Tosimaailman kliininen vaste Cenobamate Early Addon -lisäosaan Ranskassa, Saksassa ja Espanjassa
Havainnollinen kohorttitutkimus aikuispotilaista, joilla on riittämättömästi hallittuja fokaalialkuisia kohtauksia ja joita hoidettiin kenobamaatin varhaisena lisähoitona tosielämässä - FOCUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrica Salvatori
- Puhelinnumero: +39 3458063168
- Sähköposti: Enrica.salvatori@angelinipharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Tellone
- Puhelinnumero: +393452493461
- Sähköposti: valeria.tellone@angelinipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital TARNIER COCHIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard HIRSCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita kenobamaattihoidon aloitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy fokaalialkuisia kohtauksia, sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.
- Potilaat, jotka ovat titrausvaiheessa (eli ylläpitoannosta ei ole vielä saavutettu kliinisen arvion mukaan), joilla on kolmannen tai neljännen rivin lisähoitona kenobamaattia ja 1 - enintään 2 (kolmannelle riville)/3 (neljännelle riville) samanaikaisia kouristuslääkkeitä ( ASM:t).
- Potilaat, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan huolimatta hoidosta kahdella tai kolmella (enintään) ASM:llä ennen kenobamaattihoidon aloittamista (mukaan lukien samanaikaiset ASM:t, jotka aloitettiin ennen kenobamaattihoidon aloittamista).
- Potilaat, joilla on saatavilla retrospektiivisiä tietoja lääketieteellisistä kartoista, kohtauspäiväkirjoista tai potilaan muistiinpanoista, mukaan lukien luotettavat tiedot kohtausten esiintymistiheydestä (tarkoitettu kohtausten lukumääränä ja vastaavana ajanjaksona) viimeisen 3 kuukauden ajalta ennen kenobamaattihoidon aloittamista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus henkilötietojen käsittelyyn), jonka on allekirjoittanut potilas tai laillisesti nimetty edustaja, jos potilas on vajavainen, ennen tutkimukseen osallistumista paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin senobamaatin antamisen vasta-aiheista sen hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Potilaat, joilla on eteneviä neurodegeneratiivisia keskushermoston (CNS) sairauksia tai (hyvän- tai pahanlaatuisia) aivokasvaimia.
- Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, nykyinen psykoottinen häiriö tai akuutti mania.
- Potilaat, joilla on tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini).
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiotutkimukseen kenobamaattihoidon aloittamisesta ilmoittautumiskäyntiin.
- Potilaat, joilla on meneillään raskaus tai imetys kenobamaattihoidon aloittamisesta ilmoittautumiskäyntiin asti.
- Potilaat, joilla ei ole kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kenobamaattihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsiapotilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
Epilepsiasta kärsivät aikuispotilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan huolimatta hoidosta kahdella tai kolmella epilepsialääkkeellä (ASM).
|
Epilepsiasta kärsivät aikuispotilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan huolimatta aiemmasta hoidosta kahdella tai kolmella epilepsialääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ylläpitohoidon kohdalla
|
Kuvaamaan ≥50 % vasteprosenttia 6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon aikana kenobamaattilla suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon.
|
6 ja 12 kuukauden ylläpitohoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon jälkeen
|
Kuvaamaan ≥75 %/≥90 %/=100 % vasteprosenttia 6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon aikana kenobamaattilla suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon.
|
6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden ylläpitoannostushoito
|
Kuvaamaan todellista turvallisuutta hoidon aloittamisesta 12 kuukautta kestäneeseen ylläpitoannostushoitoon kenobamaattilla. Sellaisten kenobamaatilla hoidettujen potilaiden absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet, joilla havaittiin vähintään yksi haittavaikutus/haittareaktio (ADR)/vakava haittavaikutus (SAE)/vakava lääkehaittareaktio (SADR)/haittavaikutelma, joka oli erityisen kiinnostava tarkkailujakson aikana. AE/ADR/SAE/SADR/AE-tapahtumien kokonaismäärä havaittiin tarkkailujakson aikana. |
0-12 kuukauden ylläpitoannostushoito
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (QOLIE-31-P)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä ylläpitoannostushoito
|
QOLIE-31-P on epilepsiaa sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva tutkimus.
Tämän kyselyn saa täyttää vain epilepsiaa sairastava henkilö (ei sukulainen tai ystävä).
Terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista on 39 kysymystä. QOLIE-31-P koostuu 38 itse ilmoittamasta kohteesta ja on jaettu kahdeksaan osaan, jotka arvioivat energiaa, mielialaa, päivittäisiä aktiviteetteja, kognitiokykyä, lääkityksen vaikutuksia, kohtausten aiheuttamaa huolta, yleistä elämänlaatua ja terveydentila.
Ensimmäinen ja viimeinen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 ja 0-100, pahimmasta parhaaseen.
Loput 36 kohdetta pisteytetään Likertin luokitusasteikolla 1–3, 4, 5 tai 6.
Raakapisteet järjestetään uudelleen niin, että niiden arvot ovat 0–100.
Lopullinen pistemäärä saadaan ala-asteikkopisteistä ja se skaalataan uudelleen 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä, jotka liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
6 ja 12 kuukauden iässä ylläpitoannostushoito
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (SF-6Dv2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä ylläpitoannostushoito
|
SF-6Dv2 Health Utility Survey tarjoaa tarkan näkemyksen potilaiden terveydestä ja tuotteiden suorituskyvystä mittaamalla kuusi terveysaluetta. SF-6Dv2™ Health Survey koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa kysytään potilaan terveyden eri näkökulmista; Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaiden tulee valita vastaus (5 tai 6 vaihtoehdosta per kysymys), joka parhaiten kuvaa hänen terveydentilaansa. |
6 ja 12 kuukauden iässä ylläpitoannostushoito
|
|
Uneliaisuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon jälkeen
|
Potilaiden uneliaisuuden kuvaamiseksi Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon jälkeen kenobamaattilla. ESS-asteikko on suunniteltu mittaamaan potilaan yleistä päiväuniisuutta. ESS-asteikko on suunniteltu mittaamaan potilaan yleistä päiväuneliaisuuden tasoa, ja se koostuu 8 kysymyksestä, joiden arvosanat vaihtelevat välillä "0 = ei mahdollisuutta nukahtaa" - "3 = suuri mahdollisuus nukahtaa". |
6 ja 12 kuukauden ylläpitoannostushoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien arviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden ylläpitoannostushoito
|
Potilaiden absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet käytettyjen resurssien tyypin mukaan (sairaalahoidot; sairaalahoidot; erikoislääkärikäynnit; diagnostiset tutkimukset) havaintojakson aikana. Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste, min. ja max.) havaintojakson aikana käytettyjen resurssien kokonaismäärästä (saavutukset, sairaalahoidot, erikoislääkärikäynnit, diagnostiset tutkimukset). Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste, min. ja max.) laitossairaalahoitojen kokonaiskestosta (laskettuna kullekin potilaalle laskemalla yhteen hänen kaikkien hänen laitossairaalahoitonsa kesto) havaintojakson aikana. |
0-12 kuukauden ylläpitoannostushoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169(A)MD23324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .