Klinische Reaktion in der Praxis auf Cenobamate Early Add-on in Frankreich, Deutschland und Spanien
Beobachtungskohortenstudie an erwachsenen Patienten mit nicht ausreichend kontrollierten fokalen Anfällen, die mit Cenobamat als frühe Zusatztherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden – FOCUS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrica Salvatori
- Telefonnummer: +39 3458063168
- E-Mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Tellone
- Telefonnummer: +393452493461
- E-Mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Studienorte
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France
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Paris, France, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital TARNIER COCHIN
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Kontakt:
- Edouard HIRSCH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Cenobamat-Behandlung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Patienten mit der Diagnose Epilepsie mit fokalen Anfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
- Patienten in der Titrationsphase (d. h. Erhaltungsdosis nach klinischer Beurteilung noch nicht erreicht) mit Cenobamat als Zusatztherapie in der dritten oder vierten Linie mit 1 bis maximal 2 (für die dritte Linie)/3 (für die vierte Linie) begleitenden Antiepileptika ( ASMs).
- Patienten, die trotz der Behandlung mit 2 oder 3 (maximal) ASMs vor Beginn der Cenobamat-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden (einschließlich gleichzeitiger ASMs, die vor Beginn der Cenobamat-Behandlung begonnen wurden).
- Patienten mit verfügbaren retrospektiven Daten in Krankenakten, Anfallstagebüchern oder Patientennotizen, einschließlich verlässlicher Informationen über die Anfallshäufigkeit (gemeint sind die Anzahl der Anfälle und der entsprechende Zeitraum) in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Cenobamat-Behandlung.
- Schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten), unterzeichnet vom Patienten oder vom gesetzlich benannten Vertreter, falls der Patient nicht geschäftsfähig ist, vor Beginn der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Cenobamat gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) erfüllen.
- Patienten mit fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder (gutartigen oder bösartigen) Hirntumoren.
- Patienten mit instabiler psychiatrischer Diagnose, einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, aktueller psychotischer Störung oder akuter Manie.
- Patienten mit bekanntem Substanzmissbrauch oder bekannter Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
- Patienten, die an einer Interventionsstudie vom Beginn der Cenobamat-Behandlung bis zum Einschreibungsbesuch teilnehmen.
- Patienten mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit vom Beginn der Cenobamat-Behandlung bis zum Aufnahmebesuch.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Cenobamat-Behandlung anfallsfrei waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung
Erwachsene Patienten mit Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, die trotz einer Behandlung mit 2 oder 3 Antiepileptika (ASM) in der Vorgeschichte nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
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Erwachsene Patienten mit Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, die trotz einer Behandlung mit 2 oder 3 Antiepileptika in der Vorgeschichte nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Responder-Rate
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Beschreibung der Ansprechrate von ≥ 50 % während der 6- und 12-monatigen Erhaltungsdosisbehandlung mit Cenobamat im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
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Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Responder-Rate
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Beschreibung der Ansprechrate von ≥75 %/≥90 %/=100 % während der 6- und 12-monatigen Erhaltungsdosisbehandlung mit Cenobamat im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
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Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 0–12 Monate Erhaltungstherapie
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Beschreibung der realen Sicherheit vom Beginn der Behandlung bis zur 12-monatigen Erhaltungsdosisbehandlung mit Cenobamat. Absolute und relative Häufigkeit der mit Cenobamat behandelten Patienten, bei denen während des Beobachtungszeitraums mindestens ein UE/eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)/ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)/eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SADR)/ein UE von besonderem Interesse auftrat. Die Gesamtzahl der UE/ADRs/SAEs/SADRs/UEs von besonderem Interesse trat während des Beobachtungszeitraums auf. |
0–12 Monate Erhaltungstherapie
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOLIE-31-P)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungsdosisbehandlung
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QOLIE-31-P ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie.
Dieser Fragebogen sollte nur von der Person ausgefüllt werden, die an Epilepsie leidet (kein Verwandter oder Freund).
Es gibt 39 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten. Der QOLIE-31-P besteht aus 38 selbst gemeldeten Items und ist in acht Teile unterteilt, die Energie, Stimmung, tägliche Aktivitäten, Kognition, Medikamenteneffekte, Anfallssorgen, allgemeine Lebensqualität usw. bewerten Gesundheitszustand.
Der erste und der letzte Punkt werden auf einer Skala von 0–10 bzw. 0–100 bewertet, von der schlechtesten zur besten Situation.
Die restlichen 36 Elemente werden anhand einer Likert-Bewertungsskala von 1 bis 3, 4, 5 oder 6 bewertet.
Die Rohwerte werden neu organisiert, sodass sie Werte von 0 bis 100 aufweisen.
Der Endwert wird aus den Subskalenwerten ermittelt und von 0 auf 100 neu skaliert, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität einhergehen.
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Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungsdosisbehandlung
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-6Dv2)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungsdosisbehandlung
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Die SF-6Dv2 Health Utility Survey bietet durch die Messung von sechs Gesundheitsbereichen fundierte Einblicke in die Patientengesundheit und die Produktleistung. Die SF-6Dv2™-Gesundheitsumfrage besteht aus sechs Fragen zu verschiedenen Aspekten der Gesundheit des Patienten; Für jede Frage sollten Patienten die Antwort (aus 5 oder 6 Optionen pro Frage) auswählen, die ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt. |
Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungsdosisbehandlung
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Bewertung des Schläfrigkeitsstatus
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Beschreibung des Schläfrigkeitsstatus von Patienten anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 6 und 12 Monaten Erhaltungsdosisbehandlung mit Cenobamat. Die ESS-Skala soll den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit des Patienten messen. Die ESS-Skala soll den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit des Patienten messen und besteht aus 8 Fragen mit einer Bewertung von „0 = keine Einschlafwahrscheinlichkeit“ bis „3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit“. |
Nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
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Bewertung der Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0–12 Monate Erhaltungstherapie
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Absolute und relative Patientenhäufigkeiten entsprechend der Art der genutzten Ressourcen (Notaufnahmezugänge; stationäre Krankenhausaufenthalte; ambulante Facharztbesuche; diagnostische Untersuchungen) während des Beobachtungszeitraums. Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, 25. und 75. Perzentil, min. und max.) der Gesamtzahl der genutzten Ressourcen (Notaufnahmezugänge; stationäre Krankenhausaufenthalte; ambulante Facharztbesuche; diagnostische Untersuchungen) während des Beobachtungszeitraums. Beschreibende Statistik (Mittelwert, SD, Median, 25. und 75. Perzentil, min. und max.) der Gesamtdauer der stationären Krankenhausaufenthalte (berechnet für jeden Patienten durch Summierung der Dauer aller seiner stationären Krankenhausaufenthalte) während des Beobachtungszeitraums. |
0–12 Monate Erhaltungstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 169(A)MD23324
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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