Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons fra den virkelige verden til Cenobamate Early Add-on i Frankrig, Tyskland og Spanien

16. september 2025 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observationel kohorteundersøgelse af voksne patienter med ikke-tilstrækkeligt kontrollerede FOkal-debutanfald behandlet med cenobamat som tidlig adjUnctive terapi i en virkelig verden - FOKUS

Formålet med undersøgelsen er bedre at karakterisere den kliniske profil af tillægscenobamat ved at indsamle data fra den nuværende standard kliniske praksis i Frankrig, Tyskland og Spanien for at beskrive den virkelige verden kliniske respons blandt voksne patienter, der er ramt af fokal epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af en anamnese med 2 eller 3 ASM'er før start af behandling med cenobamat (inklusive tidligere og samtidige ASM'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Paris, France, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital TARNIER COCHIN
        • Kontakt:
          • Edouard HIRSCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ramt af epilepsi med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af en historie med behandling med 2 eller 3 anti-anfaldsmedicin (ASM'er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af cenobamatbehandling.
  2. Patienter med diagnosen epilepsi med fokale anfald, med eller uden sekundær generalisering.
  3. Patienter under titreringsfase (dvs. vedligeholdelsesdosis, der endnu ikke er nået ifølge klinisk vurdering) med cenobamat som supplerende behandling i tredje eller fjerde linje med 1 til maksimalt 2 (for tredje linje)/3 (for fjerde linje) samtidig anti-anfaldsmedicin ( ASM'er).
  4. Patienter, der ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med 2 eller 3 (maksimum) ASM'er før cenobamatbehandling påbegyndes (inklusive samtidige ASM'er påbegyndt før påbegyndelse af cenobamat).
  5. Patienter med tilgængelige retrospektive data i lægeskemaer, anfaldsdagbøger eller patientnotater, herunder pålidelig information om anfaldshyppighed (beregnet som antallet af anfald og den tilsvarende tidsperiode) i de sidste 3 måneder før cenobamatbehandling påbegyndes.
  6. Skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke til behandling af personoplysninger) underskrevet af patienten eller af den lovligt udpegede repræsentant i tilfælde af patientmangel, inden man går ind i undersøgelsen i henhold til lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af cenobamat i henhold til dets godkendte produktresumé (SmPC).
  2. Patienter med progressive neurodegenerative sygdomme i centralnervesystemet (CNS) eller (godartede eller ondartede) hjernetumorer.
  3. Patienter med ustabil psykiatrisk diagnose, herunder selvmordstanker og -adfærd inden for 6 måneder før indskrivning, aktuelle psykotiske lidelser eller akut mani.
  4. Patienter med kendt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  5. Patienter, der deltager i enhver interventionsundersøgelse fra påbegyndelse af cenobamatbehandling til indskrivningsbesøg.
  6. Patienter med igangværende graviditet eller ammende fra cenobamatbehandling påbegyndes til indskrivningsbesøg.
  7. Patienter, der er anfaldsfri inden for de sidste 3 måneder før cenobamatbehandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ramt af epilepsi med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering
Voksne patienter ramt af epilepsi med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af en historie med behandling med 2 eller 3 anti-anfaldsmedicin (ASM'er).
Medicin: Cenobamat
Voksne patienter ramt af epilepsi med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af en historie med behandling med 2 eller 3 anti-anfaldsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling
At beskrive ≥50 % responderrate i løbet af 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling med cenobamat i forhold til førbehandlingens baseline.
Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
At beskrive ≥75%/≥90%/=100% responderrate i løbet af de 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling med cenobamat i forhold til baseline før behandling.
Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 0 -12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling

At beskrive sikkerheden i den virkelige verden fra behandlingsstart til 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling med cenobamat.

Absolutte og relative hyppigheder af patienter behandlet med cenobamat, som oplevede mindst én AE/bivirkning (ADR)/alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig bivirkning (SADR)/AE af særlig interesse i observationsperioden.

Samlet antal AE'er/ADR'er/SAE'er/SADR'er/AE'er af særlig interesse forekom i observationsperioden.
0 -12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering (QOLIE-31-P)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
QOLIE-31-P er en undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne med epilepsi. Dette spørgeskema bør kun udfyldes af den person, der har epilepsi (ikke en slægtning eller ven). Der er 39 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter. QOLIE-31-P består af 38 selvrapporterede emner og er opdelt i otte dele, som evaluerer energi, humør, daglige aktiviteter, kognition, medicineffekter, anfaldsbekymringer, overordnet QoL og sundhedstilstand. Det første og det sidste punkt scores med henholdsvis 0-10 og 0-100 skalaer fra den dårligste til den bedste situation. De resterende 36 elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-vurderingsskala fra 1 til 3,4,5 eller 6. De rå scores omorganiseres til at have scores fra 0 til 100. Den endelige score opnås fra subskala-scorerne og omskaleres fra 0 til 100 med højere score forbundet med bedre QoL.
Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering (SF-6Dv2 )
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling

SF-6Dv2 Health Utility Survey giver skarp indsigt i patientsundhed og produktydelse ved at måle seks sundhedsdomæner.

SF-6Dv2™ Health Survey består af seks spørgsmål, der spørger om forskellige aspekter af patientens helbred; for hvert spørgsmål skal patienterne vælge det svar (blandt 5 eller 6 muligheder pr. spørgsmål), der bedst beskriver hans/hendes helbredstilstand.
Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
Evaluering af søvnighedsstatus
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling

At beskrive patienters søvnighedsstatus ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling med cenobamat.

ESS-skalaen er designet til at måle patientens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne.

ESS-skalaen er designet til at måle patientens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne og består af 8 spørgsmål med en vurdering fra "0 = ingen chance for at døse" til "3 = høj chance for at døse".
Ved 6 og 12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling
Sundhedsressourceevaluering
Tidsramme: 0-12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling

Absolutte og relative hyppigheder af patienter i henhold til typen af ​​anvendte ressourcer (ED-adgange; indlæggelser på hospitaler; ambulante specialistbesøg; diagnostiske undersøgelser) i observationsperioden.

Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, 25. og 75. percentil, min. og maks.) af det samlede antal anvendte ressourcer (ED-adgange; indlæggelser på hospitaler; specialistambulante besøg; diagnostiske undersøgelser) i observationsperioden.

Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, 25. og 75. percentil, min. og max.) af den samlede varighed af døgnindlæggelser (beregnet for hver patient ved at summere varigheden af ​​alle hans/hendes døgnindlæggelser) i observationsperioden.
0-12 måneders vedligeholdelsesdoseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 169(A)MD23324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cenobamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner