Rzeczywista reakcja kliniczna na wczesny dodatek cenobamatu we Francji, Niemczech i Hiszpanii
Obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanymi napadami padaczkowymi o początku ogniskowym leczonych cenobamatem jako wczesną terapią wspomagającą w warunkach rzeczywistych - FOCUS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrica Salvatori
- Numer telefonu: +39 3458063168
- E-mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valeria Tellone
- Numer telefonu: +393452493461
- E-mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia cenobamatem.
- Pacjenci z rozpoznaną padaczką z napadami ogniskowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
- Pacjenci w fazie miareczkowania (tj. zgodnie z oceną kliniczną nie osiągnięto jeszcze dawki podtrzymującej) stosujący cenobamat jako terapię wspomagającą w trzeciej lub czwartej linii z 1 do maksymalnie 2 (w przypadku trzeciej linii)/3 (w przypadku czwartej linii) jednocześnie lekami przeciwdrgawkowymi ( ASM).
- Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby pomimo leczenia 2 lub 3 (maksymalnie) ASM przed rozpoczęciem leczenia cenobamatem (w tym jednocześnie stosującymi ASM rozpoczętymi przed rozpoczęciem leczenia cenobamatem).
- Pacjenci posiadający dostępne dane retrospektywne w kartach medycznych, dzienniczkach napadów lub notatkach pacjenta, w tym wiarygodne informacje o częstotliwości napadów (w przeliczeniu na liczbę napadów i odpowiadający im okres czasu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia cenobamatem.
- Pisemna świadoma zgoda (w tym zgoda na przetwarzanie danych osobowych) podpisana przez pacjenta lub przez jego prawnego przedstawiciela w przypadku braku zdolności pacjenta, przed przystąpieniem do badania zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podawania cenobamatu zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
- Pacjenci z postępującymi chorobami neurodegeneracyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub (łagodnymi lub złośliwymi) guzami mózgu.
- Pacjenci z niestabilną diagnozą psychiatryczną, w tym z myślami i zachowaniami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z obecnymi zaburzeniami psychotycznymi lub ostrą manią.
- Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
- Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym od rozpoczęcia leczenia cenobamatem do wizyty rejestracyjnej.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią od rozpoczęcia leczenia cenobamatem do wizyty rejestracyjnej.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia cenobamatem nie występowały napady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chorzy na padaczkę z napadami ogniskowymi, wtórnie uogólnionymi lub bez nich
Dorośli pacjenci chorzy na padaczkę z napadami ogniskowymi, wtórnie uogólnionymi lub bez, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby pomimo leczenia 2 lub 3 lekami przeciwdrgawkowymi (ASM) w wywiadzie.
|
Dorośli pacjenci chorzy na padaczkę z napadami ogniskowymi, wtórnie uogólnionymi lub bez, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby pomimo leczenia 2 lub 3 lekami przeciwdrgawkowymi w wywiadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach leczenia podtrzymującego
|
Opisanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie ≥50% podczas 6 i 12 miesięcy leczenia cenobamatem w dawce podtrzymującej w odniesieniu do wartości wyjściowych przed leczeniem.
|
Po 6 i 12 miesiącach leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
Opisanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie ≥75%/≥90%/=100% podczas 6 i 12 miesięcy leczenia cenobamatem w dawce podtrzymującej w odniesieniu do wartości wyjściowych przed leczeniem.
|
Po 6 i 12 miesiącach leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 -12 miesięcy leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
Opisanie bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy leczenia cenobamatem w dawce podtrzymującej. Bezwzględna i względna częstość występowania pacjentów leczonych cenobamatem, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane/niepożądana reakcja na lek (ADR)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/poważna niepożądana reakcja na lek (SADR)/AE budzące szczególne zainteresowanie w okresie obserwacji. Całkowita liczba zdarzeń AE/ADR/SAE/SADR/AE będących przedmiotem szczególnego zainteresowania wystąpiła w okresie obserwacji. |
0 -12 miesięcy leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy leczenie podtrzymujące
|
QOLIE-31-P to badanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia dorosłych chorych na padaczkę.
Ankietę tę powinna wypełnić wyłącznie osoba chora na padaczkę (nie krewny ani przyjaciel).
Zawiera 39 pytań dotyczących zdrowia i codziennych czynności. QOLIE-31-P składa się z 38 pozycji samodzielnie zgłaszanych i jest podzielony na osiem części, które oceniają energię, nastrój, codzienne czynności, funkcje poznawcze, działanie leków, obawy przed napadami padaczkowymi, ogólną jakość życia i stan zdrowia.
Pierwsza i ostatnia pozycja są oceniane odpowiednio w skali 0-10 i 0-100, od najgorszej do najlepszej sytuacji.
Pozostałe 36 pozycji ocenia się w skali Likerta od 1 do 3,4,5 lub 6.
Surowe wyniki są reorganizowane tak, aby uzyskać wyniki od 0 do 100.
Wynik końcowy uzyskuje się na podstawie wyników podskal i przeskalowuje się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki są powiązane z lepszą jakością życia.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy leczenie podtrzymujące
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-6Dv2)
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy leczenie podtrzymujące
|
Badanie użyteczności zdrowotnej SF-6Dv2 zapewnia wnikliwy wgląd w zdrowie pacjentów i działanie produktu poprzez pomiar sześciu dziedzin zdrowia. Ankieta Zdrowia SF-6Dv2™ składa się z sześciu pytań dotyczących różnych aspektów zdrowia pacjenta; przy każdym pytaniu pacjent powinien wybrać odpowiedź (spośród 5 lub 6 opcji na pytanie), która najlepiej opisuje jego stan zdrowia. |
W wieku 6 i 12 miesięcy leczenie podtrzymujące
|
|
Ocena stanu senności
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
Opis stanu senności pacjentów za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) po 6 i 12 miesiącach leczenia cenobamatem w dawce podtrzymującej. Skala ESS służy do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia pacjenta. Skala ESS służy do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia pacjenta i składa się z 8 pytań z oceną od „0 = brak szans na drzemkę” do „3 = duże ryzyko drzemki”. |
Po 6 i 12 miesiącach leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
|
Ocena zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
Bezwzględne i względne częstości pacjentów według rodzaju wykorzystanych zasobów (dostępy na SOR, hospitalizacje szpitalne, wizyty ambulatoryjne specjalistyczne, badania diagnostyczne) w okresie obserwacji. Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, 25. i 75. percentyl, min. i max.) całkowitej liczby wykorzystanych zasobów (dojazdy na SOR, hospitalizacje szpitalne, wizyty ambulatoryjne specjalistyczne, badania diagnostyczne) w okresie obserwacji. Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, 25. i 75. percentyl, min. i max.) całkowitego czasu hospitalizacji stacjonarnych (obliczonego dla każdego pacjenta poprzez zsumowanie czasu jego wszystkich hospitalizacji stacjonarnych) w okresie obserwacji. |
0-12 miesięcy leczenia dawkowaniem podtrzymującym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 169(A)MD23324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .