Avaliação quantitativa de ctDNA de EGFR para triagem de câncer de pulmão em populações asiáticas e latinas (EQUAL)
EQUAL: Avaliação quantitativa do ctDNA de EGFR para triagem de câncer de pulmão em populações asiáticas e latinas
Este estudo de pesquisa está estudando um novo exame de sangue para rastrear câncer de pulmão positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em indivíduos saudáveis em risco para a doença e que não podem se submeter a exames regulares de câncer de pulmão.
O nome do teste usado nesta pesquisa é:
-Ensaio de DNA livre circulante (cfDNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade de um novo teste de triagem de ctDNA de plasma sanguíneo EGFR entre participantes do Leste Asiático e Latinx em risco de câncer de pulmão e inelegíveis para exames regulares de câncer de pulmão. O teste procura uma alteração genética chamada Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), especificamente EGFR L858R e deleções do exon 19, que compreendem 85-90% do total de mutações do EGFR. Este estudo busca determinar se é possível utilizar o exame de sangue para detectar esse tipo de câncer de pulmão que ainda pode não apresentar sintomas.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas clínicas, exames de sangue e questionários.
Espera-se que cerca de 1000 pessoas participem na recolha de amostras de sangue, 100 indivíduos na pesquisa e 20 indivíduos nos grupos focais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Pacheco
- Número de telefone: 857-215-2794
- E-mail: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kylee Coonradt
- Número de telefone: 617-582-8846
- E-mail: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Narjust Florez, MD
- Número de telefone: 617-582-7335
- E-mail: narjust_florez@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Narjust Florez, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Número de telefone: 617-667-7000
- E-mail: dbcosta@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Daniel Costa, MD, PhD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Número de telefone: 617-726-5130
- E-mail: lvsequist@mgb.org
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Investigador principal:
- Lecia Sequist, MD, MPH
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
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Contato:
- Alys Malcolm, MD
- Número de telefone: 617-632-4595
- E-mail: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alys Malcolm, MD
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
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Investigador principal:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
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Contato:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Número de telefone: 978-620-2020
- E-mail: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
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Contato:
- Shail Maingi, MD
- Número de telefone: 781-624-5000
- E-mail: shail_maingi@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Shail Maingi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (objetivos 1, 2 e 3) para o Grupo 1 (50 a 80 anos):
- Não uso de tabaco (atualmente)
- Que se identificam como Leste Asiático (incluindo Sudeste Asiático) ou Latinx.
- O Leste Asiático inclui aqueles que se identificam como chineses, japoneses, coreanos, taiwaneses, vietnamitas, tailandeses, filipinos, malaios
- O Sudeste Asiático inclui aqueles que se identificam como cambojanos, tailandeses, vietnamitas, filipinos
- Latinx inclui aqueles que se identificam como pessoas da América Central ou do Sul e do Caribe, incluindo cultura ou origem cubana, porto-riquenha e dominicana, excluindo indivíduos originários da Espanha.
- Objetivos 1 e 2: Ser capaz de preencher e compreender o consentimento informado do estudo em inglês, chinês simplificado, chinês tradicional, português, cabo-verdiano, espanhol, japonês, coreano ou vietnamita
- Objetivo 3: Ser capaz de preencher e compreender o consentimento informado do estudo e participar de um grupo focal em inglês, mandarim, vietnamita ou espanhol.
Critérios de inclusão (objetivos 1, 2 e 3) para o Grupo 2 (40 a 49 anos):
- Não uso de tabaco (atualmente)
- Que se identificam como Leste Asiático (incluindo Sudeste Asiático) ou Latinx, se algum dos seguintes critérios for atendido:
- História familiar de qualquer câncer de pulmão mutante positivo para EGFR
- História pessoal de câncer remoto que não seja câncer de pulmão ou outras malignidades torácicas, incluindo timoma, carcinoma tímico ou sarcoma, desde que tenha sido resolvido há mais de 5 anos
- História de TB, asma que necessite de corticosteróides inalados diariamente ou bronquite crónica
- Sintomas de câncer de pulmão no último mês, incluindo hemoptise, perda de peso inexplicável, rouquidão na voz, tosse ou piora da tosse, dispneia ou piora da dispneia
- Excluindo indivíduos que apresentam concomitantemente febre, infecção por covid/gripe/RSV/adenovírus, coriza, dor de garganta, tosse produtiva com expectoração verde ou amarela
- Objetivos 1 e 2: Ser capaz de preencher e compreender o consentimento informado do estudo em inglês, chinês simplificado, chinês tradicional, português, cabo-verdiano, espanhol, japonês, coreano ou vietnamita
- Objetivo 3: Ser capaz de preencher e compreender o consentimento informado do estudo e participar de um grupo focal em inglês, mandarim, vietnamita ou espanhol.
Critérios de exclusão (Objetivos 1, 2 e 3) para os Grupos 1 e 2:
- Ter feito uma tomografia computadorizada de tórax nos últimos 3 anos ou ter feito uma tomografia computadorizada de tórax antecipada durante o período de inscrição.
- Ter câncer atual ou histórico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma localizado e carcinoma ductal de mama in situ.
- Hemoptise
- Mais de 400 cigarros vitalícios (ou seja, 20 maços) de fumo ou uso de tabaco
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos <40 anos de idade
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas
- Diagnóstico pessoal de câncer de pulmão
- Não é capaz de estar em conformidade com os requisitos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio de ctDNA
Todos os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e recebem um questionário de linha de base. A amostra de sangue será testada usando o ensaio de ctDNA de investigação. Se o teste de investigação for positivo, esses participantes serão seguidos pela verificação da CLIA dos resultados. Um resultado positivo da CLIA será seguido por uma tomografia computadorizada pulmonar. Uma tomografia computadorizada positiva será seguida por encaminhamento para avaliação adicional. Uma tomografia computadorizada negativa será seguida por uma varredura repetida em 12 meses. Os participantes serão notificados dos resultados. Além disso, os participantes podem participar de estudos opcionais: 1) Pesquisa única sobre a percepção do rastreamento do câncer de pulmão e teste de ctDNA, 2) Grupo de foco virtual, 3) Estudo de Blood Banking |
Triagem de exame de sangue experimental para testar deleções do EGFR L858R e do exon 19, que compreendem 85-90% do total de mutações do EGFR.
Um teste experimental positivo ou indeterminado será seguido pela verificação dos resultados CLIA.
Um resultado CLIA positivo ou indeterminado será seguido por uma tomografia computadorizada de pulmão.
Uma tomografia computadorizada positiva será seguida de encaminhamento para avaliação adicional.
Uma tomografia computadorizada negativa será seguida por uma repetição em 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 2 anos
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A proporção de participantes com um resultado de ensaio positivo que são posteriormente diagnosticados com cancro do pulmão através de patologia clínica, entre todos os participantes testados com o ensaio.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testando o tempo de resposta
Prazo: Até 2 anos
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A duração desde o momento da coleta de sangue até a divulgação dos resultados do teste de ctDNA para a equipe do estudo.
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Até 2 anos
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Aceitabilidade de recrutamento
Prazo: Até 2 anos
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Determinar a proporção de pacientes selecionados que são elegíveis e que consentem com o estudo em cada local de colaboração
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Até 2 anos
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Barreiras à aquisição de amostras
Prazo: Até 2 anos
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Examinar barreiras que impedem o aumento da coleta, manuseio e entrega de amostras
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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