Virkelig klinisk respons på Cenobamate Early Add-on i Frankrike, Tyskland og Spania
Observasjonskohortstudie på voksne pasienter med ikke tilstrekkelig kontrollerte fokale anfall behandlet med cenobamat som tidlig adjUnctive terapi i en virkelig setting - FOKUS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrica Salvatori
- Telefonnummer: +39 3458063168
- E-post: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Tellone
- Telefonnummer: +393452493461
- E-post: valeria.tellone@angelinipharma.com
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Ta kontakt med:
- Edouard HIRSCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for oppstart av behandling med cenobamat.
- Pasienter med diagnosen epilepsi med fokale anfall, med eller uten sekundær generalisering.
- Pasienter under titreringsfase (dvs. vedlikeholdsdose som ikke er nådd ennå i henhold til klinisk vurdering) med cenobamat som tilleggsbehandling i tredje eller fjerde linje med 1 til maksimalt 2 (for tredje linje)/3 (for fjerde linje) samtidige anti-anfallsmedisiner ( ASM).
- Pasienter som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert til tross for behandling med 2 eller 3 (maksimalt) ASM før oppstart av cenobamatbehandling (inkludert samtidig ASM startet før oppstart av cenobamat).
- Pasienter med tilgjengelige retrospektive data i medisinske skjemaer, anfallsdagbøker eller pasientnotater, inkludert pålitelig informasjon om anfallsfrekvens (ment som antall anfall og tilsvarende tidsperiode) i de siste 3 månedene før behandling med cenobamat starter.
- Skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til behandling av personopplysninger) signert av pasienten, eller av den lovlig utpekte representanten i tilfelle pasienten mangler kapasitet, før man går inn i studien i henhold til lokal forskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av cenobamat i henhold til dets godkjente preparatomtale (SmPC).
- Pasienter med progressive nevrodegenerative sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) eller (godartede eller ondartede) hjernesvulster.
- Pasienter med ustabil psykiatrisk diagnose, inkludert selvmordstanker og -adferd innen 6 måneder før innmelding, nåværende psykotisk lidelse eller akutt mani.
- Pasienter med kjent rusmisbruk eller avhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie fra cenobamatbehandling starter til innmeldingsbesøk.
- Pasienter med pågående graviditet eller amming fra cenobamatbehandling starter til innskrivningsbesøk.
- Pasienter som er anfallsfrie de siste 3 månedene før oppstart av cenobamatbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter rammet av epilepsi med fokale anfall med eller uten sekundær generalisering
Voksne pasienter rammet av epilepsi med fokale anfall med eller uten sekundær generalisering som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert til tross for en historie med behandling med 2 eller 3 anti-anfallsmedisiner (ASM).
|
Voksne pasienter rammet av epilepsi med fokale anfall med eller uten sekundær generalisering som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert til tross for en historie med behandling med 2 eller 3 anti-anfallsmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsbehandling
|
For å beskrive ≥50 % responderrate i løpet av 6 og 12 måneder med vedlikeholdsdoseringsbehandling med cenobamat i forhold til baseline før behandling.
|
Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
For å beskrive ≥75 %/≥90 %/=100 % svarfrekvens i løpet av 6 og 12 måneder med vedlikeholdsdoseringsbehandling med cenobamat i forhold til baseline før behandling.
|
Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 0 -12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
For å beskrive den virkelige sikkerheten fra behandlingsstart til 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling med cenobamat. Absolutte og relative frekvenser av pasienter behandlet med cenobamat som opplevde minst én AE/bivirkningsreaksjon (ADR)/alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig bivirkning (SADR)/AE av spesiell interesse i observasjonsperioden. Totalt antall AE/ADR/SAE/SADR/AE av spesiell interesse forekom i observasjonsperioden. |
0 -12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
|
Helserelatert livskvalitetsevaluering (QOLIE-31-P)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
QOLIE-31-P er en undersøkelse av helserelatert livskvalitet for voksne med epilepsi.
Dette spørreskjemaet skal bare fylles ut av personen som har epilepsi (ikke en slektning eller venn).
Det er 39 spørsmål om helse og daglige aktiviteter. QOLIE-31-P består av 38 selvrapporterte elementer og er delt inn i åtte deler som evaluerer energi, humør, daglige aktiviteter, kognisjon, medisineringseffekter, anfallsbekymring, generell QoL, og helsetilstand.
De første og siste elementene scores med henholdsvis 0-10 og 0-100 skalaer, fra den dårligste til den beste situasjonen.
De resterende 36 elementene scores med en Likert-skala fra 1 til 3,4,5 eller 6.
Råskårene omorganiseres til å ha poengsummer fra 0 til 100.
Den endelige poengsummen hentes fra subskala-skårene og omskaleres fra 0 til 100 med høyere skår assosiert med bedre QoL.
|
Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
|
Helserelatert livskvalitetsevaluering (SF-6Dv2 )
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
SF-6Dv2 Health Utility Survey gir skarp innsikt i pasienthelse og produktytelse ved å måle seks helsedomener. SF-6Dv2™ Health Survey består av seks spørsmål som spør om ulike aspekter ved pasientens helse; For hvert spørsmål bør pasientene velge svaret (blant 5 eller 6 alternativer per spørsmål) som best beskriver hans/hennes helsestatus. |
Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
|
Evaluering av søvnighetsstatus
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
For å beskrive søvnighetsstatusen til pasienter, ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling med cenobamat. ESS-skalaen er designet for å måle pasientens generelle søvnighetsnivå på dagtid. ESS-skalaen er designet for å måle pasientens generelle søvnighetsnivå på dagtid og består av 8 spørsmål med en vurdering som strekker seg fra "0 = ingen sjanse for å døse" til "3 = høy sjanse for å døse". |
Ved 6 og 12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
|
Helseressursevaluering
Tidsramme: 0-12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
Absolutte og relative frekvenser av pasienter i henhold til typen ressurser som brukes (ED-tilganger; sykehusinnleggelser; polikliniske spesialistbesøk; diagnostiske undersøkelser) i løpet av observasjonsperioden. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, 25. og 75. persentil, min. og maks.) av totalt antall ressurser brukt (ED-tilganger; innleggelser på sykehus; polikliniske spesialistbesøk; diagnostiske undersøkelser) i observasjonsperioden. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, 25. og 75. persentil, min. og maks.) av total varighet av døgninnleggelser (beregnet for hver pasient ved å summere varigheten av alle hans/hennes døgninnleggelser) i løpet av observasjonsperioden. |
0-12 måneders vedlikeholdsdoseringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 169(A)MD23324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .