Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantativní hodnocení EGFR ctDNA pro screening rakoviny plic u asijských a latinskoamerických populací (EQUAL)

8. prosince 2025 aktualizováno: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute

EQUAL: Kvantativní hodnocení EGFR ctDNA pro screening rakoviny plic u asijských a latinskoamerických populací

Tato výzkumná studie studuje nový krevní test ke screeningu rakoviny plic pozitivní na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) u zdravých jedinců s rizikem onemocnění a kteří nemohou podstupovat pravidelný screening rakoviny plic.

Název testu použitého v této výzkumné studii je:

- Test cirkulující volné DNA (cfDNA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost nového screeningového testu ctDNA krevní plazmy EGFR u účastníků z východní Asie a Latinské Ameriky s rizikem rakoviny plic a nezpůsobilých k pravidelnému screeningu rakoviny plic. Test hledá změnu genu nazývanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), konkrétně delece EGFR L858R a exonu 19, které tvoří 85–90 % celkových mutací EGFR. Tato studie se snaží zjistit, zda je možné použít krevní test k detekci tohoto typu rakoviny plic, která ještě nemusí vykazovat příznaky.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách, krevní testy a dotazníky.

Očekává se, že odběru krve se zúčastní asi 1000 osob, průzkumu 100 osob a ve fokusních skupinách 20 osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narjust Florez, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lecia Sequist, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alys Malcolm, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute South Shore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shail Maingi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (cíle 1, 2 a 3) pro skupinu 1 (50 až 80 let):

  • Neužívat tabák (aktuálně)
  • kteří se identifikují jako východní Asie (včetně jihovýchodní Asie) nebo Latinx.
  • Východní Asie zahrnuje ty, kteří se identifikují jako Číňané, Japonci, Korejci, Tchajwanci, Vietnamci, Thajci, Filipínci, Malajci
  • Jihovýchodní Asie zahrnuje ty, kteří se identifikují jako Kambodžané, Thajci, Vietnamci, Filipínci
  • Latinx zahrnuje osoby, které se identifikují jako osoby ze Střední nebo Jižní Ameriky a Karibiku, včetně kubánské, portorické a dominikánské kultury nebo původu, s výjimkou jedinců pocházejících ze Španělska.
  • Cíle 1 a 2: Schopnost dokončit a porozumět informovanému souhlasu studie v angličtině, zjednodušené čínštině, tradiční čínštině, portugalštině, kapverdštině, španělštině, japonštině, korejštině nebo vietnamštině
  • Cíl 3: Schopnost dokončit a porozumět informovanému souhlasu studie a zúčastnit se fokusní skupiny v angličtině, mandarínštině, vietnamštině nebo španělštině.

Kritéria pro zařazení (cíle 1, 2 a 3) pro skupinu 2 (40 až 49 let):

  • Neužívat tabák (aktuálně)
  • Kdo se identifikuje jako východní Asie (včetně jihovýchodní Asie) nebo Latinx, pokud je splněno některé z následujících kritérií:
  • Rodinná anamnéza jakéhokoli karcinomu plic s pozitivním mutantem EGFR
  • Osobní anamnéza vzdálené rakoviny, která není rakovinou plic nebo jinými zhoubnými nádory hrudníku, včetně thymomu, karcinomu brzlíku nebo sarkomu, pokud byla vyřešena před více než 5 lety
  • Anamnéza TBC, astma vyžadující každodenní inhalační kortikosteroidy nebo chronická bronchitida
  • Příznaky rakoviny plic za poslední měsíc, včetně hemoptýzy, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, chrapot hlasu, kašel nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo zhoršující se dušnost
  • S výjimkou jedinců, kteří mají současně horečku, covid/chřipku/RSV/adenovirovou infekci, rýmu, bolest v krku, produktivní kašel se zeleným nebo žlutým sputem
  • Cíle 1 a 2: Schopnost dokončit a porozumět informovanému souhlasu studie v angličtině, zjednodušené čínštině, tradiční čínštině, portugalštině, kapverdštině, španělštině, japonštině, korejštině nebo vietnamštině
  • Cíl 3: Schopnost dokončit a porozumět informovanému souhlasu studie a zúčastnit se fokusní skupiny v angličtině, mandarínštině, vietnamštině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení (cíle 1, 2 a 3) pro skupiny 1 a 2:

  • Absolvování CT hrudníku v posledních 3 letech nebo předpokládané CT vyšetření hrudníku během období zařazování.
  • Mít současnou rakovinu nebo rakovinu v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže a duktálního karcinomu prsu in situ.
  • Hemoptýza
  • více než 400 celoživotních cigaret (tj. 20 balíčků) kouření nebo užívání tabáku
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Jednotlivci do 40 let
  • Vězni
  • Těhotné ženy
  • Osobní diagnóza rakoviny plic
  • Není schopen vyhovět studijním požadavkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTDNA test

Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a budou podáváni základní dotazník. Vzorek krve bude testován pomocí vyšetřovacího testu CTDNA. Pokud je vyšetřovací test pozitivní, bude tyto účastníci následován ověřením výsledků CLIA. Po pozitivním výsledku CLIA bude následovat plicní skenování. Pozitivní CT skenování bude následovat doporučení pro další vyhodnocení. Po negativním CT skenování bude následovat opakované skenování za 12 měsíců. Účastníci budou informováni o výsledcích.

Kromě toho mohou účastníci účastníkem volitelných studií: 1) Jednorázový průzkum týkající se vnímání screeningu rakoviny plic a testování CTDNA, 2) virtuální fokusní skupina, 3) studie krevního bankovnictví
Přístroj: Test DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA).
Screeningový vyšetřovací krevní test k testování EGFR L858R a delecí exonu 19, které zahrnují 85–90 % celkových mutací EGFR. Po pozitivním nebo neurčitém vyšetřovacím testu bude následovat ověření výsledků CLIA. Pozitivní nebo neurčitý výsledek CLIA bude sledován CT vyšetřením plic. Po pozitivním CT vyšetření bude následovat doporučení k dalšímu vyšetření. Po negativním CT vyšetření bude následovat opakované vyšetření za 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu, u kterých je následně diagnostikována rakovina plic prostřednictvím klinické patologie, mezi všemi účastníky testovanými pomocí testu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování doby obratu
Časové okno: Až 2 roky
Doba od odběru krve do zveřejnění výsledků testování ctDNA studijnímu týmu.
Až 2 roky
Přijatelnost náboru
Časové okno: Až 2 roky
Určení podílu vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí a kteří souhlasí se zkouškou na každém místě spolupráce
Až 2 roky
Překážky v získávání vzorků
Časové okno: Až 2 roky
Zkoumání překážek, které brání většímu odběru vzorků, manipulaci a dodání
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Test DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit