프랑스, 독일, 스페인에서 Cenobamate 조기 추가에 대한 실제 임상 반응
실제 환경에서 조기 보조 요법으로 Cenobamate를 사용하여 치료한 부적절하게 조절되지 않은 초점 발병 발작이 있는 성인 환자에 대한 관찰 코호트 연구 - FOCUS
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enrica Salvatori
- 전화번호: +39 3458063168
- 이메일: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Valeria Tellone
- 전화번호: +393452493461
- 이메일: valeria.tellone@angelinipharma.com
연구 장소
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France
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Paris, France, 프랑스
- 모병
- Hôpital TARNIER COCHIN
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연락하다:
- Edouard HIRSCH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세노바메이트 치료 시작 당시 18세 이상인 남성 및 여성 환자.
- 2차 전신발작이 있거나 없는 국소발작을 동반한 간질 진단을 받은 환자.
- 적정 단계(즉, 임상 판단에 따라 아직 유지 용량에 도달하지 않은) 환자는 1~최대 2개(3차 라인의 경우)/3(4차 라인의 경우) 항경련제를 병용하는 3차 또는 4차 라인에서 세노바메이트를 보조 요법으로 사용합니다( ASM).
- 세노바메이트 치료 시작 전 2~3회(최대) ASM(세노바메이트 시작 전에 시작된 동시 ASM 포함) 치료에도 불구하고 적절하게 조절되지 않은 환자.
- 세노바메이트 치료 시작 전 지난 3개월 동안의 발작 빈도(발작 횟수 및 해당 기간)에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 포함하여 의료 차트, 발작 일지 또는 환자 기록에 이용 가능한 후향적 데이터가 있는 환자.
- 현지 규정에 따라 연구에 참여하기 전에 환자가 서명하거나 환자의 능력이 부족한 경우 법적으로 지정된 대리인이 서명한 서면 동의서(개인 데이터 처리에 대한 동의 포함).
제외 기준:
- 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 세노바메이트 투여에 대한 금기 사항 중 하나를 충족하는 환자.
- 진행성 신경퇴행성 중추신경계(CNS) 질환 또는 (양성 또는 악성) 뇌종양 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 자살 생각 및 행동을 포함한 불안정한 정신과적 진단을 받은 환자, 현재 정신병적 장애 또는 급성 조증이 있는 환자.
- 약물 남용 또는 의존이 있는 것으로 알려진 환자(카페인 및 니코틴 제외).
- 세노바메이트 치료 시작부터 등록 방문까지 중재적 연구에 참여하는 환자.
- 세노바메이트 치료 시작부터 등록 방문까지 임신 또는 수유가 진행 중인 환자.
- 세노바메이트 치료 시작 전 지난 3개월 동안 발작이 없었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2차 전신발작이 있거나 없는 국소발작을 동반한 간질 환자
2~3가지 항경련제(ASM)로 치료한 병력에도 불구하고 적절하게 조절되지 않은 2차 전신발작 유무에 관계없이 초점발작을 동반한 간질이 있는 성인 환자.
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2~3가지 항경련제 치료 병력에도 불구하고 적절하게 조절되지 않고 2차 전신화 여부에 관계없이 초점발작을 동반한 간질이 있는 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 유지치료 6개월과 12개월에
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치료 전 기준선과 관련하여 세노바메이트 유지 용량 치료의 6개월 및 12개월 동안 50% 이상의 반응률을 설명합니다.
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유지치료 6개월과 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 6개월과 12개월에 유지-투여 치료
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치료 전 기준과 비교하여 세노바메이트 유지 용량 치료의 6개월 및 12개월 동안 ≥75%/≥90%/=100% 반응률을 설명합니다.
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6개월과 12개월에 유지-투여 치료
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안전성 평가
기간: 0~12개월 유지-투여 치료
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치료 시작부터 세노바메이트 유지 투여 치료 12개월까지의 실제 안전성을 설명합니다. 관찰 기간 동안 특별한 관심을 끄는 AE/약물이상반응(ADR)/중대한 이상사례(SAE)/중대한 약물이상반응(SADR)/AE를 최소한 한 번 경험한 세노바메이트 치료 환자의 절대 및 상대 빈도. 관찰 기간 동안 발생한 특별 관심 AE/ADR/SAE/SADR/AE의 총 수. |
0~12개월 유지-투여 치료
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건강 관련 삶의 질 평가(QOLIE-31-P)
기간: 6개월 및 12개월에 유지-투여 치료
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QOLIE-31-P는 간질이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 조사입니다.
이 설문지는 간질이 있는 사람(친척이나 친구가 아님)만 작성해야 합니다.
건강과 일상 활동에 관한 39개의 문항이 있습니다. QOLIE-31-P는 38개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 에너지, 기분, 일상 활동, 인지, 약물 효과, 발작 걱정, 전반적인 QoL 및 건강 상태.
첫 번째 항목과 마지막 항목은 각각 최악의 상황에서 가장 좋은 상황까지 0~10점, 0~100점 척도로 채점됩니다.
나머지 36개 항목은 1부터 3,4,5 또는 6까지의 Likert 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
원점수는 0부터 100까지의 점수로 재구성됩니다.
최종 점수는 하위 척도 점수에서 얻어지며 더 나은 QoL과 관련된 점수가 높을수록 0에서 100까지 재조정됩니다.
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6개월 및 12개월에 유지-투여 치료
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건강 관련 삶의 질 평가(SF-6Dv2 )
기간: 6개월 및 12개월에 유지-투여 치료
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SF-6Dv2 건강 효용 설문조사는 6가지 건강 영역을 측정하여 환자 건강과 제품 성능에 대한 예리한 통찰력을 제공합니다. SF-6Dv2™ 건강 설문조사는 환자 건강의 다양한 측면을 묻는 6가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 환자는 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 응답(질문당 5~6개 옵션 중에서)을 선택해야 합니다. |
6개월 및 12개월에 유지-투여 치료
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졸음 상태 평가
기간: 6개월과 12개월에 유지-투여 치료
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세노바메이트 유지 투여 치료 6개월 및 12개월에 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 환자의 졸음 상태를 설명합니다. ESS 척도는 환자의 일반적인 주간 졸음 수준을 측정하도록 설계되었습니다. ESS 척도는 환자의 일반적인 주간 졸음 수준을 측정하도록 설계되었으며 "0 = 졸 가능성 없음"부터 "3 = 졸 가능성 높음"까지 등급 범위를 갖는 8개 질문으로 구성됩니다. |
6개월과 12개월에 유지-투여 치료
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의료 자원 평가
기간: 0~12개월 유지-투여 치료
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관찰 기간 동안 사용된 자원 유형(ED 접근, 입원 환자 입원, 전문 외래 환자 방문, 진단 검사)에 따른 환자의 절대 및 상대 빈도. 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대) 관찰 기간 동안 사용된 총 자원 수(ED 액세스, 입원 환자 입원, 전문 외래 환자 방문, 진단 검사). 기술 통계(평균, SD, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대) 관찰 기간 동안 총 입원 기간(각 환자의 모든 입원 입원 기간을 합산하여 계산). |
0~12개월 유지-투여 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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