Количественная оценка ктДНК EGFR для скрининга рака легких у азиатских и латиноамериканских популяций (EQUAL)
14 июля 2026 г. обновлено: Narjust Florez, Dana-Farber Cancer Institute
РАВНО: Количественная оценка кДНК EGFR для скрининга рака легких в азиатских и латиноамериканских популяциях
В этом исследовании изучается новый анализ крови для скрининга рака легких, положительного по рецептору эпидермального фактора роста (EGFR), у здоровых людей, находящихся в группе риска по заболеванию и которые не могут проходить регулярный скрининг рака легких.
Название теста, используемого в этом исследовании:
-Анализ циркулирующей свободной ДНК (cfDNA)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности проведения нового скринингового теста ктДНК плазмы крови EGFR среди участников из Восточной Азии и Латинской Америки, подверженных риску рака легких и не имеющих права на регулярный скрининг рака легких. Тест ищет изменение гена, называемое рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), в частности EGFR L858R и делеции экзона 19, которые составляют 85-90% от общего числа мутаций EGFR. Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать анализ крови для выявления этого типа рака легких, у которого симптомы еще могут не проявляться.
Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, визиты в клинику, анализы крови и анкетирование.
Ожидается, что в сборе образцов крови примут участие около 1000 человек, в опросе - 100 человек, в фокус-группах - 20 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Pacheco
- Номер телефона: 857-215-2794
- Электронная почта: fernando_pacheco@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kylee Coonradt
- Номер телефона: 617-582-8846
- Электронная почта: kylee_coonradt@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Narjust Florez, MD
- Номер телефона: 617-582-7335
- Электронная почта: narjust_florez@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Narjust Florez, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Daniel Costa, MD, PhD
- Номер телефона: 617-667-7000
- Электронная почта: dbcosta@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Costa, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Lecia Sequist, MD, MPH
- Номер телефона: 617-726-5130
- Электронная почта: lvsequist@mgb.org
-
Главный следователь:
- Lecia Sequist, MD, MPH
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Еще не набирают
- Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
-
Контакт:
- Alys Malcolm, MD
- Номер телефона: 617-632-4595
- Электронная почта: alys_malcolm@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Alys Malcolm, MD
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Еще не набирают
- Dana-Farber Cancer Instiute Merrimack Valley
-
Главный следователь:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Контакт:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- Номер телефона: 978-620-2020
- Электронная почта: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Еще не набирают
- Dana-Farber Cancer Institute South Shore
-
Контакт:
- Shail Maingi, MD
- Номер телефона: 781-624-5000
- Электронная почта: shail_maingi@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Shail Maingi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (цели 1, 2 и 3) для группы 1 (возраст от 50 до 80 лет):
- Неупотребление табака (в настоящее время)
- Кто идентифицирует себя как восточноазиат (включая Юго-Восточную Азию) или латиноамериканец.
- К Восточной Азии относятся те, кто идентифицирует себя как китайцы, японцы, корейцы, тайваньцы, вьетнамцы, тайцы, филиппинцы, малазийцы.
- Юго-Восточная Азия включает тех, кто идентифицирует себя как камбоджиец, тайец, вьетнамец, филиппинец.
- Латинкс включает тех, кто идентифицирует себя как лицо Центральной или Южной Америки и Карибского бассейна, включая кубинскую, пуэрториканскую и доминиканскую культуру или происхождение, за исключением лиц, происходящих из Испании.
- Цели 1 и 2: Способность заполнить и понять информированное согласие на исследование на английском, упрощенном китайском, традиционном китайском, португальском, языке Кабо-Верде, испанском, японском, корейском или вьетнамском языках.
- Цель 3: Способность заполнить и понять информированное согласие на исследование и принять участие в фокус-группе на английском, китайском, вьетнамском или испанском языках.
Критерии включения (цели 1, 2 и 3) для группы 2 (возраст от 40 до 49 лет):
- Неупотребление табака (в настоящее время)
- Кто идентифицирует себя как восточный азиат (включая Юго-Восточную Азию) или латиноамериканец, если соответствует любому из следующих критериев:
- Семейный анамнез любого рака легких с мутацией EGFR
- В личном анамнезе отдаленный рак, который не является раком легких или другими злокачественными новообразованиями грудной клетки, включая тимому, карциному тимуса или саркому, если он был решен более 5 лет назад.
- В анамнезе туберкулез, астма, требующие ежедневного приема ингаляционных кортикостероидов, или хронический бронхит.
- Симптомы рака легких за последний месяц, включая кровохарканье, необъяснимую потерю веса, охриплость голоса, кашель или усиление кашля, одышку или ухудшение одышки.
- Исключая лиц, у которых одновременно наблюдаются лихорадка, ковидная/грипповая/РСВ/аденовирусная инфекция, насморк, боль в горле, продуктивный кашель с зеленой или желтой мокротой.
- Цели 1 и 2: Способность заполнить и понять информированное согласие на исследование на английском, упрощенном китайском, традиционном китайском, португальском, языке Кабо-Верде, испанском, японском, корейском или вьетнамском языках.
- Цель 3: Способность заполнить и понять информированное согласие на исследование и принять участие в фокус-группе на английском, китайском, вьетнамском или испанском языках.
Критерии исключения (цели 1, 2 и 3) для групп 1 и 2:
- Прохождение КТ грудной клетки в течение последних 3 лет или запланированное проведение КТ грудной клетки в течение периода регистрации.
- Наличие рака в настоящее время или рака в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи и рака протоков молочной железы in situ.
- Кровохарканье
- Более 400 сигарет за всю жизнь (т.е. 20 пачек) курения или употребления табака
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Лица <40 лет
- Заключенные
- Беременные женщины
- Персональная диагностика рака легких
- Не в состоянии соответствовать требованиям обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ CTDNA
Всем участникам будет предложено предоставить образцы крови и вводить базовую анкету. Образец крови будет протестирован с использованием исследовательского анализа CTDNA. Если исследуемый тест положительный, эти участники будут следить за проверкой результатов CLIA. Положительный результат CLIA последует КТ -сканирование легких. Положительное КТ -сканирование будет сопровождаться рефералом для дальнейшей оценки. За отрицательным компьютерным томографией будет сопроводиться повторным сканированием за 12 месяцев. Участники будут уведомлены о результатах. Кроме того, участники могут участники дополнительных исследований: 1) Одноразовое обследование, касающееся восприятия скрининга рака легких и тестирования CTDNA, 2) Виртуальная фокус-группа, 3) Исследование банковского дела в крови |
Скрининговый исследовательский анализ крови для выявления делеций EGFR L858R и экзона 19, которые составляют 85-90% от общего числа мутаций EGFR.
Положительный или неопределенный исследовательский тест будет сопровождаться проверкой результатов CLIA.
Положительный или неопределенный результат CLIA будет подтвержден КТ легких.
Положительный результат КТ будет сопровождаться направлением на дальнейшее обследование.
За отрицательным результатом КТ будет проведено повторное сканирование через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления немелкоклеточного рака легких
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников с положительным результатом анализа, у которых впоследствии был диагностирован рак легких в результате клинической патологии, среди всех участников, протестированных с помощью анализа.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения тестирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Продолжительность времени с момента забора крови до предоставления результатов тестирования ctDNA исследовательской группе.
|
До 2 лет
|
|
Приемлемость набора персонала
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определение доли прошедших скрининг пациентов, соответствующих критериям и давших согласие на участие в исследовании, в каждом центре сотрудничества
|
До 2 лет
|
|
Барьеры для получения образцов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изучение барьеров, препятствующих расширению сбора, обработки и доставки проб.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narjust Florez, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .