Risposta clinica reale all'aggiunta precoce di Cenobamate in Francia, Germania e Spagna
Studio osservazionale di coorte su pazienti adulti con crisi epilettiche a esordio focale non adeguatamente controllate trattati con cenobamate come terapia aggiuntiva precoce in un contesto reale - FOCUS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrica Salvatori
- Numero di telefono: +39 3458063168
- Email: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Tellone
- Numero di telefono: +393452493461
- Email: valeria.tellone@angelinipharma.com
Luoghi di studio
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France
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Paris, France, Francia
- Reclutamento
- Hôpital TARNIER COCHIN
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Contatto:
- Edouard HIRSCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dell’inizio del trattamento con cenobamato.
- Pazienti con diagnosi di epilessia con crisi focali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Pazienti in fase di titolazione (ovvero, dose di mantenimento non ancora raggiunta secondo il giudizio clinico) con cenobamato come terapia aggiuntiva in terza o quarta linea con da 1 a un massimo di 2 (per la terza linea)/3 (per la quarta linea) farmaci anticonvulsivanti concomitanti ( ASM).
- Pazienti che non sono stati adeguatamente controllati nonostante il trattamento con 2 o 3 (massimo) ASM prima di iniziare il trattamento con cenobamate (incluse ASM concomitanti iniziate prima di iniziare il trattamento con cenobamate).
- Pazienti con dati retrospettivi disponibili in cartelle cliniche, diari delle crisi o note del paziente, comprese informazioni affidabili sulla frequenza delle crisi (intesa come numero di crisi e periodo di tempo corrispondente) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con cenobamato.
- Consenso informato scritto (incluso il consenso al trattamento dei dati personali) firmato dal paziente, o dal rappresentante legalmente designato in caso di incapacità del paziente, prima dell'ingresso nello studio secondo la normativa locale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di cenobamate secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato.
- Pazienti con malattie neurodegenerative progressive del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori cerebrali (benigni o maligni).
- Pazienti con diagnosi psichiatrica instabile, inclusi ideazione e comportamento suicidari entro 6 mesi prima dell'arruolamento, disturbo psicotico attuale o mania acuta.
- Pazienti con noto abuso o dipendenza da sostanze (ad eccezione di caffeina e nicotina).
- Pazienti partecipanti a qualsiasi studio interventistico dall'inizio del trattamento con cenobamato fino alla visita di arruolamento.
- Pazienti con gravidanza in corso o allattamento al seno dall'inizio del trattamento con cenobamate fino alla visita di arruolamento.
- Pazienti liberi da crisi epilettiche negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con cenobamato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da epilessia con crisi focali con o senza generalizzazione secondaria
Pazienti adulti affetti da epilessia con crisi focali con o senza generalizzazione secondaria che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con 2 o 3 farmaci anticonvulsivanti (ASM).
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Pazienti adulti affetti da epilessia con crisi focali con o senza generalizzazione secondaria che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con 2 o 3 farmaci anticonvulsivanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di trattamento di mantenimento
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Descrivere il tasso di risposta ≥50% durante i 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento con cenobamato rispetto al basale pretrattamento.
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A 6 e 12 mesi di trattamento di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Descrivere il tasso di risposta ≥75%/≥90%/=100% durante i 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento con cenobamato rispetto al basale pre-trattamento.
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A 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 0 -12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Descrivere la sicurezza nel mondo reale dall’inizio del trattamento fino a 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento con cenobamate. Frequenze assolute e relative di pazienti trattati con cenobamate che hanno manifestato almeno un evento avverso/reazione avversa al farmaco (ADR)/evento avverso grave (SAE)/reazione avversa grave al farmaco (SADR)/evento avverso di particolare interesse durante il periodo di osservazione. Numero totale di EA/ADR/SAE/SADR/AE di particolare interesse verificatisi durante il periodo di osservazione. |
0 -12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi trattamento con dosaggio di mantenimento
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QOLIE-31-P è un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute per adulti affetti da epilessia.
Questo questionario deve essere completato solo dalla persona che soffre di epilessia (non da un parente o da un amico).
Ci sono 39 domande sulla salute e sulle attività quotidiane. Il QOLIE-31-P è composto da 38 item auto-riferiti ed è diviso in otto parti che valutano energia, umore, attività quotidiane, cognizione, effetti dei farmaci, preoccupazione convulsiva, QoL generale e stato di salute.
Al primo e all'ultimo item viene assegnato un punteggio rispettivamente con scale 0-10 e 0-100, dalla situazione peggiore a quella migliore.
Ai restanti 36 item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala di valutazione Likert da 1 a 3,4,5 o 6.
I punteggi grezzi vengono riorganizzati per avere punteggi da 0 a 100.
Il punteggio finale è ottenuto dai punteggi delle sottoscale e viene riscalato da 0 a 100 con punteggi più alti associati a una migliore QoL.
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A 6 e 12 mesi trattamento con dosaggio di mantenimento
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SF-6Dv2)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi trattamento con dosaggio di mantenimento
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L'SF-6Dv2 Health Utility Survey fornisce approfondimenti approfonditi sulla salute dei pazienti e sulle prestazioni dei prodotti misurando sei ambiti sanitari. L'indagine sulla salute SF-6Dv2™ è composta da sei domande che pongono domande su diversi aspetti della salute del paziente; per ciascuna domanda il paziente dovrà selezionare la risposta (tra 5 o 6 opzioni per domanda) che meglio descrive il suo stato di salute. |
A 6 e 12 mesi trattamento con dosaggio di mantenimento
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Valutazione dello stato di sonnolenza
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Descrivere lo stato di sonnolenza dei pazienti, mediante la Epworth Sleepiness Scale (ESS), a 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento con cenobamate. La scala ESS è progettata per misurare il livello generale di sonnolenza diurna del paziente. La scala ESS è progettata per misurare il livello generale di sonnolenza diurna del paziente ed è composta da 8 domande con un punteggio che va da "0 = nessuna possibilità di sonnecchiare" a "3 = alta probabilità di sonnecchiare". |
A 6 e 12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Valutazione delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 0-12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Frequenze assolute e relative dei pazienti in base alla tipologia di risorse utilizzate (accessi in PS; ricoveri ospedalieri; visite specialistiche ambulatoriali; esami diagnostici) nel periodo di osservazione. Statistiche descrittive (media, DS, mediana, 25° e 75° percentile, min. e max.) del numero totale di risorse utilizzate (accessi in pronto soccorso; ricoveri ospedalieri; visite specialistiche ambulatoriali; esami diagnostici) nel periodo di osservazione. Statistiche descrittive (media, DS, mediana, 25° e 75° percentile, min. e max.) della durata totale dei ricoveri ospedalieri (calcolata per ciascun paziente sommando la durata di tutti i suoi ricoveri ospedalieri) durante il periodo di osservazione. |
0-12 mesi di trattamento con dosaggio di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 169(A)MD23324
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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