Evaluación cuantitativa del ctDNA de EGFR para la detección del cáncer de pulmón en poblaciones asiáticas y latinas (EQUAL)
EQUAL: Evaluación cuantitativa del ctDNA de EGFR para la detección del cáncer de pulmón en poblaciones asiáticas y latinas
Este estudio de investigación está estudiando un nuevo análisis de sangre para detectar el cáncer de pulmón positivo al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en personas sanas con riesgo de padecer la enfermedad y que no pueden someterse a exámenes de detección de cáncer de pulmón con regularidad.
El nombre de la prueba utilizada en este estudio de investigación es:
-Ensayo de ADN libre circulante (cfDNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad de una nueva prueba de detección de ADNtc en plasma sanguíneo EGFR entre participantes de Asia oriental y latinos con riesgo de cáncer de pulmón y no elegibles para la detección regular del cáncer de pulmón. La prueba busca un cambio genético llamado Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR), específicamente EGFR L858R y deleciones del exón 19, que comprenden entre el 85% y el 90% del total de mutaciones de EGFR. Este estudio busca determinar si es posible utilizar el análisis de sangre para detectar este tipo de cáncer de pulmón que aún no presenta síntomas.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, visitas a la clínica, análisis de sangre y cuestionarios.
Se espera que alrededor de 1000 personas participen en la recolección de muestras de sangre, 100 personas en la encuesta y 20 personas en los grupos focales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Pacheco
- Número de teléfono: 857-215-2794
- Correo electrónico: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kylee Coonradt
- Número de teléfono: 617-582-8846
- Correo electrónico: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Narjust Florez, MD
- Número de teléfono: 617-582-7335
- Correo electrónico: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-667-7000
- Correo electrónico: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-5130
- Correo electrónico: lvsequist@mgb.org
-
Investigador principal:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Aún no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Contacto:
- Alys Malcolm, MD
- Número de teléfono: 617-632-4595
- Correo electrónico: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Aún no reclutando
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Investigador principal:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Contacto:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Número de teléfono: 978-620-2020
- Correo electrónico: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Aún no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Contacto:
- Shail Maingi, MD
- Número de teléfono: 781-624-5000
- Correo electrónico: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Shail Maingi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Objetivos 1, 2 y 3) para el Grupo 1 (de 50 a 80 años):
- No consumo de tabaco (actualmente)
- Que se identifican como asiáticos del este (incluido el sudeste asiático) o latinos.
- Los asiáticos orientales incluyen a aquellos que se identifican como chinos, japoneses, coreanos, taiwaneses, vietnamitas, tailandeses, filipinos y malasios.
- El sudeste asiático incluye a aquellos que se identifican como camboyanos, tailandeses, vietnamitas y filipinos.
- Latinx incluye aquellos que se identifican a sí mismos como personas de Centro, Sudamérica y el Caribe, incluida la cultura u origen cubano, puertorriqueño y dominicano, excluyendo a las personas originarias de España.
- Objetivos 1 y 2: Ser capaz de completar y comprender el consentimiento informado del estudio en inglés, chino simplificado, chino tradicional, portugués, caboverdiano, español, japonés, coreano o vietnamita.
- Objetivo 3: ser capaz de completar y comprender el consentimiento informado del estudio y participar en un grupo focal en inglés, mandarín, vietnamita o español.
Criterios de inclusión (Objetivos 1, 2 y 3) para el Grupo 2 (40 a 49 años):
- No consumo de tabaco (actualmente)
- Que se identifican como asiáticos del este (incluido el sudeste asiático) o latinos, si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes familiares de cualquier cáncer de pulmón positivo para mutación EGFR
- Antecedentes personales de cáncer remoto que no sea cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas torácicas, incluido timoma, carcinoma tímico o sarcoma, siempre que se haya resuelto hace más de 5 años.
- Antecedentes de tuberculosis, asma que requiera corticosteroides inhalados diariamente o bronquitis crónica.
- Síntomas de cáncer de pulmón durante el último mes, que incluyen hemoptisis, pérdida de peso inexplicable, ronquera, tos o empeoramiento de la tos, disnea o empeoramiento de la disnea.
- Excluidos los individuos que presentan simultáneamente fiebre, infección por covid/influenza/RSV/adenovirus, secreción nasal, dolor de garganta, tos productiva con esputo verde o amarillo.
- Objetivos 1 y 2: Ser capaz de completar y comprender el consentimiento informado del estudio en inglés, chino simplificado, chino tradicional, portugués, caboverdiano, español, japonés, coreano o vietnamita.
- Objetivo 3: ser capaz de completar y comprender el consentimiento informado del estudio y participar en un grupo focal en inglés, mandarín, vietnamita o español.
Criterios de exclusión (Objetivos 1, 2 y 3) para los Grupos 1 y 2:
- Haber tenido una tomografía computarizada de tórax en los últimos 3 años o tener una tomografía computarizada de tórax anticipada durante el período de inscripción.
- Tener un cáncer actual o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel localizado no melanoma y el carcinoma ductal de mama in situ.
- hemoptisis
- Más de 400 cigarrillos de por vida (es decir, 20 paquetes) de fumar o consumir tabaco
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Individuos <40 años
- Prisioneros
- mujeres embarazadas
- Diagnóstico personal de cáncer de pulmón.
- No poder cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ensayo de ADNmt
Se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de sangre y se les administra un cuestionario de referencia. La muestra de sangre se probará utilizando el ensayo de ADNc de investigación. Si la prueba de investigación es positiva, estos participantes serán seguidos por la verificación de resultados de CLIA. Un resultado positivo de CLIA será seguido por una tomografía computarizada pulmonar. Una tomografía computarizada positiva será seguida por referencia para una evaluación adicional. Una tomografía computarizada negativa será seguida por un escaneo repetido en 12 meses. Los participantes serán notificados de resultados. Además, los participantes pueden participantes en estudios opcionales: 1) Encuesta única sobre la percepción de la detección del cáncer de pulmón y las pruebas de ADNmt, 2) Grupo de enfoque virtual, 3) Estudio de banca en sangre |
Análisis de sangre de investigación para detectar EGFR L858R y deleciones del exón 19, que comprenden entre el 85 y el 90 % del total de mutaciones de EGFR.
Una prueba de investigación positiva o indeterminada será seguida por la verificación de resultados de CLIA.
Un resultado CLIA positivo o indeterminado será seguido por una tomografía computarizada de pulmón.
Una tomografía computarizada positiva será seguida por una derivación para una evaluación adicional.
Una tomografía computarizada negativa será seguida por una repetición de la exploración en 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de participantes con un resultado positivo del ensayo a quienes posteriormente se les diagnostica cáncer de pulmón mediante patología clínica, entre todos los participantes evaluados con el ensayo.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de respuesta de las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La duración desde el momento de la extracción de sangre hasta la entrega de los resultados de la prueba de ADNtc al equipo del estudio.
|
Hasta 2 años
|
|
Aceptabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinar la proporción de pacientes examinados que son elegibles y que dan su consentimiento para el ensayo en cada sitio de colaboración
|
Hasta 2 años
|
|
Barreras para la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Examinar las barreras que impiden la ampliación de la recolección, manipulación y entrega de muestras.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .