan CPAP-laitteen tehoa ja käytettävyyttä arvioidaan. Tämä laite on suunniteltu erityisesti mahdolliseen käyttöön sairaalan ulkopuolisissa tilanteissa, joihin liittyy akuutti hengitysvajaus. Arvioinnissa keskitytään paitsi laitteen suorituskykyyn myös sen helppokäyttöisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Landoni, MD
- Puhelinnumero: 6151 +39 022643
- Sähköposti: landoni.giovanni@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosalba Lembo
- Puhelinnumero: 6151 +39 022643
- Sähköposti: lembo.rosalba@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Landoni, MD
- Sähköposti: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Città di Lecce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Käsivarsi 1
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Kliinisesti vakaa: ei sairaalahoidossa eikä akuutissa sairaudessa
- ei ammatillista lääketieteellistä tietämystä: ei kokemusta terveydenhuollon tarjoajana
- Kyky ilmaista tietoinen suostumus eettisen komitean pyynnöstä
Käsivarren 1 poissulkemiskriteerit: ei mitään
Käsivarsi 2
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoidossa aikuinen potilas
- SpO2 90-93 % huoneilmassa
Käsivarsi 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen palovammat/trauma/äskettäinen kasvojen tai ylähengitysteiden leikkaus
- Oksentelu
- Kiinteä ylähengitysteiden tukos
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Äskettäin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Kyvyttömyys suojata hengitysteitä
- Suolen tukos
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vanhukset
Laitteen suorituskykyä ja helppokäyttöisyyttä arvioidaan potilaiden omakokemisolosuhteissa, jolloin iäkkäät osallistujat käyttävät laitetta itse.
|
Laitteen käytettävyyttä arvioidaan yksilön itsekokemustesteissä, eli olosuhteissa, joissa vapaaehtoinen käyttää laitetta itse.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievä hapetushäiriö
Laitteen tehoa arvioidaan potilailla, joilla on lievä hapetushäiriö.
|
Laite testataan PEEP-arvolla 4-7,5 cmH2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Itsekokemustesteissä vapaaehtoisia pyydetään antamaan pisteet laitteen helppokäyttöisyyden ja laitteen käytön mukavuuden mukaan. Semantista differentiaaliasteikkoa käytetään "vaikea käyttää" (vastaa arvosanaa 1) ja "helppokäyttöinen" (vastaa arvosanaa 5) välillä. Parasta tulosta edustaa korkeampi pistemäärä, jossa 5 on korkein ja 1 pienin. |
Jopa 2 tuntia
|
|
Oikean paineen toimituksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Kohdepaineen kokonaisaika (4 - 15 cmH2O) 15 minuutin testin aikana
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Akun virrankulutus ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Asetamme 15 minuutin jatkuvan laitteen käytön tehokkuuden kynnysarvoksi ja arvioimme akun tilan jokaisen kokeen lopussa.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
SpO2-tason muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Muutos SpO2:ssa ennen laitteen käyttöä ja sen aikana
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-POC-2022-12376704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .