Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR ctDNA kvantativ vurdering for lungekræftscreening i asiatiske og latinske befolkninger (EQUAL)

14. juli 2026 opdateret af: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute

EQUAL: EGFR ctDNA kvantativ vurdering for lungekræftscreening i asiatiske og latinske befolkninger

Denne forskningsundersøgelse studerer en ny blodprøve til screening for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) positiv lungekræft hos raske personer med risiko for sygdommen, og som ikke kan gennemgå regelmæssig lungekræftscreening.

Navnet på testen brugt i denne undersøgelse er:

-Cirkulerende frit DNA (cfDNA) assay

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en ny EGFR-blodplasma-ctDNA-screeningstest blandt østasiatiske og Latinx-deltagere med risiko for lungekræft og ikke kvalificerede til almindelig lungekræftscreening. Testen leder efter en genændring kaldet Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), specifikt EGFR L858R og exon 19 deletioner, som omfatter 85-90% af de samlede EGFR mutationer. Denne undersøgelse søger at afgøre, om det er muligt at bruge blodprøven til at opdage denne type lungekræft, som måske endnu ikke viser symptomer.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, blodprøver og spørgeskemaer.

Det forventes, at omkring 1000 personer vil deltage i blodprøveindsamlingen, 100 personer i undersøgelsen og 20 personer i fokusgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Narjust Florez, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lecia Sequist, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alys Malcolm, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute South Shore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shail Maingi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 1 (50 til 80 år):

  • Ikke-tobaksbrug (i øjeblikket)
  • Som selv identificerer sig som østasiatiske (inklusive sydøstasiatiske) eller Latinx.
  • Østasiatisk omfatter dem, der selv identificerer sig som kinesere, japanske, koreanske, taiwanesiske, vietnamesiske, thailandske, filippinske, malaysiske
  • Sydøstasien omfatter dem, der selv identificerer sig som cambodjanske, thailandske, vietnamesiske, filippinske
  • Latinx omfatter dem, der selv identificerer sig som en person af central- eller sydamerikansk og Caribien, herunder cubansk, Puerto Ricansk og Dominikansk kultur eller oprindelse, med undtagelse af personer, der stammer fra Spanien.
  • Mål 1 og 2: Kunne fuldføre og forstå undersøgelsens informerede samtykke på engelsk, forenklet kinesisk, traditionel kinesisk, portugisisk, Kap Verdean, spansk, japansk, koreansk eller vietnamesisk
  • Mål 3: Kunne gennemføre og forstå undersøgelsens informerede samtykke og deltage i en fokusgruppe på engelsk, mandarin, vietnamesisk eller spansk.

Inklusionskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 2 (40 til 49 år):

  • Ikke-tobaksbrug (i øjeblikket)
  • Hvem selv identificerer sig som østasiatisk (herunder sydøstasiatisk) eller Latinx, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
  • Familiehistorie af enhver EGFR mutant positiv lungekræft
  • Personlig historie med fjernkræft, der ikke er lungekræft eller andre thorax-maligniteter, herunder tymom, tymisk karcinom eller sarkom, så længe det blev løst for over 5 år siden
  • Anamnese med TB, astma, der kræver daglige inhalerede kortikosteroider eller kronisk bronkitis
  • Symptomer på lungekræft inden for den seneste måned, herunder hæmoptyse, uforklarligt vægttab, stemmehæshed, hoste eller forværret hoste, dyspnø eller forværret dyspnø
  • Eksklusive personer, der samtidig har feber, covid/influenza/RSV/adenovirusinfektion, løbende næse, ondt i halsen, produktiv hoste med grønt eller gult opspyt
  • Mål 1 og 2: Kunne fuldføre og forstå undersøgelsens informerede samtykke på engelsk, forenklet kinesisk, traditionel kinesisk, portugisisk, Kap Verdean, spansk, japansk, koreansk eller vietnamesisk
  • Mål 3: Kunne gennemføre og forstå undersøgelsens informerede samtykke og deltage i en fokusgruppe på engelsk, mandarin, vietnamesisk eller spansk.

Ekskluderingskriterier (mål 1, 2 og 3) for gruppe 1 og 2:

  • At have fået foretaget en CT-scanning af brystet inden for de sidste 3 år eller at have fået en CT-scanning af brystet i løbet af tilmeldingsperioden.
  • At have en aktuel kræftsygdom eller en historie med kræft inden for de sidste 5 år, ekskl. lokaliseret ikke-melanom hudkræft og duktalt brystcarcinom in situ.
  • Hæmoptyse
  • Mere end 400 livstidscigaretter (dvs. 20 pakker) med rygning eller tobaksbrug
  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Personer under 40 år
  • Fanger
  • Gravide kvinder
  • Personlig diagnose af lungekræft
  • Ikke i stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA -assay

Alle deltagere vil blive bedt om at give blodprøver og administreres et baseline -spørgeskema. Blodprøven testes ved hjælp af den undersøgende ctDNA -assay. Hvis undersøgelsestesten er positiv, vil disse deltagere blive fulgt op af CLIA -verifikation af resultater. Et positivt CLIA -resultat vil blive fulgt op af en lunge -CT -scanning. En positiv CT -scanning følges op af henvisning til yderligere evaluering. En negativ CT -scanning følges op af en gentagen scanning på 12 måneder. Deltagerne får besked om resultater.

Derudover kan deltagere deltager i valgfri studier: 1) engangsundersøgelse vedrørende opfattelse af lungekræftscreening og ctDNA-test, 2) Virtual Focus Group, 3) Blood Banking Study
Enhed: Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) assay
Screening af undersøgelsesblodprøve for at teste for EGFR L858R og exon 19 deletioner, som omfatter 85-90% af de samlede EGFR mutationer. En positiv eller ubestemt undersøgelsestest vil blive fulgt op af CLIA-verifikation af resultater. Et positivt eller ubestemt CLIA-resultat vil blive fulgt op af en lunge-CT-scanning. En positiv CT-scanning vil blive fulgt op med henvisning til yderligere vurdering. En negativ CT-skanning vil blive fulgt op af en gentagelsesscanning om 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere med et positivt assayresultat, som efterfølgende bliver diagnosticeret med lungekræft gennem klinisk patologi, blandt alle deltagere testet med assayet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afprøvningstid
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden fra tidspunktet for blodudtagning til frigivelse af ctDNA-testresultaterne til undersøgelsesholdet.
Op til 2 år
Rekrutteringsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Bestemmelse af andelen af ​​screenede patienter, der er kvalificerede, og som giver samtykke til forsøget på hvert samarbejdssted
Op til 2 år
Barrierer for prøveindsamling
Tidsramme: Op til 2 år
Undersøgelse af barrierer, der hindrer opskalering af prøveindsamling, håndtering og levering
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner