Resposta clínica no mundo real ao complemento inicial do Cenobamato na França, Alemanha e Espanha
Estudo de coorte observacional em pacientes adultos com convulsões de início focal não adequadamente controladas tratados com cenobamato como terapia adjuvante precoce em um ambiente do mundo real - FOCUS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrica Salvatori
- Número de telefone: +39 3458063168
- E-mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Tellone
- Número de telefone: +393452493461
- E-mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França
- Recrutamento
- Hôpital TARNIER COCHIN
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Contato:
- Edouard HIRSCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento do início do tratamento com cenobamato.
- Pacientes com diagnóstico de epilepsia com crises de início focal, com ou sem generalização secundária.
- Pacientes em fase de titulação (ou seja, dose de manutenção ainda não atingida de acordo com o julgamento clínico) com cenobamato como terapia adjuvante na terceira ou quarta linha com 1 a no máximo 2 (para terceira linha)/3 (para quarta linha) medicamentos anticonvulsivantes concomitantes ( ASM).
- Pacientes que não foram adequadamente controlados apesar do tratamento com 2 ou 3 (máximo) ASMs antes do início do tratamento com cenobamato (incluindo ASMs concomitantes iniciados antes do início do cenobamato).
- Pacientes com dados retrospectivos disponíveis em prontuários médicos, diários de convulsões ou anotações do paciente, incluindo informações confiáveis sobre a frequência das convulsões (pretendida como o número de convulsões e o período de tempo correspondente) nos últimos 3 meses antes do início do tratamento com cenobamato.
- Consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o processamento de dados pessoais) assinado pelo paciente, ou pelo representante legalmente designado em caso de falta de capacidade do paciente, antes de entrar no estudo de acordo com a regulamentação local.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que atendem a alguma das contra-indicações para a administração de cenobamato de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado.
- Pacientes com doenças neurodegenerativas progressivas do sistema nervoso central (SNC) ou tumores cerebrais (benignos ou malignos).
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico instável, incluindo ideação e comportamento suicida nos 6 meses anteriores à inscrição, transtorno psicótico atual ou mania aguda.
- Pacientes com abuso ou dependência conhecida de substâncias (exceto cafeína e nicotina).
- Pacientes participantes de qualquer estudo intervencionista desde o início do tratamento com cenobamato até a visita de inscrição.
- Pacientes com gravidez ou amamentação em curso desde o início do tratamento com cenobamato até a consulta de inscrição.
- Pacientes que não tiveram convulsões nos últimos 3 meses antes do início do tratamento com cenobamato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes afetados por epilepsia com crises de início focal com ou sem generalização secundária
Pacientes adultos afetados por epilepsia com crises de início focal com ou sem generalização secundária que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com 2 ou 3 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs).
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Pacientes adultos afetados por epilepsia com crises de início focal com ou sem generalização secundária que não foram adequadamente controladas apesar de história de tratamento com 2 ou 3 medicamentos anticonvulsivantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Aos 6 e aos 12 meses de tratamento de manutenção
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Descrever a taxa de resposta ≥50% durante os 6 e 12 meses de tratamento com dose de manutenção com cenobamato em relação à linha de base pré-tratamento.
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Aos 6 e aos 12 meses de tratamento de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Descrever a taxa de resposta ≥75%/≥90%/=100% durante os 6 e 12 meses de tratamento com dose de manutenção com cenobamato em relação à linha de base pré-tratamento.
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Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Avaliação de segurança
Prazo: 0 -12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Descrever a segurança no mundo real desde o início do tratamento até 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção com cenobamato. Frequências absolutas e relativas de pacientes tratados com cenobamato que apresentaram pelo menos um EA/Reação Adversa ao Medicamento (RAM)/Evento Adverso Grave (EAG)/Reação Adversa Grave ao Medicamento (RASG)/EA de especial interesse durante o período de observação. Número total de EAs/ADRs/SAEs/RASG/EAs de interesse especial ocorridos durante o período de observação. |
0 -12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOLIE-31-P)
Prazo: Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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QOLIE-31-P é uma pesquisa sobre qualidade de vida relacionada à saúde para adultos com epilepsia.
Este questionário deve ser preenchido apenas pela pessoa que tem epilepsia (não por um familiar ou amigo).
São 39 questões sobre saúde e atividades diárias. O QOLIE-31-P consiste em 38 itens autorrelatados e é dividido em oito partes que avaliam energia, humor, atividades diárias, cognição, efeitos de medicamentos, preocupação com convulsões, qualidade de vida geral e estado de saúde.
O primeiro e o último itens são pontuados com escalas de 0 a 10 e 0 a 100, respectivamente, da pior para a melhor situação.
Os 36 itens restantes são pontuados usando uma escala de classificação Likert de 1 a 3,4,5 ou 6.
As pontuações brutas são reorganizadas para ter pontuações de 0 a 100.
A pontuação final é obtida a partir das pontuações das subescalas e é redimensionada de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a melhor QV.
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Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-6Dv2)
Prazo: Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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A pesquisa SF-6Dv2 Health Utility fornece insights detalhados sobre a saúde do paciente e o desempenho do produto, medindo seis domínios de saúde. A Pesquisa de Saúde SF-6Dv2™ consiste em seis perguntas sobre diferentes aspectos da saúde do paciente; para cada pergunta, o paciente deve selecionar a resposta (entre 5 ou 6 opções por pergunta) que melhor descreve seu estado de saúde. |
Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Avaliação do estado de sonolência
Prazo: Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Descrever o estado de sonolência dos pacientes, por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE), aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dose de manutenção com cenobamato. A escala ESS foi projetada para medir o nível geral de sonolência diurna do paciente. A escala ESS foi projetada para medir o nível geral de sonolência diurna do paciente e consiste em 8 questões com classificação que varia de “0 = sem chance de cochilar” a “3 = alta chance de cochilar”. |
Aos 6 e aos 12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Avaliação de recursos de saúde
Prazo: 0-12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Frequências absolutas e relativas de pacientes de acordo com o tipo de recursos utilizados (acessos ao PS; internações; consultas ambulatoriais especializadas; exames diagnósticos) durante o período de observação. Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, percentis 25 e 75, min. e máx.) do número total de recursos utilizados (acessos ao SU; internamentos; consultas ambulatoriais especializadas; exames de diagnóstico) durante o período de observação. Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, percentis 25 e 75, min. e máx.) da duração total das internações (calculada para cada paciente pela soma da duração de todas as suas internações) durante o período de observação. |
0-12 meses de tratamento com dosagem de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 169(A)MD23324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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