Quantative EGFR-ctDNA-Bewertung für das Lungenkrebs-Screening in asiatischen und lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen (EQUAL)
GLEICH: EGFR-ctDNA-QUantative-Bewertung für das Lungenkrebs-Screening in asiatischen und lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen
In dieser Forschungsstudie wird ein neuer Bluttest zum Screening auf EGFR-positiven Lungenkrebs (Epidermal Growth Factor Receptor) bei gesunden Personen untersucht, bei denen ein Risiko für die Erkrankung besteht und die sich nicht regelmäßig einem Lungenkrebs-Screening unterziehen können.
Der Name des in dieser Forschungsstudie verwendeten Tests lautet:
-Zirkulierender freier DNA-Assay (cfDNA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit eines neuartigen EGFR-Blutplasma-ctDNA-Screeningtests bei ostasiatischen und lateinamerikanischen Teilnehmern zu bewerten, bei denen ein Lungenkrebsrisiko besteht und die nicht für ein regelmäßiges Lungenkrebs-Screening in Frage kommen. Der Test sucht nach einer Genveränderung namens Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), insbesondere nach EGFR L858R- und Exon-19-Deletionen, die 85–90 % aller EGFR-Mutationen ausmachen. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob es möglich ist, mithilfe des Bluttests diese Art von Lungenkrebs zu erkennen, der möglicherweise noch keine Symptome zeigt.
Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsscreenings, Klinikbesuche, Bluttests und Fragebögen.
Es wird erwartet, dass etwa 1000 Personen an der Blutentnahme teilnehmen, 100 Personen an der Umfrage und 20 Personen an den Fokusgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando Pacheco
- Telefonnummer: 857-215-2794
- E-Mail: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kylee Coonradt
- Telefonnummer: 617-582-8846
- E-Mail: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Narjust Florez, MD
- Telefonnummer: 617-582-7335
- E-Mail: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-667-7000
- E-Mail: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5130
- E-Mail: lvsequist@mgb.org
-
Hauptermittler:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Noch keine Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Kontakt:
- Alys Malcolm, MD
- Telefonnummer: 617-632-4595
- E-Mail: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Noch keine Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Hauptermittler:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Kontakt:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Telefonnummer: 978-620-2020
- E-Mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Noch keine Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Kontakt:
- Shail Maingi, MD
- Telefonnummer: 781-624-5000
- E-Mail: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Shail Maingi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Ziele 1, 2 und 3) für Gruppe 1 (50 bis 80 Jahre):
- Nicht-Tabakkonsum (derzeit)
- Die sich selbst als Ostasiaten (einschließlich Südostasiaten) oder Latinx identifizieren.
- Ostasiatisch umfasst diejenigen, die sich selbst als Chinesen, Japaner, Koreaner, Taiwanesen, Vietnamesen, Thailänder, Filipinos und Malaysier identifizieren
- Zu Südostasien gehören diejenigen, die sich selbst als Kambodschaner, Thailänder, Vietnamesen oder Philippiner identifizieren
- Latinx umfasst Personen, die sich selbst als Personen mittel- oder südamerikanischer und karibischer Kultur oder Herkunft identifizieren, einschließlich kubanischer, puerto-ricanischer und dominikanischer Herkunft, mit Ausnahme von Personen, die aus Spanien stammen.
- Ziele 1 und 2: Kann die Einverständniserklärung der Studie auf Englisch, vereinfachtem Chinesisch, traditionellem Chinesisch, Portugiesisch, Kapverdisch, Spanisch, Japanisch, Koreanisch oder Vietnamesisch ausfüllen und verstehen
- Ziel 3: Kann die Einverständniserklärung der Studie ausfüllen und verstehen und an einer Fokusgruppe auf Englisch, Mandarin, Vietnamesisch oder Spanisch teilnehmen.
Einschlusskriterien (Ziele 1, 2 und 3) für Gruppe 2 (40 bis 49 Jahre):
- Nicht-Tabakkonsum (derzeit)
- Die sich selbst als Ostasiaten (einschließlich Südostasiaten) oder Lateinamerikaner identifizieren, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Familienanamnese eines EGFR-Mutanten-positiven Lungenkrebses
- Persönliche Vorgeschichte von entferntem Krebs, bei dem es sich nicht um Lungenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen des Brustraums handelt, einschließlich Thymom, Thymuskarzinom oder Sarkom, sofern dieser vor mehr als 5 Jahren behoben wurde
- Vorgeschichte von Tuberkulose, Asthma, das täglich inhalative Kortikosteroide erfordert, oder chronischer Bronchitis
- Symptome von Lungenkrebs im letzten Monat, einschließlich Hämoptyse, unerklärlicher Gewichtsverlust, Heiserkeit, Husten oder sich verschlimmernder Husten, Atemnot oder sich verschlimmernde Atemnot
- Ausgenommen sind Personen, die gleichzeitig an Fieber, einer Covid-/Influenza-/RSV-/Adenovirus-Infektion, einer laufenden Nase, Halsschmerzen oder produktivem Husten mit grünem oder gelbem Auswurf leiden
- Ziele 1 und 2: Kann die Einverständniserklärung der Studie auf Englisch, vereinfachtem Chinesisch, traditionellem Chinesisch, Portugiesisch, Kapverdisch, Spanisch, Japanisch, Koreanisch oder Vietnamesisch ausfüllen und verstehen
- Ziel 3: Kann die Einverständniserklärung der Studie ausfüllen und verstehen und an einer Fokusgruppe auf Englisch, Mandarin, Vietnamesisch oder Spanisch teilnehmen.
Ausschlusskriterien (Ziele 1, 2 und 3) für die Gruppen 1 und 2:
- In den letzten 3 Jahren eine Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt haben oder während des Anmeldezeitraums eine erwartete Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt wurde.
- Eine aktuelle Krebserkrankung oder eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen lokalisierter nicht-melanozytärer Hautkrebs und duktales Brustkarzinom in situ.
- Hämoptyse
- Mehr als 400 lebenslange Zigaretten (d. h. 20 Packungen) des Rauchens oder Tabakkonsums
- Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Personen <40 Jahre
- Gefangene
- Schwangere Frauen
- Persönliche Diagnose von Lungenkrebs
- Die Studienanforderungen können nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CTDNA -Assay
Alle Teilnehmer werden gebeten, Blutproben bereitzustellen, und erhalten einen Basisfragebogen. Die Blutprobe wird unter Verwendung des CTDNA -Assays für Investigations -CTDNA getestet. Wenn der Untersuchungstest positiv ist, werden diese Teilnehmer von der CLIA -Überprüfung der Ergebnisse verfolgt. Ein positives CLIA -Ergebnis wird von einem Lungen -CT -Scan verfolgt. Ein positiver CT -Scan wird von einer Überweisung zur weiteren Bewertung verfolgt. Ein negativer CT -Scan wird in 12 Monaten von einem Wiederholungsscan verfolgt. Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse informiert. Darüber hinaus können die Teilnehmer an optionalen Studien teilnehmen: 1) einmalige Umfrage zur Wahrnehmung des Lungenkrebs-Screenings und der CTDNA-Tests, 2) virtuelle Fokusgruppe, 3) Blutbankstudie |
Screening-Bluttest zur Untersuchung auf EGFR-L858R- und Exon-19-Deletionen, die 85–90 % aller EGFR-Mutationen ausmachen.
Auf einen positiven oder unbestimmten Untersuchungstest folgt eine CLIA-Verifizierung der Ergebnisse.
Bei einem positiven oder unbestimmten CLIA-Ergebnis wird ein Lungen-CT-Scan durchgeführt.
Nach einem positiven CT-Scan erfolgt eine Überweisung zur weiteren Untersuchung.
Auf einen negativen CT-Scan folgt nach 12 Monaten ein erneuter Scan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis, bei denen anschließend aufgrund einer klinischen Pathologie Lungenkrebs diagnostiziert wird, an allen mit dem Test getesteten Teilnehmern.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen der Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Dauer vom Zeitpunkt der Blutentnahme bis zur Veröffentlichung der ctDNA-Testergebnisse an das Studienteam.
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Bis zu 2 Jahre
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Rekrutierungsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmung des Anteils der untersuchten Patienten, die an jedem Standort der Zusammenarbeit geeignet sind und der Studie zustimmen
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Bis zu 2 Jahre
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Hindernisse bei der Probenbeschaffung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Untersuchung von Hindernissen, die eine Ausweitung der Probenentnahme, -handhabung und -lieferung behindern
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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