片頭痛に対する自己鍼治療の実現可能性調査 (SAM)
2024年11月29日 更新者：Catrina Davy、University of West London
片頭痛患者に対する自己鍼治療の実現可能性試験 (SAM)
片頭痛を管理するためにロイヤル・ロンドン統合医療病院で鍼治療を受け、それが効果的であると感じた患者には、自己鍼治療の方法が教えられます。
これは実現可能性研究であるため、主な目的は試験デザインをテストすることですが、研究者らは自己鍼の有効性、受容性、安全性も調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 提案された研究では、英国国民保健サービスの環境で片頭痛患者に SA を教えることの実現可能性を評価します。
方法論: この研究では、実用的な混合方法、ランダム化、並行グループの探索的デザインが採用されます。 この研究では、SA に標準治療を加えた場合と標準治療のみを比較する予定です。 参加者はさまざまな時点で結果測定を完了し、研究のデザインと介入の受容性についての意見を探るための定性的な電話インタビューに参加するよう招待されます。 研究者は、SA の指導方法が受け入れられるかどうかを調査するために、SA の指導セッションの観察をフィールド ノートに記録します。 データは仮説を検証するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 片頭痛のある患者（トピラメートおよびプロプラノロールが不適切な場合）。
- 片頭痛を管理するために少なくとも 6 回の鍼治療コースのためにロイヤル ロンドン統合医療病院 (RLHIM) に紹介された患者。
- RLHIM で片頭痛を管理するための鍼治療のコースを完了し、その効果があったと自己申告する患者。
- 患者は過去 3 ～ 24 か月以内に鍼治療コースを完了している必要があります。
除外基準:
- 参加することに消極的な患者（針恐怖症など）。
- 現在鍼治療を受けている患者様。
- 重度の凝固機能障害のある患者、または自然にあざができる患者。
- 研究者が判断したアンケートに回答できない患者。
- 以前にSAの指導を受けたことがある、またはSAを実践したことがある患者。
- SAを行うことができないと評価された患者（手の機能が悪い場合など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己鍼と通常のケア
参加者は片頭痛を管理するために自分で鍼治療を行う方法を学びます。
また、他の場所で鍼治療を受けることとは別に、片頭痛を管理するために通常行っている他のすべてのことを行うこともできます。
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自己鍼
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、他の場所で鍼治療を受けること以外に、片頭痛を管理するために通常行っている他のすべてのことを行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト (HIT6)
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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HIT-6 は、人々の日常生活、仕事、社会的状況に対する頭痛の影響を評価することにより、頭痛 (片頭痛を含む) の負担を評価します。
患者は潜在的な影響がある 6 つの領域を「まったくない」から「常にある」までの 5 段階のスケールで評価します。
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登録から24週間の介入終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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MIDAS は、頭痛または片頭痛が人々の日常生活に与える影響を評価します。
患者は、過去 3 か月間に片頭痛が仕事、家事、社会活動に影響を与えた日数を記録します (測定には 5 つの項目があります)。
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登録から24週間の介入終了まで
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ v2.1)
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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MSQ v2.1 は、人々の生活の質に対する片頭痛の影響を評価します。
患者は、過去 4 週間に片頭痛が日常生活のさまざまな領域に影響を与えた頻度を評価します。
アンケートは、患者が行うことが制限されている日常活動、患者が行うことを妨げられている日常活動、精神的健康への影響という 3 つの領域に関連する 14 の質問で構成されています。
患者は、各項目の影響を「まったくない」から「常に」までの 6 段階のスケールで評価できます。
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登録から24週間の介入終了まで
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痛みの壊滅的スケール (PCS)
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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PCS は、人々の日常生活に対する痛みの影響を測定します。
アンケートは13項目から構成されています。
患者は、痛みがこれらの項目に与える影響を、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のスケールで評価します。
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登録から24週間の介入終了まで
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片頭痛日記
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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参加者には片頭痛の日記をつけるよう求められます。
片頭痛の頻度、期間、重症度、経験したその他の症状（めまいや吐き気など）、服用した片頭痛や鎮痛剤、その他のコメントを記録するよう求められます。
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登録から24週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。