Badanie wykonalności autoakupunktury w leczeniu migreny (SAM)
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Catrina Davy, University of West London
Próba wykonalności samoakupunktury u pacjentów z migreną (SAM)
Pacjenci, którzy przeszli kurs akupunktury w Royal London Hospital for Integrated Medicine w celu leczenia migreny i stwierdzili, że jest on skuteczny, zostaną nauczeni wykonywania samoakupunktury.
Jest to studium wykonalności, więc głównym celem jest przetestowanie projektu próbnego, ale badacze zbadają również skuteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo autoakupunktury.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Proponowane badanie oceni możliwość nauczania SA pacjentów z migreną w ramach brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia.
Metodologia: W badaniu zostanie zastosowany pragmatyczny, eksploracyjny projekt z losowymi metodami mieszanymi i randomizacją w grupach równoległych. W badaniu porównane zostanie SA plus opieka standardowa z samą opieką standardową. Uczestnicy wypełnią pomiary wyników w różnych momentach i zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jakościowym wywiadzie telefonicznym w celu poznania ich poglądów na temat projektu badania i akceptowalności interwencji. Badacz będzie sporządzał notatki terenowe z obserwacji sesji nauczania SA, aby zbadać akceptowalność metody nauczania SA. Dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia hipotezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z migreną (kiedy topiramat i propranolol są nieodpowiednie).
- Pacjenci, którzy zostali skierowani do Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) na cykl co najmniej 6 sesji akupunktury w celu opanowania migreny.
- Pacjenci, którzy ukończyli kurs akupunktury w leczeniu migreny w RLHIM i deklarują, że odnieśli z niego korzyści.
- Pacjenci muszą ukończyć kurs akupunktury w ciągu ostatnich 3 do 24 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu (na przykład z powodu fobii przed igłami).
- Pacjenci obecnie poddawani akupunkturze.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub samoistnymi siniakami.
- Według badaczy pacjenci nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy.
- Pacjenci, którzy wcześniej byli nauczani lub ćwiczyli SA.
- Pacjenci, u których stwierdzono, że nie są w stanie wykonać SA (np. mają słabą funkcję ręki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: samoakupunktura i zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną nauczeni wykonywania samoakupunktury w celu opanowania migreny.
Mogą także robić wszystkie inne rzeczy, które zwykle robią, aby poradzić sobie z migreną, z wyjątkiem akupunktury w innym miejscu.
|
autoakupunktura
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Uczestnicy mogą wykonywać wszystkie inne czynności, które zwykle wykonują, aby poradzić sobie z migreną, oprócz korzystania z akupunktury w innym miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wpływu bólu głowy (HIT6)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
HIT-6 ocenia obciążenie bólami głowy (w tym migreną), oceniając wpływ bólów głowy na codzienne życie, pracę i sytuację społeczną ludzi.
Pacjenci oceniają sześć obszarów potencjalnego wpływu w 5-częściowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
MIDAS ocenia wpływ bólów głowy i migreny na codzienne życie ludzi.
Pacjenci odnotowują liczbę dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w których migrena miała wpływ na ich pracę, prace domowe i aktywność społeczną (w mierniku jest pięć pozycji).
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w odniesieniu do migreny (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
MSQ v2.1 ocenia wpływ migreny na jakość życia ludzi.
Pacjenci oceniają, jak często w ciągu ostatnich czterech tygodni ich migrena wpływała na różne obszary codziennego życia.
Kwestionariusz składa się z 14 pytań, które odnoszą się do trzech obszarów: codziennych czynności, których wykonywania pacjent był zabroniony, codziennych czynności, których pacjentowi zabraniano oraz wpływu na dobrostan emocjonalny.
Pacjenci mogą ocenić wpływ każdego elementu w 6-częściowej skali od „nigdy” do „cały czas”.
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
PCS mierzy wpływ bólu na codzienne życie ludzi.
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji.
Pacjenci oceniają wpływ bólu na te elementy w 5-częściowej skali od „w ogóle” do „cały czas”.
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
|
Dziennik migreny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swoich migreny.
Zostaną poproszeni o zapisanie częstotliwości, czasu trwania i nasilenia migreny, innych objawów, których doświadczyli (takich jak zawroty głowy lub nudności), wszelkich przyjmowanych leków na migrenę lub ból oraz wszelkich innych komentarzy.
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie jestem pewien, z czym to się wiąże
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .