Évaluation quantitative de l'ADNc EGFR pour le dépistage du cancer du poumon dans les populations asiatiques et latino-américaines (EQUAL)
EQUAL : Évaluation quantitative de l'ADNc EGFR pour le dépistage du cancer du poumon dans les populations asiatiques et latino-américaines
Cette étude de recherche étudie un nouveau test sanguin pour dépister le cancer du poumon positif au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les individus en bonne santé à risque de développer la maladie et qui ne peuvent pas subir un dépistage régulier du cancer du poumon.
Le nom du test utilisé dans cette étude de recherche est :
-Test d'ADN libre circulant (cfDNA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau test de dépistage de l'ADNc du plasma sanguin EGFR chez les participants d'Asie de l'Est et Latinx à risque de cancer du poumon et inéligibles au dépistage régulier du cancer du poumon. Le test recherche un changement génétique appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), en particulier les délétions de l'EGFR L858R et de l'exon 19, qui représentent 85 à 90 % du total des mutations de l'EGFR. Cette étude vise à déterminer s'il est possible d'utiliser l'analyse sanguine pour détecter ce type de cancer du poumon qui pourrait ne pas encore présenter de symptômes.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les visites en clinique, les analyses de sang et les questionnaires.
On s'attend à ce qu'environ 1 000 personnes participent au prélèvement d'échantillons de sang, 100 personnes à l'enquête et 20 personnes aux groupes de discussion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando Pacheco
- Numéro de téléphone: 857-215-2794
- E-mail: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kylee Coonradt
- Numéro de téléphone: 617-582-8846
- E-mail: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contact:
- Narjust Florez, MD
- Numéro de téléphone: 617-582-7335
- E-mail: narjust_florez@dfci.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Narjust Florez, MD
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-667-7000
- E-mail: dbcosta@bidmc.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Daniel Costa, MD, PhD
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-5130
- E-mail: lvsequist@mgb.org
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Chercheur principal:
- Lecia Sequist, MD, MPH
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
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Contact:
- Alys Malcolm, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-4595
- E-mail: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Alys Malcolm, MD
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
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Chercheur principal:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
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Contact:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Numéro de téléphone: 978-620-2020
- E-mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
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Contact:
- Shail Maingi, MD
- Numéro de téléphone: 781-624-5000
- E-mail: shail_maingi@dfci.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Shail Maingi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (objectifs 1, 2 et 3) pour le groupe 1 (50 à 80 ans) :
- Non-usage du tabac (actuellement)
- Qui s'identifient comme Asiatiques de l'Est (y compris Asiatiques du Sud-Est) ou Latinx.
- L'Asie de l'Est comprend les personnes qui s'identifient comme chinoises, japonaises, coréennes, taïwanaises, vietnamiennes, thaïlandaises, philippines et malaisiennes.
- L'Asie du Sud-Est comprend ceux qui s'identifient comme cambodgiens, thaïlandais, vietnamiens et philippins.
- Latinx inclut ceux qui s'identifient comme une personne d'Amérique centrale ou du Sud et des Caraïbes, y compris la culture ou l'origine cubaine, portoricaine et dominicaine, à l'exclusion des personnes originaires d'Espagne.
- Objectifs 1 et 2 : Capable de compléter et de comprendre le consentement éclairé de l'étude en anglais, chinois simplifié, chinois traditionnel, portugais, capverdien, espagnol, japonais, coréen ou vietnamien
- Objectif 3 : Capable de compléter et de comprendre le consentement éclairé de l'étude et de participer à un groupe de discussion en anglais, mandarin, vietnamien ou espagnol.
Critères d'inclusion (objectifs 1, 2 et 3) pour le groupe 2 (40 à 49 ans) :
- Non-usage du tabac (actuellement)
- Qui s'identifient comme Asiatiques de l'Est (y compris Asiatiques du Sud-Est) ou Latinx, si l'un des critères suivants est rempli :
- Antécédents familiaux de cancer du poumon positif avec mutation EGFR
- Antécédents personnels de cancer éloigné qui n'est pas un cancer du poumon ou d'autres tumeurs malignes thoraciques, y compris le thymome, le carcinome thymique ou le sarcome, à condition qu'il ait été résolu il y a plus de 5 ans
- Antécédents de tuberculose, d'asthme nécessitant des corticostéroïdes inhalés quotidiennement ou de bronchite chronique
- Symptômes de cancer du poumon au cours du dernier mois, notamment hémoptysie, perte de poids inexpliquée, voix enrouée, toux ou aggravation de la toux, dyspnée ou aggravation de la dyspnée
- À l'exclusion des personnes qui présentent simultanément de la fièvre, une infection à covid/grippe/RSV/adénovirus, un écoulement nasal, un mal de gorge, une toux productive avec des crachats verts ou jaunes.
- Objectifs 1 et 2 : Capable de compléter et de comprendre le consentement éclairé de l'étude en anglais, chinois simplifié, chinois traditionnel, portugais, capverdien, espagnol, japonais, coréen ou vietnamien
- Objectif 3 : Capable de compléter et de comprendre le consentement éclairé de l'étude et de participer à un groupe de discussion en anglais, mandarin, vietnamien ou espagnol.
Critères d'exclusion (objectifs 1, 2 et 3) pour les groupes 1 et 2 :
- Avoir subi un scanner thoracique au cours des 3 dernières années ou avoir un scanner thoracique prévu pendant la période d'inscription.
- Avoir un cancer actuel ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau localisé sans mélanome et du carcinome canalaire du sein in situ.
- Hémoptysie
- Plus de 400 cigarettes au cours de la vie (soit 20 paquets) de tabac ou de tabac
- Adultes incapables de donner un consentement éclairé
- Individus de moins de 40 ans
- Prisonniers
- Femmes enceintes
- Diagnostic personnel du cancer du poumon
- Ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de l'ADNC
Tous les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et reçoivent un questionnaire de base. L'échantillon de sang sera testé à l'aide du test de CTDNA étudiant. Si le test d'enquête est positif, ces participants seront suivis par la vérification des résultats de la CLIA. Un résultat positif de CLIA sera suivi par une tomodensitométrie pulmonaire. Une tomodensitométrie positive sera suivie d'une référence pour une évaluation plus approfondie. Une tomodensitométrie négative sera suivie d'une analyse répétée en 12 mois. Les participants seront informés des résultats. De plus, les participants peuvent participer à des études facultatives: 1) enquête unique concernant la perception du dépistage du cancer du poumon et des tests de l'ADNmt, 2) un groupe de discussion virtuel, 3) l'étude de la banque sanguine |
Test sanguin expérimental de dépistage pour tester les délétions de l'EGFR L858R et de l'exon 19, qui représentent 85 à 90 % du total des mutations de l'EGFR.
Un test expérimental positif ou indéterminé sera suivi d'une vérification des résultats par la CLIA.
Un résultat CLIA positif ou indéterminé sera suivi d'un scanner pulmonaire.
Un scanner positif sera suivi d'une référence pour une évaluation plus approfondie.
Un scanner négatif sera suivi d'un nouveau scanner dans 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 2 ans
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Proportion de participants avec un résultat de test positif qui reçoivent ensuite un diagnostic de cancer du poumon par pathologie clinique, parmi tous les participants testés avec le test.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d’exécution des tests
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La durée entre le moment de la prise de sang et la publication des résultats du test ADNc à l'équipe d'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Acceptabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Détermination de la proportion de patients dépistés qui sont éligibles et qui consentent à l'essai sur chaque site de collaboration
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Jusqu'à 2 ans
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Obstacles à l’acquisition d’échantillons
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Examiner les obstacles qui entravent l’intensification de la collecte, de la manipulation et de la livraison des échantillons
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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