フランス、ドイツ、スペインにおけるセノバメート早期アドオンに対する実際の臨床反応
現実世界の環境で早期補助療法としてセノバメートで治療された、適切に制御されていない局所発作の成人患者を対象とした観察コホート研究 - FOCUS
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Enrica Salvatori
- 電話番号：+39 3458063168
- メール：Enrica.salvatori@angelinipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valeria Tellone
- 電話番号：+393452493461
- メール：valeria.tellone@angelinipharma.com
研究場所
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France
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Paris、France、フランス
- 募集
- Hôpital TARNIER COCHIN
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コンタクト：
- Edouard HIRSCH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セノバメート治療開始時に18歳以上の男性および女性患者。
- 二次性全般化の有無にかかわらず、限局性発作を伴うてんかんと診断された患者。
- 用量漸増段階にある患者（すなわち、臨床的判断によればまだ維持用量に達していない）、第 3 または第 4 選択の補助療法としてセノバメートを投与し、1 ～最大 2（第 3 選択）/3（第 4 選択）の抗発作薬を併用している患者（ ASM）。
- セノバメート治療開始前に2つまたは3つ（最大）のASMによる治療にもかかわらず、適切にコントロールされていない患者（セノバメートの開始前に開始された併用ASMを含む）。
- セノバメート治療開始前の過去 3 か月間の発作頻度 (発作の回数と対応する期間を指す) に関する信頼できる情報を含む、カルテ、発作日記、または患者のメモに利用可能な遡及データを持つ患者。
- 地域の規制に従って研究に参加する前に、患者、または患者に能力がない場合には法的に指定された代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント（個人データの処理に対する同意を含む）。
除外基準:
- 承認された製品特性概要（SmPC）に従ってセノバメートの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
- 進行性神経変性中枢神経系（CNS）疾患または（良性または悪性）脳腫瘍を患っている患者。
- 登録前6か月以内の自殺願望や行動、現在の精神障害、または急性躁病など、不安定な精神医学的診断を受けた患者。
- 既知の薬物乱用または依存症のある患者（カフェインとニコチンを除く）。
- セノバメート治療の開始から登録来院まで介入研究に参加している患者。
- セノバメート治療開始から登録来院まで妊娠中または授乳中の患者。
- セノバメート治療開始前の過去3ヶ月間に発作のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二次性全般化の有無にかかわらず局所発症発作を伴うてんかんに罹患している患者
二次性全般化の有無にかかわらず、限局性発作を伴うてんかんに罹患し、2種類または3種類の抗発作薬（ASM）による治療歴にもかかわらず適切にコントロールされていない成人患者。
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二次性全般化の有無にかかわらず、限局性発作を伴うてんかんに罹患し、2 種類または 3 種類の抗発作薬による治療歴にもかかわらず適切にコントロールされていない成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目の維持療法時
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セノバメートによる6か月および12か月の維持投与治療中の、治療前のベースラインと比較した奏効率が50%以上であることを説明する。
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6ヶ月目と12ヶ月目の維持療法時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：維持用量治療の6か月目および12か月目
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治療前のベースラインと比較して、セノバメートによる6か月および12か月の維持投与治療中の75%以上/90%以上/=100%の反応率を説明する。
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維持用量治療の6か月目および12か月目
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安全性評価
時間枠：0～12か月の維持投与治療
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治療開始からセノバメートによる維持投与治療の 12 か月までの実際の安全性を説明する。 観察期間中に特に関心のある少なくとも 1 つの AE/薬物有害反応 (ADR)/重篤な有害事象 (SAE)/重篤な薬物有害反応 (SADR)/AE を経験した、セノバメートによる治療を受けた患者の絶対頻度および相対頻度。 観察期間中に発生した、特別に関心のある AE/ADR/SAE/SADR/AE の総数。 |
0～12か月の維持投与治療
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健康関連の生活の質の評価 (QOLIE-31-P)
時間枠：6ヶ月目および12ヶ月目での維持量治療
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QOLIE-31-P は、てんかんのある成人の健康関連の生活の質に関する調査です。
このアンケートはてんかんを持つ本人のみが回答してください (親戚や友人ではありません)。
健康と日常活動に関する 39 の質問があります。QOLIE-31-P は 38 の自己申告項目で構成され、エネルギー、気分、日常活動、認知、薬の効果、発作の心配、全体的な QoL、および健康状態。
最初と最後の項目は、最悪の状況から最高の状況まで、それぞれ 0 ～ 10 と 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。
残りの 36 項目は、1 ～ 3、4、5、または 6 のリッカート評価スケールを使用してスコア付けされます。
生のスコアは 0 から 100 までのスコアを持つように再編成されます。
最終スコアはサブスケール スコアから取得され、0 から 100 まで再スケールされ、スコアが高いほど QoL が向上します。
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6ヶ月目および12ヶ月目での維持量治療
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健康関連の生活の質の評価 (SF-6Dv2)
時間枠：6ヶ月目および12ヶ月目での維持量治療
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SF-6Dv2 Health Utility Survey は、6 つの健康領域を測定することにより、患者の健康と製品のパフォーマンスについての鋭い洞察を提供します。 SF-6Dv2™ 健康調査は、患者の健康のさまざまな側面について尋ねる 6 つの質問で構成されています。各質問について、患者は自分の健康状態を最もよく表す回答を (質問ごとに 5 つまたは 6 つの選択肢の中から) 選択する必要があります。 |
6ヶ月目および12ヶ月目での維持量治療
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眠気状態評価
時間枠：維持用量治療の6か月目および12か月目
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セノバメートによる維持用量治療の6か月目および12か月目に、エプワース眠気スケール（ESS）を用いて患者の眠気の状態を説明する。 ESS スケールは、患者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するように設計されています。 ESS スケールは、患者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するように設計されており、「0 = 居眠りの可能性なし」から「3 = 居眠りの可能性が高い」までの範囲で評価される 8 つの質問で構成されます。 |
維持用量治療の6か月目および12か月目
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医療資源の評価
時間枠：0～12か月の維持投与治療
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観察期間中に使用されたリソースの種類（救急外来へのアクセス、入院患者の入院、専門医の外来受診、診断検査）に応じた患者の絶対頻度と相対頻度。 記述統計 (平均値、SD、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値) 観察期間中に使用されたリソースの総数（ED へのアクセス、入院患者の入院、専門医の外来受診、診断検査）。 記述統計 (平均値、SD、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値) 観察期間中の入院患者の総入院期間（すべての入院患者の入院期間を合計することで各患者について計算）。 |
0～12か月の維持投与治療
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。