Réponse clinique réelle au traitement complémentaire précoce du cénobamate en France, en Allemagne et en Espagne
Étude de cohorte observationnelle sur des patients adultes présentant des crises d'épilepsie focales insuffisamment contrôlées et traités par cénobamate comme traitement d'appoint précoce dans un contexte réel - FOCUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrica Salvatori
- Numéro de téléphone: +39 3458063168
- E-mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valeria Tellone
- Numéro de téléphone: +393452493461
- E-mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Lieux d'étude
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France
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Paris, France, France
- Recrutement
- Hôpital TARNIER COCHIN
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Contact:
- Edouard HIRSCH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du début du traitement par le cénobamate.
- Patients avec un diagnostic d'épilepsie avec crises focales, avec ou sans généralisation secondaire.
- Patients en phase de titration (c'est-à-dire, dose d'entretien non encore atteinte selon le jugement clinique) recevant du cénobamate comme traitement d'appoint en troisième ou quatrième ligne avec 1 à maximum 2 (pour la troisième ligne)/3 (pour la quatrième ligne) médicaments antiépileptiques concomitants ( ASM).
- Patients qui n'ont pas été suffisamment contrôlés malgré un traitement par 2 ou 3 ASM (maximum) avant le début du traitement par le cénobamate (y compris les ASM concomitants commencés avant le début du cénobamate).
- Patients disposant de données rétrospectives disponibles dans les dossiers médicaux, les journaux de crises ou les notes du patient, y compris des informations fiables sur la fréquence des crises (entendue comme le nombre de crises et la période correspondante) au cours des 3 derniers mois précédant le début du traitement par cénobamate.
- Consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour le traitement des données personnelles) signé par le patient, ou par le représentant légalement désigné en cas d'incapacité du patient, avant d'entrer dans l'étude conformément à la réglementation locale.
Critères d'exclusion :
- Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration de cénobamate selon son résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé.
- Patients atteints de maladies neurodégénératives progressives du système nerveux central (SNC) ou de tumeurs cérébrales (bénignes ou malignes).
- Patients avec un diagnostic psychiatrique instable, y compris des idées et des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'inscription, un trouble psychotique actuel ou une manie aiguë.
- Patients présentant un abus ou une dépendance connu à des substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine).
- Patients participant à toute étude interventionnelle depuis le début du traitement au cénobamate jusqu'à la visite d'inscription.
- Patientes en cours de grossesse ou qui allaitent depuis le début du traitement par le cénobamate jusqu'à la visite d'inscription.
- Patients sans crises au cours des 3 derniers mois précédant le début du traitement par cénobamate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'épilepsie avec crises focales avec ou sans généralisation secondaire
Patients adultes atteints d'épilepsie présentant des crises focales avec ou sans généralisation secondaire qui n'ont pas été suffisamment contrôlés malgré des antécédents de traitement par 2 ou 3 médicaments antiépileptiques (ASM).
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Patients adultes atteints d'épilepsie présentant des crises focales avec ou sans généralisation secondaire qui n'ont pas été suffisamment contrôlés malgré des antécédents de traitement avec 2 ou 3 médicaments antiépileptiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: A 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Décrire le taux de réponse ≥ 50 % au cours des 6 et 12 mois de traitement d'entretien par cénobamate par rapport à la ligne de base avant le traitement.
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A 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: À 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Décrire le taux de répondeurs ≥75 %/≥90 %/=100 % au cours des 6 et 12 mois de traitement d'entretien par cénobamate par rapport à la ligne de base avant le traitement.
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À 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Évaluation de la sécurité
Délai: 0 à 12 mois de traitement d'entretien
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Décrire la sécurité dans le monde réel depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois de traitement d'entretien par cénobamate. Fréquences absolues et relatives des patients traités par cénobamate qui ont présenté au moins un EI/réaction indésirable au médicament (EI)/événement indésirable grave (EIG)/effet indésirable grave au médicament (RAS)/EI d'intérêt particulier au cours de la période d'observation. Nombre total d’EI/ADR/EIG/RASD/EI présentant un intérêt particulier survenus au cours de la période d’observation. |
0 à 12 mois de traitement d'entretien
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QOLIE-31-P)
Délai: À 6 et à 12 mois, traitement d'entretien
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QOLIE-31-P est une enquête sur la qualité de vie liée à la santé des adultes épileptiques.
Ce questionnaire doit être rempli uniquement par la personne épileptique (et non par un parent ou un ami).
Il y a 39 questions sur la santé et les activités quotidiennes. Le QOLIE-31-P se compose de 38 éléments autodéclarés et est divisé en huit parties qui évaluent l'énergie, l'humeur, les activités quotidiennes, la cognition, les effets des médicaments, l'inquiétude liée aux crises, la qualité de vie globale et état de santé.
Le premier et le dernier élément sont notés respectivement sur des échelles de 0 à 10 et de 0 à 100, de la pire à la meilleure situation.
Les 36 éléments restants sont notés à l’aide d’une échelle de Likert allant de 1 à 3, 4, 5 ou 6.
Les scores bruts sont réorganisés pour avoir des scores de 0 à 100.
Le score final est obtenu à partir des scores des sous-échelles et est rééchelonné de 0 à 100 avec des scores plus élevés associés à une meilleure qualité de vie.
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À 6 et à 12 mois, traitement d'entretien
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (SF-6Dv2)
Délai: À 6 et à 12 mois, traitement d'entretien
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L'enquête SF-6Dv2 Health Utility fournit des informations précises sur la santé des patients et les performances des produits en mesurant six domaines de santé. L'enquête sur la santé SF-6Dv2™ comprend six questions portant sur différents aspects de la santé du patient ; pour chaque question, le patient doit sélectionner la réponse (parmi 5 ou 6 options par question) qui décrit le mieux son état de santé. |
À 6 et à 12 mois, traitement d'entretien
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Évaluation de l'état de somnolence
Délai: À 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Décrire l'état de somnolence des patients, au moyen de l'Epworth Sleepiness Scale (ESS), à 6 et à 12 mois de traitement d'entretien par cénobamate. L'échelle ESS est conçue pour mesurer le niveau général de somnolence diurne du patient. L'échelle ESS est conçue pour mesurer le niveau général de somnolence diurne du patient et se compose de 8 questions avec une note allant de « 0 = aucune chance de somnoler » à « 3 = forte chance de somnoler ». |
À 6 et à 12 mois de traitement d'entretien
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Évaluation des ressources de santé
Délai: 0-12 mois de traitement d'entretien
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Fréquences absolues et relatives des patients selon le type de ressources utilisées (accès aux urgences ; hospitalisations ; visites ambulatoires spécialisées ; examens diagnostiques) pendant la période d'observation. Statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, 25e et 75e percentiles, min. et max.) du nombre total de ressources utilisées (accès aux urgences ; hospitalisations ; visites ambulatoires spécialisées ; examens diagnostiques) pendant la période d'observation. Statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, 25e et 75e percentiles, min. et max.) de la durée totale des hospitalisations (calculée pour chaque patient en additionnant la durée de toutes ses hospitalisations) pendant la période d'observation. |
0-12 mois de traitement d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 169(A)MD23324
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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