Um novo dispositivo portátil para suporte ventilatório não invasivo (PREVENT)
Um novo dispositivo portátil para suporte ventilatório não invasivo pré-hospitalar na insuficiência respiratória aguda
A insuficiência respiratória aguda é uma emergência médica que leva rapidamente à morte, se não for tratada em tempo hábil. A pressão positiva contínua imediata nas vias aéreas (CPAP) melhora os resultados dos pacientes. No entanto, o CPAP pré-hospitalar está atualmente limitado aos prestadores de cuidados de saúde devido à ausência de dispositivos imediatos e fáceis de usar, concebidos especificamente para a população não médica.
A eficácia e usabilidade de um novo dispositivo CPAP portátil serão avaliadas. Este dispositivo foi projetado especificamente para uso potencial em cenários extra-hospitalares que envolvam insuficiência respiratória aguda. A avaliação incidirá não apenas no desempenho do dispositivo, mas também na sua facilidade de uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Landoni, MD
- Número de telefone: 6151 +39 022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Rosalba Lembo
- Número de telefone: 6151 +39 022643
- E-mail: lembo.rosalba@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Giovanni Landoni, MD
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Contato:
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Città di Lecce Hospital
-
Contato:
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Braço 1
Critérios de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Clinicamente estável: não hospitalizado e sem doença aguda
- nenhum conhecimento médico profissional: nenhuma experiência como prestador de cuidados de saúde
- Capacidade de expressar consentimento informado conforme solicitado pelo comitê de ética
Critérios de exclusão do braço 1: nenhum
Braço 2
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto hospitalizado
- SpO2 de 90-93% no ar ambiente
Braço 2
Critérios de exclusão:
- Queimaduras faciais/trauma/cirurgia facial ou de vias aéreas superiores recentes
- Vômito
- Obstrução fixa das vias aéreas superiores
- Pneumotórax não drenado
- Cirurgia gastrointestinal superior recente
- Incapacidade de proteger as vias aéreas
- Obstrução intestinal
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idosos saudáveis
O desempenho e a facilidade de uso do dispositivo serão avaliados nas condições de autoexperiência dos pacientes, com os participantes idosos autoaplicando o dispositivo.
|
A usabilidade do dispositivo será avaliada em testes de autoexperiência do indivíduo, ou seja, nas condições em que o voluntário irá autoaplicar o dispositivo.
|
|
Experimental: Pacientes com comprometimento leve de oxigenação
A eficácia do dispositivo será avaliada em pacientes com comprometimento leve de oxigenação.
|
O dispositivo será testado para fornecer uma PEEP compreendida entre 4-7,5 cmH2O
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Até 2 horas
|
Os voluntários em testes de autoexperiência serão solicitados a atribuir uma pontuação dependendo da facilidade de uso do dispositivo e do conforto durante a operação do dispositivo. Será utilizada uma escala de diferencial semântico entre “difícil de usar” (correspondente à pontuação 1) e “fácil de usar” (correspondente à pontuação 5). O melhor resultado é representado por uma pontuação mais alta, sendo 5 a mais alta e 1 a mais baixa. |
Até 2 horas
|
|
Duração do fornecimento de pressão adequado
Prazo: Até 2 horas
|
Tempo total da pressão alvo (4 - 15 cmH2O) durante o teste de 15 minutos
|
Até 2 horas
|
|
Consumo e duração da bateria
Prazo: Até 2 horas
|
Definiremos 15 minutos de operação contínua do dispositivo como limite de eficácia e avaliaremos o status da bateria ao final de cada experimento.
|
Até 2 horas
|
|
Mudança no nível de SpO2
Prazo: Até 2 horas
|
Alteração na SpO2 antes e durante a aplicação do dispositivo
|
Até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Landoni, MD, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-POC-2022-12376704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .