Valutazione quantitativa del ctDNA dell'EGFR per lo screening del cancro al polmone nelle popolazioni asiatiche e latine (EQUAL)
EQUAL: valutazione quantitativa del ctDNA dell'EGFR per lo screening del cancro al polmone nelle popolazioni asiatiche e latine
Questo studio di ricerca sta studiando un nuovo esame del sangue per lo screening del cancro ai polmoni positivo al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in individui sani a rischio per la malattia e che non possono sottoporsi a uno screening regolare del cancro ai polmoni.
Il nome del test utilizzato in questo studio di ricerca è:
-Saggio del DNA libero circolante (cfDNA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità di un nuovo test di screening del ctDNA del plasma sanguigno EGFR tra i partecipanti dell'Asia orientale e del Latinx a rischio di cancro ai polmoni e non idonei allo screening regolare del cancro ai polmoni. Il test cerca un cambiamento genetico chiamato recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare l'EGFR L858R e le delezioni dell'esone 19, che comprendono l'85-90% delle mutazioni totali dell'EGFR. Questo studio mira a determinare se è possibile utilizzare l'esame del sangue per rilevare questo tipo di cancro ai polmoni che potrebbe non mostrare ancora i sintomi.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, visite in clinica, esami del sangue e questionari.
Si prevede che circa 1.000 persone parteciperanno alla raccolta dei campioni di sangue, 100 al sondaggio e 20 ai focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Pacheco
- Numero di telefono: 857-215-2794
- Email: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kylee Coonradt
- Numero di telefono: 617-582-8846
- Email: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contatto:
- Narjust Florez, MD
- Numero di telefono: 617-582-7335
- Email: narjust_florez@dfci.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Narjust Florez, MD
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-667-7000
- Email: dbcosta@bidmc.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Daniel Costa, MD, PhD
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-726-5130
- Email: lvsequist@mgb.org
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Investigatore principale:
- Lecia Sequist, MD, MPH
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Non ancora reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
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Contatto:
- Alys Malcolm, MD
- Numero di telefono: 617-632-4595
- Email: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Alys Malcolm, MD
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Non ancora reclutamento
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
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Investigatore principale:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
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Contatto:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Numero di telefono: 978-620-2020
- Email: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Non ancora reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
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Contatto:
- Shail Maingi, MD
- Numero di telefono: 781-624-5000
- Email: shail_maingi@dfci.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Shail Maingi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per il Gruppo 1 (da 50 a 80 anni):
- Utilizzo di prodotti non tabacco (attualmente)
- Chi si identifica come est asiatico (compreso il sud-est asiatico) o Latinx.
- L'Asia orientale include coloro che si identificano come cinesi, giapponesi, coreani, taiwanesi, vietnamiti, tailandesi, filippini, malesi
- Il sud-est asiatico include coloro che si identificano come cambogiani, tailandesi, vietnamiti, filippini
- Latinx include coloro che si identificano come persone di cultura o origine dell'America centrale o meridionale e dei Caraibi, inclusi cubani, portoricani e dominicani, esclusi gli individui originari della Spagna.
- Obiettivi 1 e 2: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio in inglese, cinese semplificato, cinese tradizionale, portoghese, capoverdiano, spagnolo, giapponese, coreano o vietnamita
- Obiettivo 3: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio e partecipare a un focus group in inglese, mandarino, vietnamita o spagnolo.
Criteri di inclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per il Gruppo 2 (da 40 a 49 anni):
- Utilizzo di prodotti non tabacco (attualmente)
- Chi si autoidentifica come asiatico orientale (incluso il sud-est asiatico) o Latinx, se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Storia familiare di qualsiasi tumore polmonare positivo con mutazione EGFR
- Anamnesi personale di cancro remoto che non sia cancro del polmone o altre neoplasie toraciche, inclusi timoma, carcinoma timico o sarcoma, purché sia stato risolto più di 5 anni fa
- Storia di tubercolosi, asma che richiede corticosteroidi inalatori giornalieri o bronchite cronica
- Sintomi di cancro ai polmoni nell'ultimo mese, tra cui emottisi, perdita di peso inspiegabile, raucedine della voce, tosse o peggioramento della tosse, dispnea o peggioramento della dispnea
- Esclusi gli individui che presentano contemporaneamente febbre, infezione da covid/influenza/RSV/adenovirus, naso che cola, mal di gola, tosse produttiva con espettorato verde o giallo
- Obiettivi 1 e 2: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio in inglese, cinese semplificato, cinese tradizionale, portoghese, capoverdiano, spagnolo, giapponese, coreano o vietnamita
- Obiettivo 3: Essere in grado di completare e comprendere il consenso informato dello studio e partecipare a un focus group in inglese, mandarino, vietnamita o spagnolo.
Criteri di esclusione (Obiettivi 1, 2 e 3) per i Gruppi 1 e 2:
- Aver avuto una TAC del torace negli ultimi 3 anni o aver avuto una TAC del torace prevista durante il periodo di arruolamento.
- Avere un cancro in corso o una storia di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi il cancro cutaneo localizzato non melanoma e il carcinoma duttale mammario in situ.
- Emottisi
- Più di 400 sigarette a vita (cioè 20 pacchetti) di fumo o uso di tabacco
- Adulti incapaci di fornire il consenso informato
- Individui <40 anni
- Prigionieri
- Donne incinte
- Diagnosi personale di cancro ai polmoni
- Non in grado di essere conforme ai requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio di ctDNA
A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e viene somministrato un questionario di base. Il campione di sangue verrà testato utilizzando il test ctDNA studiato. Se il test investigativo è positivo, questi partecipanti saranno seguiti dalla verifica della CLIA dei risultati. Un risultato CLIA positivo sarà seguito da una TAC polmonare. Una scansione TC positiva sarà seguita da referral per ulteriori valutazioni. Una scansione TC negativa sarà seguita da una scansione ripetuta in 12 mesi. I partecipanti verranno notificati ai risultati. Inoltre, i partecipanti possono partecipare a studi opzionali: 1) sondaggio una tantum sulla percezione dello screening del cancro al polmone e del test del ctDNA, 2) focus group virtuale, 3) studio di banca del sangue |
Esame del sangue sperimentale di screening per testare le delezioni dell'EGFR L858R e dell'esone 19, che comprendono l'85-90% delle mutazioni totali dell'EGFR.
Un test sperimentale positivo o indeterminato sarà seguito dalla verifica CLIA dei risultati.
Un risultato CLIA positivo o indeterminato sarà seguito da una TAC polmonare.
Una TAC positiva sarà seguita da un rinvio per un'ulteriore valutazione.
Una TAC negativa sarà seguita da una scansione ripetuta dopo 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di partecipanti con un risultato positivo del test a cui viene successivamente diagnosticato un cancro ai polmoni attraverso la patologia clinica, tra tutti i partecipanti testati con il test.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei tempi di consegna
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La durata dal momento del prelievo di sangue al rilascio dei risultati del test del ctDNA al team di studio.
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Fino a 2 anni
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Accettabilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determinazione della percentuale di pazienti selezionati idonei e che acconsentono alla sperimentazione in ciascun centro di collaborazione
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Fino a 2 anni
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Barriere all'acquisizione del campione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Esaminare le barriere che impediscono il potenziamento della raccolta, della gestione e della consegna dei campioni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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