Реальный клинический ответ на раннее добавление ценобамата во Франции, Германии и Испании
Наблюдательное когортное исследование взрослых пациентов с недостаточно контролируемыми приступами с очаговым началом, получавших ценобамат в качестве ранней дополнительной терапии в реальных условиях - FOCUS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrica Salvatori
- Номер телефона: +39 3458063168
- Электронная почта: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valeria Tellone
- Номер телефона: +393452493461
- Электронная почта: valeria.tellone@angelinipharma.com
Места учебы
-
-
France
-
Paris, France, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Контакт:
- Edouard HIRSCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения ценобаматом.
- Больные с диагнозом эпилепсия с фокальными припадками, с вторичной генерализацией или без нее.
- Пациенты, находящиеся на этапе титрования (т.е. поддерживающая доза, еще не достигнутая согласно клиническому заключению) с ценобаматом в качестве дополнительной терапии в третьей или четвертой линии с сопутствующими противосудорожными препаратами от 1 до максимум 2 (для третьей линии)/3 (для четвертой линии) ( АСМ).
- Пациенты, у которых не удалось добиться адекватного контроля, несмотря на лечение 2 или 3 (максимум) АСМ до начала лечения ценобаматом (включая сопутствующие АСМ, начатые до начала лечения ценобаматом).
- Пациенты с доступными ретроспективными данными в медицинских картах, дневниках приступов или записях пациентов, включая достоверную информацию о частоте приступов (подразумевается количество приступов и соответствующий период времени) за последние 3 месяца до начала лечения ценобаматом.
- Письменное информированное согласие (включая согласие на обработку персональных данных), подписанное пациентом или законным представителем в случае недееспособности пациента до включения в исследование в соответствии с местным законодательством.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к назначению ценобамата в соответствии с утвержденным кратким описанием характеристик продукта (SmPC).
- Пациенты с прогрессирующими нейродегенеративными заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) или (доброкачественными или злокачественными) опухолями головного мозга.
- Пациенты с нестабильным психиатрическим диагнозом, включая суицидальные мысли и поведение в течение 6 месяцев до включения в исследование, текущее психотическое расстройство или острую манию.
- Пациенты с известным злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (за исключением кофеина и никотина).
- Пациенты, участвующие в любом интервенционном исследовании от начала лечения ценобаматом до регистрационного визита.
- Пациенты с продолжающейся беременностью или кормлением грудью с момента начала лечения ценобаматом до момента включения в исследование.
- Пациенты, у которых в течение последних 3 месяцев до начала лечения ценобаматом не было приступов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, страдающие эпилепсией с фокальными приступами с вторичной генерализацией или без нее.
Взрослые пациенты, страдающие эпилепсией с фокальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, у которых не удалось добиться адекватного контроля, несмотря на лечение 2 или 3 противосудорожными препаратами (ПСМ) в анамнезе.
|
Взрослые пациенты, страдающие эпилепсией с фокальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, у которых не удалось добиться адекватного контроля, несмотря на лечение 2 или 3 противосудорожными препаратами в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения
|
Описать уровень ответа ≥50% в течение 6 и 12 месяцев лечения поддерживающей дозой ценобамата по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения.
|
Описать уровень ответа на лечение ≥75%/≥90%/=100% в течение 6 и 12 месяцев лечения поддерживающей дозой ценобамата по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения.
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 0–12 месяцев поддерживающего лечения
|
Описать реальную безопасность от начала лечения до 12 месяцев поддерживающего лечения ценобаматом. Абсолютная и относительная частота пациентов, получавших ценобамат, у которых наблюдался по крайней мере один НЯ/нежелательная реакция на лекарственное средство (НЛР)/серьезное нежелательное явление (СНЯ)/серьезная нежелательная реакция на лекарственное средство (САДР)/НЯ, представляющие особый интерес в течение периода наблюдения. Общее количество НЯ/НЯ/СНЯ/САДР/НЯ, представляющих особый интерес, возникших в течение периода наблюдения. |
0–12 месяцев поддерживающего лечения
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: Лечение в поддерживающей дозе через 6 и 12 месяцев.
|
QOLIE-31-P — это исследование качества жизни взрослых, страдающих эпилепсией, связанного со здоровьем.
Эту анкету должен заполнять только человек, страдающий эпилепсией (а не родственник или друг).
Есть 39 вопросов о здоровье и повседневной деятельности. QOLIE-31-P состоит из 38 вопросов, которые оцениваются самими пациентами, и разделен на восемь частей, которые оценивают энергию, настроение, повседневную деятельность, познавательные способности, эффекты лекарств, приступы беспокойства, общее качество жизни и состояние здоровья.
Первый и последний пункты оцениваются по шкале от 0 до 10 и от 0 до 100 соответственно, от худшей ситуации к лучшей.
Остальные 36 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 3, 4, 5 или 6.
Необработанные оценки реорганизуются, чтобы иметь оценки от 0 до 100.
Окончательный балл получается на основе оценок по подшкалам и масштабируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
|
Лечение в поддерживающей дозе через 6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (SF-6Dv2)
Временное ограничение: Лечение в поддерживающей дозе через 6 и 12 месяцев.
|
Опрос SF-6Dv2 Health Utility Survey предоставляет подробную информацию о состоянии здоровья пациентов и эффективности продукта путем измерения шести областей здоровья. Опрос о состоянии здоровья SF-6Dv2™ состоит из шести вопросов о различных аспектах здоровья пациента; на каждый вопрос пациенту следует выбрать ответ (из 5 или 6 вариантов на вопрос), который лучше всего описывает состояние его здоровья. |
Лечение в поддерживающей дозе через 6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка состояния сонливости
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения.
|
Описать состояние сонливости пациентов с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) через 6 и 12 месяцев лечения поддерживающей дозой ценобамата. Шкала ESS предназначена для измерения общего уровня дневной сонливости пациента. Шкала ESS предназначена для измерения общего уровня дневной сонливости пациента и состоит из 8 вопросов с оценкой от «0 = нет шансов заснуть» до «3 = высокая вероятность задремать». |
Через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения.
|
|
Оценка ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 0-12 месяцев поддерживающего лечения
|
Абсолютная и относительная частота пациентов в зависимости от типа используемых ресурсов (доступы в отделения неотложной помощи; стационарные госпитализации; амбулаторные посещения специалистов; диагностические осмотры) в течение периода наблюдения. Описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, мин. и макс.) от общего количества использованных ресурсов (доступы в отделения неотложной помощи; стационарные госпитализации; амбулаторные посещения специалистов; диагностические обследования) за период наблюдения. Описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, мин. и макс.) общей продолжительности стационарных госпитализаций (рассчитывается для каждого пациента путем суммирования продолжительности всех его госпитализаций) за период наблюдения. |
0-12 месяцев поддерживающего лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 169(A)MD23324
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .