Selvakupunktur for migræne gennemførlighedsundersøgelse (SAM)
29. november 2024 opdateret af: Catrina Davy, University of West London
Et gennemførlighedsforsøg med selvakupunktur til patienter med migræne (SAM)
Patienter, der har haft et akupunkturforløb på Royal London Hospital for Integrated Medicine for at håndtere deres migræne, og fundet det effektivt, vil blive undervist i at lave selvakupunktur.
Dette er en forundersøgelse, så hovedformålet er at teste forsøgsdesignet, men forskerne vil også undersøge selvakupunkturens effektivitet, acceptabilitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at undervise SA til patienter med migræne i Det Forenede Kongerige National Health Service.
Metode: Undersøgelsen vil anvende et pragmatisk, blandet metode, randomiseret, parallelgruppe, eksplorativt design. Undersøgelsen vil sammenligne SA plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Deltagerne vil gennemføre resultatmål på forskellige tidspunkter og blive inviteret til at deltage i et kvalitativt telefoninterview for at udforske deres syn på undersøgelsens design og accept af interventionen. Forskeren vil tage feltnoter af observationen af SA-undervisningssessionen for at udforske acceptabiliteten af SA-undervisningsmetoden. Data vil blive analyseret for at teste hypotesen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og derover.
- Patienter med migræne (når topiramat og propranolol er uegnede).
- Patienter, der er blevet henvist til Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) for et forløb på mindst 6 akupunktursessioner for at håndtere deres migræne.
- Patienter, der har gennemført et akupunkturforløb til behandling af deres migræne på RLHIM, og selv erklærer, at de havde gavn af det.
- Patienterne skal have gennemført akupunkturforløbet inden for de sidste 3 til 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage (f.eks. på grund af nålefobi).
- Patienter, der i øjeblikket får akupunktur.
- Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller som spontant får blå mærker.
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af forskerne.
- Patienter, der tidligere er blevet undervist eller har praktiseret SA.
- Patienter, der vurderes at være ude af stand til at gøre SA (såsom hvis de har dårlig håndfunktion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: selvakupunktur plus sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive undervist i at lave selvakupunktur for at håndtere deres migræne.
De kan også gøre alle de andre ting, de normalt gør for at håndtere deres migræne, bortset fra at have akupunktur andre steder.
|
selvakupunktur
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Deltagerne kan gøre alle de andre ting, de normalt gør for at håndtere deres migræne, bortset fra at have akupunktur andre steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test (HIT6)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
HIT-6 vurderer byrden af hovedpine (herunder migræne) ved at vurdere hovedpines indvirkning på menneskers daglige liv, arbejde og sociale situationer.
Patienter vurderer seks områder med potentiel påvirkning på en 5-delt skala fra 'aldrig' til 'altid'.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
MIDAS vurderer, hvilken indvirkning hovedpine eller migræne har på menneskers dagligdag.
Patienter registrerer antallet af dage i de sidste tre måneder, hvor deres migræne har påvirket deres arbejde, husholdningsarbejde og sociale aktiviteter (der er fem elementer i målingen).
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
|
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ v2.1)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
MSQ v2.1 vurderer indvirkningen af migræne på folks livskvalitet.
Patienter vurderer, hvor ofte deres migræne i de sidste fire uger har påvirket forskellige områder af dagligdagen.
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, som relaterer sig til tre områder: daglige aktiviteter, patienten var begrænset til at udføre, daglige aktiviteter, patienten var forhindret i at udføre og indflydelse på følelsesmæssigt velvære.
Patienter kan vurdere virkningen af hvert emne på en 6-delt skala fra 'ingen af tiden' til 'hele tiden'.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
PCS måler smertens indvirkning på menneskers dagligdag.
Spørgeskemaet består af 13 punkter.
Patienter vurderer den indvirkning, smerte har på disse emner på en 5-delt skala fra 'slet ikke' til 'hele tiden'.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
|
Migræne dagbog
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres migræne.
De vil blive bedt om at registrere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af deres migræne, andre symptomer, de oplevede (såsom svimmelhed eller kvalme), enhver migræne eller smertestillende medicin, de tog, og andre kommentarer.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Jeg er ikke sikker på, hvad det indebærer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .