편두통에 대한 자가 침술 타당성 조사 (SAM)
2024년 11월 29일 업데이트: Catrina Davy, University of West London
편두통 환자를 위한 자가 침술의 타당성 시험(SAM)
편두통 관리를 위해 왕립 런던 종합의학병원에서 침술 과정을 이수하고 효과를 확인한 환자에게는 자가 침술 방법을 교육합니다.
이것은 타당성 조사이므로 주요 목표는 시험 설계를 테스트하는 것이지만 연구자들은 자가 침술의 효과, 수용성 및 안전성도 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 제안된 연구는 영국 국립 보건 서비스 환경에서 편두통 환자에게 SA 교육의 타당성을 평가할 것입니다.
방법론: 이 연구에서는 실용적인 혼합 방법, 무작위, 병렬 그룹, 탐색적 설계를 사용합니다. 이 연구는 SA와 표준 치료를 표준 치료와 비교합니다. 참가자는 다양한 시점에서 결과 측정을 완료하고 연구 설계 및 중재 수용 가능성에 대한 자신의 견해를 탐색하기 위해 정성적 전화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 연구원은 SA 교육 방법의 수용 가능성을 탐색하기 위해 SA 교육 세션 관찰에 대한 현장 메모를 작성합니다. 가설을 검증하기 위해 데이터가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자.
- 편두통 환자 (토피라메이트와 프로프라놀롤이 부적합한 경우).
- 편두통 관리를 위해 RLHIM(Royal London Hospital for Integrated Medicine)에서 최소 6회 침술 세션을 받은 환자.
- RLHIM에서 편두통 관리를 위한 침술 과정을 이수하고 그로부터 혜택을 받았다고 스스로 선언한 환자들.
- 환자는 지난 3~24개월 이내에 침술 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 꺼리는 환자(예: 바늘 공포증으로 인해)
- 현재 침치료를 받고 있는 환자입니다.
- 심각한 응고 장애가 있거나 자연적으로 멍이 드는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 설문지를 완료할 수 없는 환자.
- 이전에 SA를 배웠거나 실습한 환자.
- SA를 수행할 수 없는 것으로 평가된 환자(예: 손 기능이 좋지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 침술과 일반적인 관리
참가자들은 편두통을 관리하기 위해자가 침술을 수행하는 방법을 배웁니다.
그들은 또한 다른 곳에서 침술을 받는 것 외에 편두통을 관리하기 위해 일반적으로 하는 다른 모든 일을 할 수 있습니다.
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자가 침술
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간섭 없음: 평소 관리
참가자들은 다른 곳에서 침술을 받는 것 외에 편두통을 관리하기 위해 일반적으로 하는 다른 모든 일을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트(HIT6)
기간: 등록부터 24주차 개입 종료까지
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HIT-6은 두통이 사람들의 일상 생활, 직장 및 사회적 상황에 미치는 영향을 평가하여 두통(편두통 포함)의 부담을 평가합니다.
환자들은 잠재적 영향이 있는 6개 영역을 '절대'부터 '항상'까지 5단계로 평가합니다.
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등록부터 24주차 개입 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 등록부터 24주차 개입 종료까지
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MIDAS는 두통이나 편두통이 사람들의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 지난 3개월 동안 편두통으로 인해 업무, 집안일, 사회 활동에 영향을 받은 일수를 기록합니다(측정 항목에는 5개 항목이 있습니다).
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등록부터 24주차 개입 종료까지
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ v2.1)
기간: 등록부터 24주차 개입 종료까지
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MSQ v2.1은 편두통이 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
환자들은 지난 4주 동안 편두통이 일상 생활의 다양한 영역에 얼마나 자주 영향을 미쳤는지 평가합니다.
설문지는 환자가 금지된 일상 활동, 환자가 금지된 일상 활동, 정서적 안녕에 미치는 영향 등 세 가지 영역과 관련된 14개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 '항상'에서 '항상'까지 6부분 척도로 각 항목의 영향을 평가할 수 있습니다.
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등록부터 24주차 개입 종료까지
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통증 재앙 척도(PCS)
기간: 등록부터 24주차 개입 종료까지
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PCS는 고통이 사람들의 일상생활에 미치는 영향을 측정합니다.
설문지는 13개 항목으로 구성되어 있다.
환자는 통증이 이러한 항목에 미치는 영향을 '전혀 아님'부터 '항상'까지 5단계로 평가합니다.
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등록부터 24주차 개입 종료까지
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편두통 일기
기간: 등록부터 24주차 개입 종료까지
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참가자들은 편두통 일기를 작성해야 합니다.
편두통의 빈도, 기간, 심각도, 경험한 기타 증상(어지러움이나 메스꺼움 등), 복용한 편두통이나 진통제 및 기타 의견을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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등록부터 24주차 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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