EGFR ctDNA:n kvantitiivinen arvio keuhkosyövän seulonnasta aasialais- ja latinalaispopulaatioissa (EQUAL)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute
EQUAL: EGFR ctDNA:n määrällinen arvio keuhkosyövän seulonnasta Aasian ja Latinalaisen väestön väestössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta verikoetta epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivisen keuhkosyövän seulomiseksi terveillä yksilöillä, joilla on riski sairastua sairauteen ja jotka eivät voi käydä säännöllisesti keuhkosyövän seulonnassa.
Tässä tutkimuksessa käytetyn testin nimi on:
-Circulating free DNA (cfDNA) -määritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden EGFR-veriplasman ctDNA-seulontatestin toteutettavuutta itä-aasialais- ja latinalaismaisilla osallistujilla, joilla on riski saada keuhkosyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia säännölliseen keuhkosyövän seulomiseen. Testi etsii geenimuutosta nimeltä Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), erityisesti EGFR L858R:n ja eksonin 19 deleetiot, jotka muodostavat 85-90 % kaikista EGFR-mutaatioista. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko mahdollista käyttää verikokeita tämän tyyppisen keuhkosyövän havaitsemiseksi, joka ei ehkä vielä näytä oireita.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, klinikkakäynnit, verikokeet ja kyselylomakkeet.
Verinäytteiden keräämiseen odotetaan osallistuvan noin 1000 henkilöä, tutkimukseen 100 henkilöä ja kohderyhmiin 20 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Pacheco
- Puhelinnumero: 857-215-2794
- Sähköposti: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kylee Coonradt
- Puhelinnumero: 617-582-8846
- Sähköposti: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Narjust Florez, MD
- Puhelinnumero: 617-582-7335
- Sähköposti: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-667-7000
- Sähköposti: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-5130
- Sähköposti: lvsequist@mgb.org
-
Päätutkija:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Ottaa yhteyttä:
- Alys Malcolm, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4595
- Sähköposti: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Päätutkija:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Puhelinnumero: 978-620-2020
- Sähköposti: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Ottaa yhteyttä:
- Shail Maingi, MD
- Puhelinnumero: 781-624-5000
- Sähköposti: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Shail Maingi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tavoitteet 1, 2 ja 3) ryhmälle 1 (50–80-vuotiaat):
- Ei tupakointia (tällä hetkellä)
- Jotka tunnistavat itsensä itäaasialaisiksi (mukaan lukien kaakkoisaasialaisiksi) tai latinalaisiksi.
- Itä-Aasialaiset sisältävät ne, jotka tunnistavat itsensä kiinaksi, japanilaiseksi, korealaiseksi, taiwanilaiseksi, vietnamilaiseksi, thaimaalaiseksi, filippiiniläiseksi, malesiaksi
- Kaakkois-Aasialaiset sisältävät ne, jotka tunnistavat itsensä kambodžalaiseksi, thaimaalaiseksi, vietnamilaiseksi, filippiiniläiseksi
- Latinalaiset sisältävät henkilöt, jotka tunnistavat itsensä Keski- tai Etelä-Amerikan ja Karibian alueen henkilöiksi, mukaan lukien kuubalainen, puertoricolainen ja dominikaaninen kulttuuri tai alkuperä, lukuun ottamatta Espanjasta peräisin olevia henkilöitä.
- Tavoitteet 1 ja 2: Pystyy täydentämään ja ymmärtämään tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi, yksinkertaistetuksi kiinaksi, perinteiseksi kiinaksi, portugaliksi, Kap Verden kieleksi, espanjaksi, japaniksi, koreaksi tai vietnamiksi
- Tavoite 3: Pystyy täydentämään ja ymmärtämään tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan fokusryhmään englanniksi, mandariiniksi, vietnamiksi tai espanjaksi.
Osallistumiskriteerit (tavoitteet 1, 2 ja 3) ryhmälle 2 (40–49-vuotiaat):
- Ei tupakointia (tällä hetkellä)
- Kuka tunnistaa itsensä itä-aasialaiseksi (mukaan lukien kaakkois-aasialaiseksi) tai latinalaisiksi, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Sukuhistoriassa mikä tahansa EGFR-mutanttipositiivinen keuhkosyöpä
- Henkilökohtainen historia etäsyövästä, joka ei ole keuhkosyöpä tai muita rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien tymooma, kateenkorvan syöpä tai sarkooma, kunhan se on ratkaistu yli 5 vuotta sitten
- Aiemmin tuberkuloosi, astma, joka vaatii päivittäin inhaloitavia kortikosteroideja tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Keuhkosyövän oireet viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien hemoptysis, selittämätön painonlasku, äänen käheys, yskä tai paheneva yskä, hengenahdistus tai paheneva hengenahdistus
- Pois lukien henkilöt, joilla on samanaikaisesti kuumetta, covid-/influenssa-/RSV-/adenovirusinfektiota, vuotava nenä, kurkkukipu, tuottava yskä ja vihreä tai keltainen yskös
- Tavoitteet 1 ja 2: Pystyy täydentämään ja ymmärtämään tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi, yksinkertaistetuksi kiinaksi, perinteiseksi kiinaksi, portugaliksi, Kap Verden kieleksi, espanjaksi, japaniksi, koreaksi tai vietnamiksi
- Tavoite 3: Pystyy täydentämään ja ymmärtämään tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan fokusryhmään englanniksi, mandariiniksi, vietnamiksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit (tavoitteet 1, 2 ja 3) ryhmille 1 ja 2:
- Sinulla on ollut rintakehän TT-kuvaus viimeisen 3 vuoden aikana tai rintakehän CT-kuvaus ilmoittautumisjakson aikana.
- Sinulla on nykyinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista ei-melanooma-ihosyöpää ja rintatiehyesyöpää in situ.
- Hemoptysis
- Yli 400 elinikäistä savuketta (eli 20 pakkausta) tupakointia tai tupakkaa
- Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 40-vuotiaat henkilöt
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Henkilökohtainen keuhkosyövän diagnoosi
- Ei pysty täyttämään opintovaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTDNA -määritys
Kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan verinäytteitä, ja heille annetaan peruskysely. Verinäyte testataan käyttämällä tutkittavaa ctDNA -määritystä. Jos tutkintatesti on positiivinen, näitä osallistujia seurataan tulosten CLIA -todentamalla. Positiivista CLIA -tulosta seuraa keuhko CT -skannaus. Positiivista CT -skannausta seuraa lähetys lisäarviointia varten. Negatiivista CT -skannausta seurataan toistuva skannaus 12 kuukaudessa. Osallistujille ilmoitetaan tuloksista. Lisäksi osallistujat voivat osallistua valinnaisiin tutkimuksiin: 1) Kertaluonteinen tutkimus keuhkosyövän seulonnan ja CTDNA-testauksen havainnosta, 2) Virtuaalikeskusryhmä, 3) Veripankkitutkimus |
Seulontatutkimusverikoe EGFR L858R:n ja eksonin 19 deleetioiden testaamiseksi, jotka muodostavat 85-90 % kaikista EGFR-mutaatioista.
Positiivista tai epämääräistä tutkimustestiä seuraa tulosten CLIA-tarkastus.
Positiivista tai epämääräistä CLIA-tulosta seurataan keuhkojen CT-skannauksella.
Positiivisen TT-skannauksen jälkeen lähetetään lähete lisäarviointia varten.
Negatiivista CT-skannausta seurataan toistamalla 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen testitulos ja joilla on myöhemmin diagnosoitu keuhkosyöpä kliinisen patologian vuoksi, kaikista testillä testatuista osallistujista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa läpimenoaikaa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika verenottohetkestä ctDNA-testitulosten julkaisemiseen tutkimusryhmälle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Rekrytoinnin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Selvitettyjen potilaiden osuuden määrittäminen, jotka ovat kelvollisia ja jotka suostuvat tutkimukseen kussakin yhteistyöpaikassa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Näytteenoton esteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Näytteiden keräämisen, käsittelyn ja toimituksen laajentamista haittaavien esteiden tutkiminen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .