Ilościowa ocena EGFR ctDNA w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w populacjach azjatyckich i latynoskich (EQUAL)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute
EQUAL: Ilościowa ocena EGFR ctDNA w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w populacjach azjatyckich i latynoskich
W ramach tego badania analizowano nowe badanie krwi służące do wykrywania raka płuc z dodatnim wynikiem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u zdrowych osób z grupy ryzyka wystąpienia tej choroby, które nie mogą poddawać się regularnym badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc.
Nazwa testu użytego w tym badaniu to:
- Test krążącego wolnego DNA (cfDNA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności nowego testu przesiewowego ctDNA osocza krwi EGFR wśród uczestników z Azji Wschodniej i Ameryki Łacińskiej, zagrożonych rakiem płuc i niekwalifikujących się do regularnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Test szuka zmiany genu zwanej receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w szczególności delecji EGFR L858R i eksonu 19, które stanowią 85–90% wszystkich mutacji EGFR. Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest wykorzystanie badania krwi do wykrycia tego typu raka płuc, który może jeszcze nie dawać objawów.
Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice, badania krwi i kwestionariusze.
Oczekuje się, że w pobraniu krwi weźmie udział około 1000 osób, w badaniu ankietowym 100 osób, a w grupach fokusowych 20 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando Pacheco
- Numer telefonu: 857-215-2794
- E-mail: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kylee Coonradt
- Numer telefonu: 617-582-8846
- E-mail: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Narjust Florez, MD
- Numer telefonu: 617-582-7335
- E-mail: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-667-7000
- E-mail: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-726-5130
- E-mail: lvsequist@mgb.org
-
Główny śledczy:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Kontakt:
- Alys Malcolm, MD
- Numer telefonu: 617-632-4595
- E-mail: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Główny śledczy:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Kontakt:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Numer telefonu: 978-620-2020
- E-mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Kontakt:
- Shail Maingi, MD
- Numer telefonu: 781-624-5000
- E-mail: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Shail Maingi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (cele 1, 2 i 3) dla Grupy 1 (od 50 do 80 lat):
- Niepalący (obecnie)
- Którzy identyfikują się jako mieszkańcy Azji Wschodniej (w tym Azji Południowo-Wschodniej) lub Latynosi.
- Azja Wschodnia obejmuje osoby, które identyfikują się jako Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy, Tajwańczycy, Wietnamczycy, Tajowie, Filipińczycy, Malezyjczycy
- Azja Południowo-Wschodnia obejmuje tych, którzy identyfikują się jako Kambodżanie, Tajowie, Wietnamczycy i Filipińczycy
- Latinx obejmuje osoby, które identyfikują się jako osoby pochodzące z Ameryki Środkowej lub Południowej oraz Karaibów, w tym kultury lub pochodzenia kubańskiego, portorykańskiego i dominikańskiego, z wyłączeniem osób pochodzących z Hiszpanii.
- Cele 1 i 2: Umiejętność wypełnienia i zrozumienia świadomej zgody na badanie w języku angielskim, chińskim uproszczonym, chińskim tradycyjnym, portugalskim, Republiki Zielonego Przylądka, hiszpańskim, japońskim, koreańskim lub wietnamskim
- Cel 3: Umiejętność wypełnienia i zrozumienia świadomej zgody zawartej w badaniu oraz uczestniczenia w grupie fokusowej w języku angielskim, mandaryńskim, wietnamskim lub hiszpańskim.
Kryteria włączenia (cele 1, 2 i 3) dla Grupy 2 (od 40 do 49 lat):
- Niepalący (obecnie)
- Którzy identyfikują się jako mieszkańcy Azji Wschodniej (w tym Azji Południowo-Wschodniej) lub Latynosi, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia rodzinna jakiegokolwiek raka płuc z mutacją EGFR
- Osobista historia odległego raka innego niż rak płuc lub inny nowotwór złośliwy klatki piersiowej, w tym grasiczak, rak grasicy lub mięsak, o ile został wyleczony ponad 5 lat temu
- Historia gruźlicy, astmy wymagającej codziennego wziewnego kortykosteroidu lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Objawy raka płuc występujące w ciągu ostatniego miesiąca, w tym krwioplucie, niewyjaśniona utrata masy ciała, chrypka głosu, kaszel lub nasilenie kaszlu, duszność lub nasilenie duszności
- Z wyłączeniem osób, u których jednocześnie występuje gorączka, infekcja covid/grypą/RSV/adenowirusem, katar, ból gardła, produktywny kaszel z zieloną lub żółtą plwociną
- Cele 1 i 2: Umiejętność wypełnienia i zrozumienia świadomej zgody na badanie w języku angielskim, chińskim uproszczonym, chińskim tradycyjnym, portugalskim, Republiki Zielonego Przylądka, hiszpańskim, japońskim, koreańskim lub wietnamskim
- Cel 3: Umiejętność wypełnienia i zrozumienia świadomej zgody zawartej w badaniu oraz uczestniczenia w grupie fokusowej w języku angielskim, mandaryńskim, wietnamskim lub hiszpańskim.
Kryteria wykluczenia (cele 1, 2 i 3) dla grup 1 i 2:
- Posiadanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 lat lub przewidywane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w okresie rejestracji.
- Posiadanie aktualnego nowotworu lub nowotworu w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry i raka przewodowego piersi in situ.
- Krwioplucie
- Ponad 400 papierosów do końca życia (tj. 20 paczek) palenia lub używania tytoniu
- Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby poniżej 40 roku życia
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Osobista diagnoza raka płuc
- Nie jest w stanie spełnić wymagań związanych ze studiami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test CTDNA
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i podawano im kwestionariusz wyjściowy. Próbka krwi zostanie przetestowana przy użyciu badania badanego CTDNA. Jeśli test badawczy jest pozytywny, uczestnicy ci będą śledzić weryfikację wyników CLIA. Po dodatnim wyniku CLIA pojawi się skan CT płuc. Pozytywne skanowanie CT zostanie polecane w celu uzyskania dalszej oceny. Po 12 miesiącach nastąpi ujemny skan CT za skanowanie powtórne. Uczestnicy zostaną powiadomieni o wynikach. Ponadto uczestnicy mogą uczestnicy w opcjonalnych badaniach: 1) jednorazowa ankieta dotycząca postrzegania badań przesiewowych raka płuc i badań CTDNA, 2) wirtualnej grupy fokusowej, 3) Badanie bankowości krwi |
Przesiewowe, badawcze badanie krwi w celu wykrycia delecji EGFR L858R i eksonu 19, które stanowią 85–90% wszystkich mutacji EGFR.
Po pozytywnym lub nieokreślonym wyniku testu badawczego nastąpi weryfikacja wyników CLIA.
Po pozytywnym lub nieokreślonym wyniku CLIA zostanie wykonane badanie CT płuc.
Po pozytywnym wyniku tomografii komputerowej pacjent zostanie skierowany do dalszej oceny.
Po negatywnym wyniku tomografii komputerowej należy powtórzyć badanie po 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności niedrobnokomórkowego raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu, u których następnie na podstawie patologii klinicznej zdiagnozowano raka płuc, wśród wszystkich uczestników przebadanych testem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie czasu realizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pobrania krwi do udostępnienia zespołowi badawczemu wyników badania ctDNA.
|
Do 2 lat
|
|
Dopuszczalność rekrutacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na badanie w każdym ośrodku współpracy
|
Do 2 lat
|
|
Bariery w pozyskiwaniu próbek
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Badanie barier utrudniających zwiększenie skali pobierania próbek, obsługi i dostawy
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .