Reálná klinická odezva na předčasný přídavek cenobamátu ve Francii, Německu a Španělsku
Observační kohortová studie na dospělých pacientech s nedostatečně kontrolovanými záchvaty s ohniskovým nástupem léčených cenobamátem jako časnou doplňkovou terapií v prostředí reálného světa - FOCUS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrica Salvatori
- Telefonní číslo: +39 3458063168
- E-mail: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valeria Tellone
- Telefonní číslo: +393452493461
- E-mail: valeria.tellone@angelinipharma.com
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie
- Nábor
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let v době zahájení léčby cenobamátem.
- Pacienti s diagnózou epilepsie s fokálními záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní.
- Pacienti ve fázi titrace (tj. udržovací dávka podle klinického úsudku dosud nebyla dosažena) s cenobamátem jako doplňkovou terapií ve třetí nebo čtvrté linii s 1 až maximálně 2 (pro třetí linii)/3 (pro čtvrtou linii) současně podávanými léky proti záchvatům ( ASM).
- Pacienti, kteří nebyli dostatečně kontrolováni navzdory léčbě 2 nebo 3 (maximálně) ASM před zahájením léčby cenobamátem (včetně souběžných ASM zahájených před zahájením léčby cenobamátem).
- Pacienti s dostupnými retrospektivními údaji v lékařských tabulkách, denících záchvatů nebo záznamech pacientů, včetně spolehlivých informací o frekvenci záchvatů (zamýšlených jako počet záchvatů a odpovídající časové období) za poslední 3 měsíce před zahájením léčby cenobamátem.
- Písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu se zpracováním osobních údajů) podepsaný pacientem nebo zákonem určeným zástupcem v případě nedostatku kapacity pacienta před vstupem do studie podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání cenobamátu podle jeho schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
- Pacienti s progresivním neurodegenerativním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo (benigními nebo maligními) nádory mozku.
- Pacienti s nestabilní psychiatrickou diagnózou, včetně sebevražedných myšlenek a chování během 6 měsíců před zařazením, současnou psychotickou poruchou nebo akutní mánií.
- Pacienti se známým zneužíváním látek nebo závislostí (kromě kofeinu a nikotinu).
- Pacienti účastnící se jakékoli intervenční studie od zahájení léčby cenobamátem až do návštěvy zápisu.
- Pacientky s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením od zahájení léčby cenobamátem do návštěvy při registraci.
- Pacienti, kteří byli bez záchvatů v posledních 3 měsících před zahájením léčby cenobamátem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti postižení epilepsií s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
Dospělí pacienti postižení epilepsií s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, kteří nebyli adekvátně kontrolováni navzdory anamnéze léčby 2 nebo 3 léky proti záchvatům (ASM).
|
Dospělí pacienti postižení epilepsií s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, kteří nebyli dostatečně kontrolováni navzdory léčbě 2 nebo 3 léky proti záchvatům v anamnéze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: V 6. a 12. měsíci udržovací léčby
|
Popsat ≥50% míru odpovědí během 6 a 12 měsíců udržovací léčby cenobamátem s ohledem na výchozí hodnotu před léčbou.
|
V 6. a 12. měsíci udržovací léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Po 6 a 12 měsících léčby s udržovacím dávkováním
|
Popsat ≥75%/≥90%/=100% míru respondérů během 6 a 12 měsíců udržovací léčby cenobamátem s ohledem na výchozí hodnotu před léčbou.
|
Po 6 a 12 měsících léčby s udržovacím dávkováním
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 0-12 měsíců léčby s udržovacím dávkováním
|
Popsat bezpečnost v reálném světě od zahájení léčby do 12 měsíců léčby s udržovacím dávkováním cenobamátu. Absolutní a relativní četnosti pacientů léčených cenobamátem, u kterých se během sledovaného období vyskytla alespoň jedna AE/nežádoucí léková reakce (ADR)/závažná nežádoucí příhoda (SAE)/závažná nežádoucí léková reakce (SADR)/AE zvláštního zájmu. Celkový počet AE/ADR/SAE/SADR/AEs zvláštního zájmu se vyskytl během období pozorování. |
0-12 měsíců léčby s udržovacím dávkováním
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (QOLIE-31-P)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících léčba udržovací dávkou
|
QOLIE-31-P je průzkum kvality života související se zdravím dospělých s epilepsií.
Tento dotazník by měla vyplnit pouze osoba, která má epilepsii (nikoli příbuzný nebo přítel).
Existuje 39 otázek o zdraví a každodenních činnostech. QOLIE-31-P se skládá z 38 samostatně hlášených položek a je rozdělen do osmi částí, které hodnotí energii, náladu, denní aktivity, poznávací schopnosti, účinky léků, obavy ze záchvatů, celkovou kvalitu života a zdravotní stav.
První a poslední položka jsou hodnoceny stupnicí 0-10 a 0-100, v tomto pořadí, od nejhorší po nejlepší situaci.
Zbývajících 36 položek je hodnoceno pomocí Likertovy hodnotící stupnice od 1 do 3, 4, 5 nebo 6.
Nezpracované skóre je reorganizováno tak, aby mělo skóre od 0 do 100.
Konečné skóre je získáno ze skóre subškály a je přeškálováno od 0 do 100 s vyššími skóre spojenými s lepší QoL.
|
Po 6 a 12 měsících léčba udržovací dávkou
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (SF-6Dv2)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících léčba udržovací dávkou
|
Průzkum SF-6Dv2 Health Utility Survey poskytuje podrobné informace o zdraví pacientů a výkonnosti produktů měřením šesti zdravotních domén. SF-6Dv2™ Health Survey se skládá ze šesti otázek, které se týkají různých aspektů pacientova zdraví; u každé otázky by pacienti měli vybrat odpověď (z 5 nebo 6 možností na otázku), která nejlépe popisuje jeho/její zdravotní stav. |
Po 6 a 12 měsících léčba udržovací dávkou
|
|
Hodnocení stavu ospalosti
Časové okno: Po 6 a 12 měsících léčby s udržovacím dávkováním
|
Popsat stav ospalosti pacientů pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) v 6. a 12. měsíci léčby s udržovacím dávkováním cenobamátu. Stupnice ESS je navržena pro měření celkové úrovně denní spavosti pacienta. Stupnice ESS je navržena tak, aby změřila pacientovu obecnou úroveň denní ospalosti a skládá se z 8 otázek s hodnocením od „0 = žádná šance na dřímání“ do „3 = vysoká šance na dřímání“. |
Po 6 a 12 měsících léčby s udržovacím dávkováním
|
|
Hodnocení zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 0-12 měsíců léčby s udržovacím dávkováním
|
Absolutní a relativní četnosti pacientů podle typu použitých zdrojů (přístupy na ED; hospitalizace na lůžku; návštěvy specialistů v ambulanci; diagnostická vyšetření) během sledovaného období. Popisná statistika (průměr, SD, medián, 25. a 75. percentil, min. a max.) z celkového počtu použitých zdrojů (přístupy na ED; hospitalizace na lůžku; ambulantní návštěvy specialistů; diagnostická vyšetření) během sledovaného období. Popisná statistika (průměr, SD, medián, 25. a 75. percentil, min. a max.) z celkové doby hospitalizace na lůžku (vypočtené pro každého pacienta sečtením doby trvání všech jeho hospitalizací na lůžku) během sledovaného období. |
0-12 měsíců léčby s udržovacím dávkováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169(A)MD23324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .