Zelfacupunctuur voor migraine Haalbaarheidsstudie (SAM)
29 november 2024 bijgewerkt door: Catrina Davy, University of West London
Een haalbaarheidsonderzoek naar zelfacupunctuur voor patiënten met migraine (SAM)
Patiënten die een acupunctuurcursus hebben gevolgd in het Royal London Hospital for Integrated Medicine om hun migraine onder controle te houden en die dit effectief hebben gevonden, zullen leren zelfacupunctuur te doen.
Dit is een haalbaarheidsstudie, dus het belangrijkste doel is om het proefontwerp te testen, maar de onderzoekers zullen ook de effectiviteit, aanvaardbaarheid en veiligheid van zelfacupunctuur onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De voorgestelde studie zal de haalbaarheid evalueren van het onderwijzen van SA aan patiënten met migraine in de Britse National Health Service-setting.
Methodologie: Het onderzoek zal gebruik maken van een pragmatisch, gemengd-methoden, gerandomiseerd, verkennend ontwerp met parallelle groepen. In het onderzoek wordt SA plus standaardzorg vergeleken met alleen standaardzorg. Deelnemers voltooien op verschillende tijdstippen uitkomstmetingen en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief telefonisch interview om hun mening over het ontwerp van het onderzoek en de aanvaardbaarheid van de interventie te verkennen. De onderzoeker zal veldnotities maken van de observatie van de SA-lessessie om de aanvaardbaarheid van de SA-lesmethode te onderzoeken. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de hypothese te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met migraine (waarbij topiramaat en propranolol niet geschikt zijn).
- Patiënten die zijn doorverwezen naar het Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) voor een cursus van minimaal 6 acupunctuursessies om hun migraine te beheersen.
- Patiënten die bij RLHIM een acupunctuurkuur hebben gevolgd voor de behandeling van hun migraine en verklaren zelf dat zij er baat bij hebben gehad.
- Patiënten moeten de acupunctuurkuur binnen de afgelopen 3 tot 24 maanden hebben afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen (bijvoorbeeld vanwege naaldenfobie).
- Patiënten die momenteel acupunctuur krijgen.
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of die spontaan blauwe plekken krijgen.
- Patiënten die de vragenlijsten niet konden invullen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
- Patiënten die eerder SA hebben geleerd of beoefend.
- Patiënten bij wie wordt beoordeeld dat zij niet in staat zijn om SA uit te voeren (bijvoorbeeld als zij een slechte handfunctie hebben).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zelfacupunctuur plus gebruikelijke zorg
Deelnemers leren zelfacupunctuur te gebruiken om hun migraine onder controle te houden.
Ze kunnen ook alle andere dingen doen die ze normaal doen om hun migraine onder controle te houden, afgezien van acupunctuur elders.
|
zelf-acupunctuur
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
Deelnemers kunnen alle andere dingen doen die ze normaal doen om hun migraine onder controle te houden, afgezien van acupunctuur elders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn-impacttest (HIT6)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
HIT-6 beoordeelt de last van hoofdpijn (inclusief migraine) door de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven, werk en sociale situaties van mensen te beoordelen.
Patiënten beoordelen zes gebieden met potentiële impact op een vijfdelige schaal van 'nooit' tot 'altijd'.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van migrainestoornissen (MIDAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
MIDAS beoordeelt de impact die hoofdpijn of migraine hebben op het dagelijks leven van mensen.
Patiënten registreren het aantal dagen in de afgelopen drie maanden dat hun migraine hun werk, huishoudelijk werk en sociale activiteiten heeft beïnvloed (er zijn vijf items in de maatstaf).
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
|
Migrainespecifieke vragenlijst over levenskwaliteit (MSQ v2.1)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
MSQ v2.1 beoordeelt de impact van migraine op de levenskwaliteit van mensen.
Patiënten beoordelen hoe vaak hun migraine in de afgelopen vier weken verschillende gebieden van het dagelijks leven heeft beïnvloed.
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen die betrekking hebben op drie gebieden: dagelijkse activiteiten waartoe de patiënt beperkt werd, dagelijkse activiteiten waartoe de patiënt verhinderd werd en de impact op het emotionele welzijn.
Patiënten kunnen de impact van elk item beoordelen op een zesdelige schaal van 'nooit' tot 'altijd'.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
Het PCS meet de impact van pijn op het dagelijks leven van mensen.
De vragenlijst bestaat uit 13 items.
Patiënten beoordelen de impact die pijn heeft op deze items op een vijfdelige schaal van 'helemaal niet' tot 'altijd'.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
|
Migraine dagboek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden van hun migraine.
Er wordt hen gevraagd de frequentie, duur en ernst van hun migraine, andere symptomen die ze hebben ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid), eventuele migraine- of pijnmedicatie die ze hebben ingenomen en eventuele andere opmerkingen te noteren.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ik weet niet zeker wat het inhoudt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .