EGFR ctDNA kvantativ vurdering for lungekreftscreening i asiatiske og latinske befolkninger (EQUAL)
EQUAL: EGFR ctDNA kvantativ vurdering for lungekreftscreening i asiatiske og latinske befolkninger
Denne forskningsstudien studerer en ny blodprøve for å screene for Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) positiv lungekreft hos friske individer med risiko for sykdommen og som ikke kan gjennomgå regelmessig lungekreftscreening.
Navnet på testen brukt i denne forskningsstudien er:
- Assay for sirkulerende fritt DNA (cfDNA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en ny EGFR-blodplasma ctDNA-screeningtest blant østasiatiske og latinske deltakere med risiko for lungekreft og ikke kvalifisert for vanlig lungekreftscreening. Testen ser etter en genforandring kalt Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), spesifikt EGFR L858R og exon 19-delesjoner, som utgjør 85-90 % av totale EGFR-mutasjoner. Denne studien søker å finne ut om det er mulig å bruke blodprøven til å oppdage denne typen lungekreft som kanskje ikke viser symptomer ennå.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, klinikkbesøk, blodprøver og spørreskjemaer.
Det forventes at om lag 1000 personer vil delta i blodprøvetakingen, 100 personer i undersøkelsen og 20 personer i fokusgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Pacheco
- Telefonnummer: 857-215-2794
- E-post: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kylee Coonradt
- Telefonnummer: 617-582-8846
- E-post: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Narjust Florez, MD
- Telefonnummer: 617-582-7335
- E-post: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-667-7000
- E-post: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5130
- E-post: lvsequist@mgb.org
-
Hovedetterforsker:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Ta kontakt med:
- Alys Malcolm, MD
- Telefonnummer: 617-632-4595
- E-post: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Ta kontakt med:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Telefonnummer: 978-620-2020
- E-post: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Ta kontakt med:
- Shail Maingi, MD
- Telefonnummer: 781-624-5000
- E-post: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shail Maingi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 1 (50 til 80 år):
- Ikke-tobakksbruk (for øyeblikket)
- Som selv identifiserer seg som østasiatiske (inkludert Sørøstasiatiske) eller Latinx.
- Østasiatisk inkluderer de som selv identifiserer seg som kinesere, japanske, koreanske, taiwanesiske, vietnamesiske, thailandske, filippinske, malaysiske
- Sørøst-asiatisk inkluderer de som selv identifiserer seg som kambodsjanske, thailandske, vietnamesiske, filippinske
- Latinx inkluderer de som selv identifiserer seg som en person av sentral- eller søramerikansk og karibisk, inkludert cubansk, Puerto Rico og Dominikansk kultur eller opprinnelse, unntatt individer som kommer fra Spania.
- Mål 1 og 2: Kunne fullføre og forstå studiens informerte samtykke på engelsk, forenklet kinesisk, tradisjonell kinesisk, portugisisk, Kapp Verdean, spansk, japansk, koreansk eller vietnamesisk
- Mål 3: Kunne fullføre og forstå studiens informerte samtykke og delta i en fokusgruppe på engelsk, mandarin, vietnamesisk eller spansk.
Inkluderingskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 2 (40 til 49 år):
- Ikke-tobakksbruk (for øyeblikket)
- Som selv identifiserer seg som østasiatiske (inkludert sørøstasiatiske) eller Latinx, hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Familiehistorie av enhver EGFR-mutant positiv lungekreft
- Personlig historie med ekstern kreft som ikke er lungekreft eller andre thorax-maligniteter, inkludert tymom, tymisk karsinom eller sarkom, så lenge det ble løst for over 5 år siden
- Historie med tuberkulose, astma som krever daglige inhalerte kortikosteroider eller kronisk bronkitt
- Symptomer på lungekreft den siste måneden, inkludert hemoptyse, uforklarlig vekttap, heshet i stemmen, hoste eller forverret hoste, dyspné eller forverret dyspné
- Ekskluderer personer som samtidig har feber, covid/influensa/RSV/adenovirusinfeksjon, rennende nese, sår hals, produktiv hoste med grønt eller gult oppspytt
- Mål 1 og 2: Kunne fullføre og forstå studiens informerte samtykke på engelsk, forenklet kinesisk, tradisjonell kinesisk, portugisisk, Kapp Verdean, spansk, japansk, koreansk eller vietnamesisk
- Mål 3: Kunne fullføre og forstå studiens informerte samtykke og delta i en fokusgruppe på engelsk, mandarin, vietnamesisk eller spansk.
Ekskluderingskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 1 og 2:
- Å ha tatt en CT-skanning av bryst de siste 3 årene eller å ha en forventet CT-skanning av brystet i løpet av påmeldingsperioden.
- Har en nåværende kreft eller krefthistorie i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert ikke-melanom hudkreft og duktalt brystkarsinom in situ.
- Hemoptyse
- Mer enn 400 livslange sigaretter (dvs. 20 pakker) med røyking eller tobakksbruk
- Voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Personer <40 år
- Fanger
- Gravide kvinner
- Personlig diagnose av lungekreft
- Ikke i stand til å være i samsvar med studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ctDNA -analyse
Alle deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøver og administreres et baseline -spørreskjema. Blodprøven vil bli testet ved bruk av den undersøkende ctDNA -analysen. Hvis undersøkelsesprøven er positiv, vil disse deltakerne bli fulgt opp ved CLIA -verifisering av resultater. Et positivt CLIA -resultat vil bli fulgt opp av en LUNG CT -skanning. En positiv CT -skanning vil bli fulgt opp ved henvisning for videre evaluering. En negativ CT -skanning vil bli fulgt opp med en gjentatt skanning på 12 måneder. Deltakerne vil bli varslet om resultater. I tillegg kan deltakerne delta i valgfrie studier: 1) engangsundersøkelse om oppfatning av lungekreft screening og ctDNA-testing, 2) Virtual Focus Group, 3) Blood Banking Study |
Screening av undersøkelsesblodprøve for å teste for EGFR L858R og exon 19-delesjoner, som utgjør 85-90 % av totale EGFR-mutasjoner.
En positiv eller ubestemt undersøkelsestest vil bli fulgt opp av CLIA-verifisering av resultatene.
Et positivt eller ubestemt CLIA-resultat vil bli fulgt opp med en lunge-CT-skanning.
En positiv CT-skanning vil bli fulgt opp med henvisning for videre utredning.
En negativ CT-skanning vil bli fulgt opp av en gjentatt skanning om 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 2 år
|
Andelen deltakere med positivt analyseresultat som i ettertid får diagnosen lungekreft gjennom klinisk patologi, blant alle deltakerne som ble testet med analysen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av behandlingstid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varigheten fra tidspunktet for blodprøvetaking til utgivelsen av ctDNA-testresultatene til studieteamet.
|
Inntil 2 år
|
|
Akseptabilitet for rekruttering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bestemme andelen av screenede pasienter som er kvalifisert og som samtykker til forsøket på hvert samarbeidssted
|
Inntil 2 år
|
|
Barrierer for prøveinnhenting
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Undersøker barrierer som hindrer oppskalering av prøveinnsamling, håndtering og levering
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .