아시아인 및 라틴계 인구의 폐암 검진을 위한 EGFR ctDNA 정량적 평가 (EQUAL)
2026년 7월 14일 업데이트: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute
동일: 아시아인 및 라틴계 인구의 폐암 검진을 위한 EGFR ctDNA 정량적 평가
본 연구에서는 폐암에 걸릴 위험이 있고 정기적인 폐암 검진을 받을 수 없는 건강한 개인을 대상으로 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 폐암을 선별하기 위한 새로운 혈액 검사를 연구하고 있습니다.
본 연구에 사용된 테스트 이름은 다음과 같습니다.
- 순환 유리 DNA(cfDNA) 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 폐암 위험이 있고 정기적인 폐암 검진을 받을 자격이 없는 동아시아인 및 라틴계 참가자를 대상으로 새로운 EGFR 혈장 ctDNA 선별 검사의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 테스트는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 유전자 변화, 특히 전체 EGFR 돌연변이의 85~90%를 차지하는 EGFR L858R 및 엑손 19 결실을 찾습니다. 본 연구에서는 아직 증상이 나타나지 않는 이러한 유형의 폐암을 발견하기 위해 혈액 검사를 사용할 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사, 병원 방문, 혈액 검사 및 설문지가 포함됩니다.
혈액샘플 수집에는 약 1000명, 설문조사에는 100명, 포커스그룹에는 20명 정도가 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Pacheco
- 전화번호: 857-215-2794
- 이메일: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kylee Coonradt
- 전화번호: 617-582-8846
- 이메일: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Narjust Florez, MD
- 전화번호: 617-582-7335
- 이메일: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Costa, MD, PhD
- 전화번호: 617-667-7000
- 이메일: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- 전화번호: 617-726-5130
- 이메일: lvsequist@mgb.org
-
수석 연구원:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
연락하다:
- Alys Malcolm, MD
- 전화번호: 617-632-4595
- 이메일: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
수석 연구원:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
연락하다:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- 전화번호: 978-620-2020
- 이메일: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
연락하다:
- Shail Maingi, MD
- 전화번호: 781-624-5000
- 이메일: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Shail Maingi, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
그룹 1(50~80세)의 포함 기준(목표 1, 2, 3):
- 비 담배 사용 (현재)
- 자신을 동아시아인(동남아시아 포함) 또는 라틴계로 식별하는 사람.
- 동아시아인에는 중국인, 일본인, 한국인, 대만인, 베트남인, 태국인, 필리핀인, 말레이시아인으로 자칭하는 사람들이 포함됩니다.
- 동남아시아에는 캄보디아인, 태국인, 베트남인, 필리핀인으로 자칭하는 사람들이 포함됩니다.
- 라틴계에는 스페인 출신 개인을 제외하고 쿠바, 푸에르토리코, 도미니카 문화 또는 출신을 포함하여 중남미 및 카리브해 지역의 사람으로 자신을 식별하는 사람이 포함됩니다.
- 목표 1 및 2: 영어, 간체 중국어, 중국어 번체, 포르투갈어, 카보베르데어, 스페인어, 일본어, 한국어 또는 베트남어로 연구의 사전 동의를 완료하고 이해할 수 있습니다.
- 목표 3: 연구의 사전 동의를 완료하고 이해하고 영어, 중국어, 베트남어 또는 스페인어로 포커스 그룹에 참여할 수 있습니다.
그룹 2(40~49세)의 포함 기준(목표 1, 2, 3):
- 비 담배 사용 (현재)
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자신을 동아시아인(동남아시아인 포함) 또는 라틴계로 식별하는 사람:
- EGFR 돌연변이 양성 폐암의 가족력
- 폐암 또는 흉선종, 흉선암종, 육종 등 기타 흉부 악성 종양이 아닌 원격 암의 개인 병력(5년 이상 전에 해결된 경우)
- 결핵, 매일 흡입 코르티코스테로이드가 필요한 천식 또는 만성 기관지염의 병력
- 지난 한 달간 객혈, 원인을 알 수 없는 체중 감소, 쉰 목소리, 기침 또는 악화되는 기침, 호흡곤란 또는 악화되는 호흡곤란을 포함한 폐암 증상
- 발열, 코로나바이러스/인플루엔자/RSV/아데노바이러스 감염, 콧물, 인후염, 녹색 또는 노란색 가래가 동반된 잦은 기침이 동시에 나타나는 개인 제외
- 목표 1 및 2: 영어, 간체 중국어, 중국어 번체, 포르투갈어, 카보베르데어, 스페인어, 일본어, 한국어 또는 베트남어로 연구의 사전 동의를 완료하고 이해할 수 있습니다.
- 목표 3: 연구의 사전 동의를 완료하고 이해하고 영어, 중국어, 베트남어 또는 스페인어로 포커스 그룹에 참여할 수 있습니다.
그룹 1과 2에 대한 제외 기준(목표 1, 2, 3):
- 지난 3년 이내에 흉부 CT 스캔을 받았거나 등록 기간 동안 흉부 CT 스캔이 예상되는 경우.
- 국소적 비흑색종 피부암과 상피내유관암종을 제외하고 현재 암이 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.
- 객혈
- 평생 담배 400갑 이상(예: 20갑)의 흡연 또는 흡연
- 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
- 40세 미만의 개인
- 죄수
- 임산부
- 폐암의 개인 진단
- 학업요건을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 분석
모든 참가자는 혈액 샘플을 제공하도록 요청 받고 기준 설문지가 투여됩니다. 혈액 샘플은 조사 CTDNA 분석을 사용하여 테스트됩니다. 조사 테스트가 긍정적 인 경우,이 참가자들은 결과의 CLIA 검사가 뒤 따릅니다. 긍정적 인 CLIA 결과에는 폐 CT 스캔이 뒤 따릅니다. 긍정적 인 CT 스캔은 추가 평가를 위해 진료 의뢰가 이어질 것입니다. 음성 CT 스캔은 12 개월 안에 반복 스캔이 뒤 따릅니다. 참가자에게 결과를 알립니다. 또한 참가자는 선택적 연구에 참여할 수 있습니다. 1) 폐암 스크리닝 및 CTDNA 검사의 인식에 관한 일회성 설문 조사, 2) 가상 포커스 그룹, 3) 혈액 뱅킹 연구 |
전체 EGFR 돌연변이의 85-90%를 구성하는 EGFR L858R 및 엑손 19 결실을 테스트하기 위한 조사용 혈액 검사 선별.
긍정적이거나 불확실한 조사 테스트에 이어 결과에 대한 CLIA 검증이 수행됩니다.
양성 또는 불확정 CLIA 결과는 폐 CT 스캔으로 이어집니다.
CT 스캔이 양성이면 추가 평가를 위해 의뢰됩니다.
CT 스캔이 음성으로 나오면 12개월 후에 재검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비소세포폐암 진단율
기간: 2년
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분석법으로 테스트한 모든 참가자 중 임상 병리학을 통해 이후에 폐암으로 진단된 긍정적인 분석 결과를 가진 참가자의 비율입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 처리 시간
기간: 최대 2년
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채혈 시점부터 ctDNA 테스트 결과가 연구팀에게 공개될 때까지의 기간입니다.
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최대 2년
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채용 수용 가능성
기간: 최대 2년
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각 협력 사이트에서 임상시험에 적격하고 동의한 선별검사 대상 환자의 비율 결정
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최대 2년
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샘플 획득에 대한 장벽
기간: 최대 2년
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시료 수집, 취급, 전달의 규모 확대를 방해하는 장벽 조사
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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