アジアおよびラテン系集団における肺がんスクリーニングのための EGFR ctDNA 定量的評価 (EQUAL)
2026年7月14日 更新者：Narjust Florez、Dana-Farber Cancer Institute
同等: アジアおよびラテン系集団における肺がんスクリーニングのための EGFR ctDNA 定量的評価
この研究研究では、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性肺がんのリスクがあり、定期的な肺がん検診を受けることができない健康な人を対象に、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性肺がんをスクリーニングするための新しい血液検査を研究しています。
この調査研究で使用されたテストの名前は次のとおりです。
-循環遊離 DNA (cfDNA) アッセイ
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の目的は、肺がんのリスクがあり、定期的な肺がん検診の資格がない東アジア人およびラテン系の参加者を対象とした、新規のEGFR血漿ctDNAスクリーニング検査の実現可能性を評価することです。 この検査では、上皮成長因子受容体 (EGFR) と呼ばれる遺伝子変化、特に EGFR 変異全体の 85 ～ 90% を占める EGFR L858R およびエクソン 19 の欠失を調べます。 この研究は、まだ症状が現れていない可能性のあるこの種の肺がんを血液検査で検出できるかどうかを判断することを目的としています。
研究研究の手順には、適格性のスクリーニング、来院、血液検査、アンケートが含まれます。
約 1000 名が血液サンプル採取に参加し、調査には 100 名、フォーカス グループには 20 名が参加すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Pacheco
- 電話番号：857-215-2794
- メール：fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kylee Coonradt
- 電話番号：617-582-8846
- メール：kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Narjust Florez, MD
- 電話番号：617-582-7335
- メール：narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Narjust Florez, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Daniel Costa, MD, PhD
- 電話番号：617-667-7000
- メール：dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Lecia Sequist, MD, MPH
- 電話番号：617-726-5130
- メール：lvsequist@mgb.org
-
主任研究者：
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
コンタクト：
- Alys Malcolm, MD
- 電話番号：617-632-4595
- メール：alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
主任研究者：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
コンタクト：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- 電話番号：978-620-2020
- メール：pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
コンタクト：
- Shail Maingi, MD
- 電話番号：781-624-5000
- メール：shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Shail Maingi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
グループ 1 (50 ～ 80 歳) の包含基準 (目標 1、2、および 3):
- 非喫煙者（現在）
- 東アジア人（東南アジアを含む）またはラテン系を自認する人。
- 東アジア人には、中国人、日本人、韓国人、台湾人、ベトナム人、タイ人、フィリピン人、マレーシア人を自称する人々が含まれます
- 東南アジア人には、カンボジア人、タイ人、ベトナム人、フィリピン人であると自認する人々が含まれます
- ラテン系人には、スペイン出身の個人を除き、キューバ、プエルトリコ、ドミニカを含む中米、南米およびカリブ海諸国の文化または出身者を自認する人々が含まれます。
- 目標 1 および 2: 英語、簡体字中国語、繁体字中国語、ポルトガル語、カーボベルデ語、スペイン語、日本語、韓国語、またはベトナム語で研究のインフォームド・コンセントを完了し、理解できること。
- 目標 3: 研究のインフォームド・コンセントを完了して理解し、英語、中国語、ベトナム語、またはスペイン語でフォーカス グループに参加できる。
グループ 2 (40 ～ 49 歳) の包含基準 (目標 1、2、および 3):
- 非喫煙者（現在）
- 以下の基準のいずれかが満たされる場合、東アジア人 (東南アジア人を含む) またはラテン系民族であると自認する人:
- EGFR変異陽性肺がんの家族歴
- 5年以上前に解決された、肺がんや胸腺腫、胸腺がん、肉腫などの他の胸部悪性腫瘍以外の遠隔がんの個人歴
- 結核、毎日の吸入コルチコステロイドを必要とする喘息、または慢性気管支炎の病歴
- 過去 1 か月間の肺がんの症状（喀血、原因不明の体重減少、声のかすれ、咳または咳の悪化、呼吸困難または呼吸困難の悪化など）
- 発熱、新型コロナウイルス/インフルエンザ/RSV/アデノウイルス感染症、鼻水、喉の痛み、緑色または黄色の痰を伴う湿性咳嗽を同時に呈する人を除く。
- 目標 1 および 2: 英語、簡体字中国語、繁体字中国語、ポルトガル語、カーボベルデ語、スペイン語、日本語、韓国語、またはベトナム語で研究のインフォームド・コンセントを完了し、理解できること。
- 目標 3: 研究のインフォームド・コンセントを完了して理解し、英語、中国語、ベトナム語、またはスペイン語でフォーカス グループに参加できる。
グループ 1 および 2 の除外基準 (目的 1、2、および 3):
- 過去 3 年間に胸部 CT スキャンを受けたことがある、または登録期間中に胸部 CT スキャンを受ける予定である。
- -現在がんを患っている、または過去5年以内にがんの病歴がある。ただし、限局性の非黒色腫皮膚がんおよび上皮内乳管がんは除く。
- 喀血
- 生涯にわたって400本以上（つまり20箱）の喫煙またはタバコの使用
- インフォームド・コンセントを提供できない成人
- 40歳未満の個人
- 囚人
- 妊婦
- 肺がんの個人診断
- 学習要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNAアッセイ
すべての参加者は血液サンプルを提供するように求められ、ベースラインアンケートが実施されます。 血液サンプルは、治験CTDNAアッセイを使用してテストされます。 治験テストが陽性の場合、これらの参加者の後に結果のCLIAの検証が行われます。 陽性のCLIA結果の後に肺CTスキャンが続きます。 肯定的なCTスキャンの後に、さらなる評価のために紹介が続きます。 ネガティブなCTスキャンのフォローアップは、12か月で繰り返しスキャンされます。 参加者には結果が通知されます。 さらに、参加者はオプションの研究に参加することができます：1）肺がんのスクリーニングとCTDNA検査の認識に関する1回限りの調査、2）仮想フォーカスグループ、3）血液銀行研究 |
EGFR L858R およびエクソン 19 欠失 (全 EGFR 変異の 85 ～ 90% を構成) を検査するためのスクリーニング治験血液検査。
治験検査で陽性または不確定な結果が得られた場合は、CLIA による結果の検証が行われます。
CLIA 結果が陽性または不定の場合は、肺 CT スキャンによって追跡調査されます。
CTスキャンで陽性反応が出た場合は、さらなる評価のために紹介を受けます。
CT スキャンが陰性の場合は、12 か月後に再度スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非小細胞肺がんの検出率
時間枠：2年
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アッセイで検査されたすべての参加者のうち、その後臨床病理学によって肺がんと診断された、アッセイ結果が陽性となった参加者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト所要時間
時間枠：最長2年
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採血時からctDNA検査結果が研究チームに発表されるまでの期間。
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最長2年
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採用の可否
時間枠：最長2年
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スクリーニングを受けた患者のうち、資格があり、各共同施設で治験に同意する患者の割合を決定する
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最長2年
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サンプル入手の障壁
時間枠：最長2年
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サンプル収集、取り扱い、配送のスケールアップを妨げる障壁を調査する
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narjust Florez, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。