EGFR ctDNA Kwantitatieve beoordeling voor longkankerscreening bij Aziatische en Latijns-Amerikaanse populaties (EQUAL)
EQUAL: EGFR ctDNA Kwantitatieve beoordeling voor longkankerscreening bij Aziatische en Latijns-Amerikaanse populaties
Dit onderzoek bestudeert een nieuwe bloedtest om te screenen op epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positieve longkanker bij gezonde personen die risico lopen op de ziekte en die geen reguliere longkankerscreening kunnen ondergaan.
De naam van de test die in dit onderzoek wordt gebruikt, is:
-Circulerend vrij DNA (cfDNA)-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe EGFR-bloedplasma-ctDNA-screeningstest onder Oost-Aziatische en Latinx-deelnemers die een risico lopen op longkanker en niet in aanmerking komen voor reguliere longkankerscreening. De test zoekt naar een genverandering genaamd Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), met name EGFR L858R en exon 19-deleties, die 85-90% van de totale EGFR-mutaties uitmaken. Deze studie probeert vast te stellen of het mogelijk is om de bloedtest te gebruiken om dit type longkanker op te sporen, dat mogelijk nog geen symptomen vertoont.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bezoeken aan de kliniek, bloedonderzoek en vragenlijsten.
Er wordt verwacht dat ongeveer 1000 mensen zullen deelnemen aan de bloedmonsterinzameling, 100 personen aan het onderzoek en 20 personen aan de focusgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando Pacheco
- Telefoonnummer: 857-215-2794
- E-mail: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kylee Coonradt
- Telefoonnummer: 617-582-8846
- E-mail: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Narjust Florez, MD
- Telefoonnummer: 617-582-7335
- E-mail: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-667-7000
- E-mail: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-726-5130
- E-mail: lvsequist@mgb.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Nog niet aan het werven
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Contact:
- Alys Malcolm, MD
- Telefoonnummer: 617-632-4595
- E-mail: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Nog niet aan het werven
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Contact:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Telefoonnummer: 978-620-2020
- E-mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Nog niet aan het werven
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Contact:
- Shail Maingi, MD
- Telefoonnummer: 781-624-5000
- E-mail: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shail Maingi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (doelstellingen 1, 2 en 3) voor groep 1 (50 tot en met 80 jaar):
- Niet-tabaksgebruik (momenteel)
- Die zichzelf identificeren als Oost-Aziatisch (inclusief Zuidoost-Aziatisch) of Latinx.
- Oost-Aziatisch omvat degenen die zichzelf identificeren als Chinees, Japans, Koreaans, Taiwanees, Vietnamees, Thais, Filippijns, Maleisisch
- Zuidoost-Azië omvat degenen die zichzelf identificeren als Cambodjaans, Thais, Vietnamees en Filipijns
- Latinx omvat degenen die zichzelf identificeren als een persoon van Midden- of Zuid-Amerika en het Caribisch gebied, inclusief de Cubaanse, Puerto Ricaanse en Dominicaanse cultuur of afkomst, met uitzondering van personen afkomstig uit Spanje.
- Doelstellingen 1 en 2: In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van het onderzoek in te vullen en te begrijpen in het Engels, vereenvoudigd Chinees, traditioneel Chinees, Portugees, Kaapverdiaans, Spaans, Japans, Koreaans of Vietnamees
- Doel 3: In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te voltooien en te begrijpen en deel te nemen aan een focusgroep in het Engels, Mandarijn, Vietnamees of Spaans.
Inclusiecriteria (doelstellingen 1, 2 en 3) voor groep 2 (40 tot en met 49 jaar):
- Niet-tabaksgebruik (momenteel)
- Die zichzelf identificeren als Oost-Aziatisch (inclusief Zuidoost-Aziatisch) of Latinx, als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Familiegeschiedenis van elke EGFR-mutant-positieve longkanker
- Persoonlijke geschiedenis van kanker op afstand die geen longkanker of andere thoracale maligniteiten is, waaronder thymoom, thymuscarcinoom of sarcoom, zolang deze meer dan vijf jaar geleden is opgelost
- Voorgeschiedenis van tuberculose, astma waarbij dagelijks inhalatiecorticosteroïden nodig zijn of chronische bronchitis
- Symptomen van longkanker van de afgelopen maand, waaronder bloedspuwing, onverklaarbaar gewichtsverlies, heesheid van de stem, hoesten of verergering van de hoest, kortademigheid of verergering van de kortademigheid
- Exclusief personen die gelijktijdig koorts, covid/griep/RSV/adenovirusinfectie, loopneus, keelpijn, productieve hoest met groen of geel sputum vertonen
- Doelstellingen 1 en 2: In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van het onderzoek in te vullen en te begrijpen in het Engels, vereenvoudigd Chinees, traditioneel Chinees, Portugees, Kaapverdiaans, Spaans, Japans, Koreaans of Vietnamees
- Doel 3: In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te voltooien en te begrijpen en deel te nemen aan een focusgroep in het Engels, Mandarijn, Vietnamees of Spaans.
Uitsluitingscriteria (doelstellingen 1, 2 en 3) voor groepen 1 en 2:
- In de afgelopen 3 jaar een CT-scan van de borstkas hebben gehad of een verwachte CT-scan van de borstkas hebben gehad tijdens de inschrijvingsperiode.
- Een huidige vorm van kanker hebben of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanome huidkanker en ductaal borstcarcinoom in situ.
- Bloedspuwing
- Meer dan 400 levenslange sigaretten (d.w.z. 20 pakjes) gerookt of tabaksgebruik
- Volwassenen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Individuen <40 jaar
- Gevangenen
- Zwangere vrouwen
- Persoonlijke diagnose van longkanker
- Kan niet voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ctDNA -test
Alle deelnemers worden gevraagd om bloedmonsters te verstrekken en krijgen een basisvragenlijst. Het bloedmonster wordt getest met behulp van de onderzoeksctDNA -test. Als de onderzoekstest positief is, worden deze deelnemers opgevolgd door CLIA -verificatie van resultaten. Een positief CLIA -resultaat zal worden opgevolgd door een Long CT -scan. Een positieve CT -scan wordt opgevolgd door verwijzing voor verdere evaluatie. Een negatieve CT -scan wordt opgevolgd door een herhaalde scan in 12 maanden. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van resultaten. Bovendien kunnen deelnemers deelnemen aan optionele studies: 1) eenmalige enquête met betrekking tot perceptie van screening op longkanker en ctDNA-testen, 2) virtuele focusgroep, 3) Blood Banking Study |
Screening van onderzoeksbloedonderzoek om te testen op EGFR L858R- en exon 19-deleties, die 85-90% van de totale EGFR-mutaties uitmaken.
Een positieve of onbepaalde onderzoekstest zal worden gevolgd door CLIA-verificatie van de resultaten.
Een positief of onbepaald CLIA-resultaat wordt gevolgd door een CT-scan van de longen.
Na een positieve CT-scan volgt verwijzing voor verder onderzoek.
Een negatieve CT-scan wordt na 12 maanden gevolgd door een herhalingsscan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage deelnemers met een positief testresultaat bij wie vervolgens op grond van klinische pathologie de diagnose longkanker wordt gesteld, onder alle deelnemers die met de test zijn getest.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlooptijd testen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De duur vanaf het moment van de bloedafname tot aan de vrijgave van de ctDNA-testresultaten aan het onderzoeksteam.
|
Tot 2 jaar
|
|
Acceptatie van rekrutering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepalen van het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt en instemt met de proef op elke samenwerkingslocatie
|
Tot 2 jaar
|
|
Barrières voor monsterverwerving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onderzoek naar barrières die de opschaling van monsterverzameling, -behandeling en -levering belemmeren
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .