Mulighetsstudie for selvakupunktur for migrene (SAM)
29. november 2024 oppdatert av: Catrina Davy, University of West London
En mulighetsstudie av selvakupunktur for pasienter med migrene (SAM)
Pasienter som har hatt et akupunkturkurs ved Royal London Hospital for Integrated Medicine for å håndtere migrene, og funnet det effektivt, vil bli lært opp til selvakupunktur.
Dette er en mulighetsstudie, så hovedmålet er å teste prøvedesignet, men forskerne vil også utforske selvakupunkturens effektivitet, akseptbarhet og sikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Den foreslåtte studien vil evaluere muligheten for å undervise SA til pasienter med migrene i Storbritannias nasjonale helsetjeneste.
Metodikk: Studien vil benytte et pragmatisk, blandet metode, randomisert, parallellgruppe, utforskende design. Studien vil sammenligne SA pluss standardbehandling versus standardbehandling alene. Deltakerne vil fullføre utfallsmål på ulike tidspunkt og bli invitert til å delta i et kvalitativt telefonintervju for å utforske deres syn på utformingen av studien og aksept av intervensjonen. Forskeren vil ta feltnotater fra observasjonen av SA-undervisningsøkten for å utforske akseptabiliteten av SA-undervisningsmetoden. Data vil bli analysert for å teste hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter fra 18 år og oppover.
- Pasienter med migrene (når topiramat og propranolol er uegnet).
- Pasienter som har blitt henvist til Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) for et kurs på minst 6 akupunkturøkter for å håndtere migrene.
- Pasienter som har fullført et akupunkturkurs for behandling av migrene ved RLHIM og selv erklærer at de hadde nytte av det.
- Pasienter må ha fullført akupunkturforløpet i løpet av de siste 3 til 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta (for eksempel på grunn av nålefobi).
- Pasienter som for tiden får akupunktur.
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller som får blåmerker spontant.
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene som bedømt av forskerne.
- Pasienter som tidligere har blitt undervist eller har praktisert SA.
- Pasienter som vurderes å være ute av stand til SA (for eksempel om de har dårlig håndfunksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: selvakupunktur pluss vanlig pleie
Deltakerne vil bli lært opp til selvakupunktur for å håndtere migrene.
De kan også gjøre alle de andre tingene de vanligvis gjør for å håndtere migrene, bortsett fra å ha akupunktur andre steder.
|
selvakupunktur
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Deltakerne kan gjøre alle de andre tingene de vanligvis gjør for å håndtere migrene, bortsett fra å ha akupunktur andre steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test (HIT6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
HIT-6 vurderer belastningen av hodepine (inkludert migrene) ved å vurdere virkningen av hodepine på folks daglige liv, arbeid og sosiale situasjoner.
Pasienter vurderer seks områder med potensiell påvirkning på en 5-delt skala fra "aldri" til "alltid".
|
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
MIDAS vurderer virkningen hodepine eller migrene har på folks daglige liv.
Pasienter registrerer antall dager i løpet av de siste tre månedene at migrene har påvirket deres arbeid, husholdningsarbeid og sosiale aktiviteter (det er fem elementer i tiltaket).
|
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
|
Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
MSQ v2.1 vurderer virkningen av migrene på folks livskvalitet.
Pasienter vurderer hvor ofte i løpet av de siste fire ukene deres migrene har påvirket ulike områder av dagliglivet.
Spørreskjemaet består av 14 spørsmål som er knyttet til tre områder: daglige aktiviteter pasienten var begrenset fra å gjøre, daglige aktiviteter pasienten ble forhindret fra å gjøre og innvirkning på følelsesmessig velvære.
Pasienter kan vurdere virkningen av hvert element på en 6-delt skala fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
|
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
PCS måler virkningen av smerte på folks daglige liv.
Spørreskjemaet består av 13 punkter.
Pasienter vurderer virkningen smerte har på disse elementene på en 5-delt skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'hele tiden'.
|
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
|
Migrene dagbok
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å føre dagbok over migrene.
De vil bli bedt om å registrere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av migrene, andre symptomer de opplevde (som svimmelhet eller kvalme), eventuelle migrene- eller smertestillende medisiner de tok og andre kommentarer.
|
Fra påmelding til slutt på intervensjon ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Jeg er ikke sikker på hva det innebærer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .