Respuesta clínica en el mundo real al complemento temprano de cenobamato en Francia, Alemania y España
Estudio de cohorte observacional en pacientes adultos con convulsiones de inicio focal no controladas adecuadamente tratados con cenobamato como terapia complementaria temprana en un entorno del mundo real - FOCUS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrica Salvatori
- Número de teléfono: +39 3458063168
- Correo electrónico: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Tellone
- Número de teléfono: +393452493461
- Correo electrónico: valeria.tellone@angelinipharma.com
Ubicaciones de estudio
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France
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Paris, France, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital TARNIER COCHIN
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Contacto:
- Edouard HIRSCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años al momento del inicio del tratamiento con cenobamato.
- Pacientes con diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio focal, con o sin generalización secundaria.
- Pacientes en fase de titulación (es decir, dosis de mantenimiento aún no alcanzada según el criterio clínico) con cenobamato como terapia complementaria en tercera o cuarta línea con 1 hasta un máximo de 2 (para tercera línea)/3 (para cuarta línea) medicamentos anticonvulsivos concomitantes ( MAPE).
- Pacientes que no han sido controlados adecuadamente a pesar del tratamiento con 2 o 3 (máximo) ASM antes del inicio del tratamiento con cenobamato (incluidos ASM concomitantes iniciados antes de iniciar el cenobamato).
- Pacientes con datos retrospectivos disponibles en historias clínicas, diarios de convulsiones o notas del paciente, incluida información confiable sobre la frecuencia de las convulsiones (entendida como el número de convulsiones y el período de tiempo correspondiente) en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento con cenobamato.
- Consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el procesamiento de datos personales) firmado por el paciente, o por el representante legalmente designado en caso de que el paciente carezca de capacidad, antes de ingresar al estudio siguiendo la normativa local.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de cenobamato según su Resumen de Características del Producto (SmPC) aprobado.
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas progresivas del sistema nervioso central (SNC) o tumores cerebrales (benignos o malignos).
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico inestable, incluida ideación y comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, trastorno psicótico actual o manía aguda.
- Pacientes con abuso o dependencia de sustancias conocida (excepto cafeína y nicotina).
- Pacientes que participan en cualquier estudio de intervención desde el inicio del tratamiento con cenobamato hasta la visita de inscripción.
- Pacientes con embarazo o lactancia en curso desde el inicio del tratamiento con cenobamato hasta la visita de inscripción.
- Pacientes que no hayan tenido convulsiones en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento con cenobamato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes afectados de epilepsia con crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria.
Pacientes adultos afectados de epilepsia con crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria que no han sido adecuadamente controlados a pesar de antecedentes de tratamiento con 2 o 3 medicamentos anticonvulsivos (MAE).
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Pacientes adultos afectados de epilepsia con crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria que no han sido controladas adecuadamente a pesar de antecedentes de tratamiento con 2 o 3 medicamentos anticonvulsivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de tratamiento de mantenimiento.
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Describir la tasa de respuesta ≥50% durante los 6 y 12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento con cenobamato con respecto al valor inicial previo al tratamiento.
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A los 6 y 12 meses de tratamiento de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de tratamiento posológico de mantenimiento
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Describir la tasa de respuesta ≥75%/≥90%/=100% durante los 6 y 12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento con cenobamato con respecto al valor inicial previo al tratamiento.
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A los 6 y 12 meses de tratamiento posológico de mantenimiento
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 0 -12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento
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Describir la seguridad en el mundo real desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento con cenobamato. Frecuencias absolutas y relativas de pacientes tratados con cenobamato que experimentaron al menos un EA/Reacción adversa al fármaco (RAM)/Evento adverso grave (EAG)/Reacción adversa grave al fármaco (RASD)/AE de especial interés durante el período de observación. Número total de EA/ADR/EAE/RASD/AE de especial interés ocurrieron durante el período de observación. |
0 -12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento
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Evaluación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses tratamiento posológico de mantenimiento
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QOLIE-31-P es una encuesta sobre la calidad de vida relacionada con la salud de adultos con epilepsia.
Este cuestionario debe ser completado únicamente por la persona que tiene epilepsia (no por un familiar o amigo).
Hay 39 preguntas sobre salud y actividades diarias. El QOLIE-31-P consta de 38 ítems autoinformados y se divide en ocho partes que evalúan la energía, el estado de ánimo, las actividades diarias, la cognición, los efectos de los medicamentos, la preocupación por las convulsiones, la calidad de vida general y estado de salud.
El primer y el último ítem se puntúan con escalas de 0-10 y 0-100, respectivamente, de la peor a la mejor situación.
Los 36 ítems restantes se califican utilizando una escala de calificación Likert de 1 a 3, 4, 5 o 6.
Las puntuaciones brutas se reorganizan para tener puntuaciones de 0 a 100.
La puntuación final se obtiene de las puntuaciones de la subescala y se reescala de 0 a 100 con puntuaciones más altas asociadas con una mejor calidad de vida.
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A los 6 y 12 meses tratamiento posológico de mantenimiento
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Evaluación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-6Dv2)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses tratamiento posológico de mantenimiento
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La Encuesta de Servicios de Salud SF-6Dv2 proporciona información detallada sobre la salud del paciente y el rendimiento del producto midiendo seis dominios de salud. La Encuesta de Salud SF-6Dv2™ consta de seis preguntas sobre diferentes aspectos de la salud del paciente; Para cada pregunta, el paciente debe seleccionar la respuesta (entre 5 o 6 opciones por pregunta) que mejor describa su estado de salud. |
A los 6 y 12 meses tratamiento posológico de mantenimiento
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Evaluación del estado de somnolencia
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de tratamiento posológico de mantenimiento
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Describir el estado de somnolencia de los pacientes, mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), a los 6 y 12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento con cenobamato. La escala ESS está diseñada para medir el nivel general de somnolencia diurna del paciente. La escala ESS está diseñada para medir el nivel general de somnolencia diurna del paciente y consta de 8 preguntas con una calificación que va desde "0 = sin posibilidades de quedarse dormido" hasta "3 = alta probabilidad de dormir". |
A los 6 y 12 meses de tratamiento posológico de mantenimiento
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Evaluación de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 0-12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento
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Frecuencias absolutas y relativas de pacientes según el tipo de recursos utilizados (accesos a urgencias; hospitalizaciones; visitas ambulatorias de especialistas; exámenes diagnósticos) durante el período de observación. Estadística descriptiva (media, DE, mediana, percentiles 25 y 75, mín. y máx.) del número total de recursos utilizados (accesos al servicio de urgencias; hospitalizaciones; visitas ambulatorias a especialistas; exámenes de diagnóstico) durante el período de observación. Estadística descriptiva (media, DE, mediana, percentiles 25 y 75, mín. y máx.) de la duración total de las hospitalizaciones (calculada para cada paciente sumando la duración de todas sus hospitalizaciones) durante el período de observación. |
0-12 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 169(A)MD23324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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