Klinische respons in de praktijk op de vroege add-on van Cenobamate in Frankrijk, Duitsland en Spanje
Observationeel cohortonderzoek bij volwassen patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen met FOcaal begin, behandeld met cenobamaat als vroege adjuvante therapie in een realistische setting - FOCUS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrica Salvatori
- Telefoonnummer: +39 3458063168
- E-mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Valeria Tellone
- Telefoonnummer: +393452493461
- E-mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Studie Locaties
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk
- Werving
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Contact:
- Edouard HIRSCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment dat de behandeling met cenobamaat wordt gestart.
- Patiënten met de diagnose epilepsie met focale aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
- Patiënten in de titratiefase (d.w.z. de onderhoudsdosis is volgens klinisch oordeel nog niet bereikt) met cenobamaat als aanvullende therapie in de derde of vierde lijn met 1 tot maximaal 2 (voor de derde lijn)/3 (voor de vierde lijn) gelijktijdige anti-epileptica ( ASM's).
- Patiënten die niet voldoende onder controle zijn ondanks behandeling met 2 of 3 (maximale) ASM's vóór aanvang van de behandeling met cenobamaat (inclusief gelijktijdige ASM's die zijn gestart vóór aanvang van de behandeling met cenobamaat).
- Patiënten met beschikbare retrospectieve gegevens in medische dossiers, aanvalsdagboeken of aantekeningen van patiënten, inclusief betrouwbare informatie over de frequentie van aanvallen (bedoeld als het aantal aanvallen en de overeenkomstige tijdsperiode) in de laatste 3 maanden vóór aanvang van de behandeling met cenobamaat.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens), ondertekend door de patiënt, of door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger in geval van een ontoereikende patiënt, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek volgens lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van cenobamaat volgens de goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
- Patiënten met progressieve neurodegeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of (goedaardige of kwaadaardige) hersentumoren.
- Patiënten met een onstabiele psychiatrische diagnose, waaronder zelfmoordgedachten en -gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, huidige psychotische stoornis of acute manie.
- Patiënten met een bekend middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel onderzoek vanaf de start van de behandeling met cenobamaat tot het inschrijvingsbezoek.
- Patiënten met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding vanaf de start van de behandeling met cenobamaat tot het inschrijvingsbezoek.
- Patiënten die in de laatste 3 maanden vóór aanvang van de behandeling met cenobamaat aanvalsvrij waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten getroffen door epilepsie met focale aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Volwassen patiënten met epilepsie met focale aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, die niet adequaat onder controle zijn ondanks een voorgeschiedenis van behandeling met 2 of 3 anti-epileptica (ASM’s).
|
Volwassen patiënten met epilepsie met focale aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, die niet adequaat onder controle zijn ondanks een voorgeschiedenis van behandeling met 2 of 3 anti-epileptica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 6 en na 12 maanden onderhoudsbehandeling
|
Om het responspercentage van ≥50% te beschrijven tijdens de 6 en 12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling met cenobamaat ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling.
|
Na 6 en na 12 maanden onderhoudsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden onderhoudsdosering
|
Om het responspercentage van ≥75%/≥90%/=100% te beschrijven tijdens de 6 en 12 maanden onderhoudsbehandeling met cenobamaat ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling.
|
Na 6 en 12 maanden onderhoudsdosering
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
Om de veiligheid in de praktijk te beschrijven vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden onderhoudsdosering met cenobamaat. Absolute en relatieve frequenties van met cenobamaat behandelde patiënten die tijdens de observatieperiode ten minste één bijwerking/bijwerking (bijwerking)/ernstige bijwerking (SAE)/ernstige bijwerkingen (SADR)/AE van bijzonder belang hebben ervaren. Het totale aantal bijwerkingen/bijwerkingen/SAE’s/SADR’s/AE’s van bijzonder belang heeft zich tijdens de observatieperiode voorgedaan. |
0-12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
|
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOLIE-31-P)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
QOLIE-31-P is een onderzoek naar de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met epilepsie.
Deze vragenlijst mag alleen worden ingevuld door de persoon die epilepsie heeft (geen familielid of vriend).
Er zijn 39 vragen over gezondheid en dagelijkse activiteiten. De QOLIE-31-P bestaat uit 38 zelfgerapporteerde items en is verdeeld in acht delen die energie, stemming, dagelijkse activiteiten, cognitie, medicatie-effecten, zorgen over aanvallen, algehele kwaliteit van leven evalueren, en gezondheidstoestand.
Het eerste en het laatste item worden gescoord met respectievelijk een schaal van 0-10 en 0-100, van de slechtste tot de beste situatie.
De overige 36 items worden gescoord met behulp van een Likert-beoordelingsschaal van 1 tot 3,4,5 of 6.
De ruwe scores worden gereorganiseerd zodat ze scores van 0 tot 100 hebben.
De eindscore wordt verkregen uit de subschaalscores en wordt herschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een betere kwaliteit van leven.
|
Na 6 en 12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie (SF-6Dv2)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
De SF-6Dv2 Health Utility Survey biedt scherpe inzichten in de gezondheid van patiënten en de productprestaties door zes gezondheidsdomeinen te meten. De SF-6Dv2™ Gezondheidsenquête bestaat uit zes vragen over verschillende aspecten van de gezondheid van de patiënt; voor elke vraag moeten patiënten het antwoord selecteren (uit 5 of 6 opties per vraag) dat het beste zijn/haar gezondheidstoestand beschrijft. |
Na 6 en 12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
|
Evaluatie van de slaperigheidsstatus
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden onderhoudsdosering
|
Om de slaperigheidsstatus van patiënten te beschrijven, door middel van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), na 6 en 12 maanden onderhoudsdosering met cenobamaat. De ESS-schaal is ontworpen om het algemene niveau van slaperigheid overdag van de patiënt te meten. De ESS-schaal is ontworpen om het algemene niveau van slaperigheid overdag van de patiënt te meten en bestaat uit 8 vragen met een beoordeling variërend van "0 = geen kans op dommelen" tot "3 = grote kans op dommelen". |
Na 6 en 12 maanden onderhoudsdosering
|
|
Evaluatie van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 0-12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
Absolute en relatieve frequenties van patiënten, afhankelijk van het soort middelen dat werd gebruikt (SEH-toegangen, intramurale ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken van specialisten, diagnostische onderzoeken) tijdens de observatieperiode. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, 25e en 75e percentiel, min. en max.) van het totale aantal gebruikte middelen (SEH-toegangen; intramurale ziekenhuisopnames; polikliniekbezoeken van specialisten; diagnostische onderzoeken) tijdens de observatieperiode. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, 25e en 75e percentiel, min. en max.) van de totale duur van intramurale ziekenhuisopnames (berekend voor elke patiënt door de duur van al zijn/haar intramurale ziekenhuisopnames op te tellen) tijdens de observatieperiode. |
0-12 maanden onderhoudsdoseringsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 169(A)MD23324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .