Технико-экономическое обоснование самоакупунктуры при мигрени (SAM)
29 ноября 2024 г. обновлено: Catrina Davy, University of West London
Технико-экономическое обоснование самостоятельной акупунктуры для пациентов с мигренью (SAM)
Пациентов, которые прошли курс иглоукалывания в Королевской лондонской больнице комплексной медицины для лечения мигрени и нашли его эффективным, будут обучать самостоятельному иглоукалыванию.
Это технико-экономическое обоснование, поэтому основная цель — проверить схему исследования, но исследователи также изучат эффективность, приемлемость и безопасность самоакупунктуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: предлагаемое исследование оценит возможность обучения АС пациентам с мигренью в условиях Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства.
Методология: В исследовании будет использоваться прагматичный, смешанный метод, рандомизированный, параллельный групповой исследовательский дизайн. В исследовании будет сравниваться SA плюс стандартная помощь и только стандартная помощь. Участники будут оценивать результаты в различные моменты времени и будут приглашены принять участие в качественном телефонном интервью, чтобы изучить их взгляды на дизайн исследования и приемлемость вмешательства. Исследователь сделает полевые записи наблюдения за сессией обучения SA, чтобы изучить приемлемость метода обучения SA. Данные будут проанализированы для проверки гипотезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Больные мигренью (когда топирамат и пропранолол не подходят).
- Пациенты, направленные в Королевскую лондонскую больницу комплексной медицины (RLHIM) на курс из не менее 6 сеансов иглоукалывания для лечения мигрени.
- Пациенты, которые прошли курс иглоукалывания для лечения мигрени в RLHIM и заявляют, что получили от этого пользу.
- Пациенты должны пройти курс иглоукалывания в течение последних 3–24 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать (например, из-за боязни игл).
- Пациенты, в настоящее время получающие иглоукалывание.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или у пациентов со спонтанными синяками.
- По мнению исследователей, пациенты не смогли заполнить анкеты.
- Пациенты, которые ранее обучались или практиковали СА.
- Пациенты, которые, по оценкам, не могут выполнять СА (например, если у них плохая функция рук).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: самоакупунктура плюс обычный уход
Участников научат заниматься самоакупунктурой, чтобы справиться с мигренью.
Они также могут делать все остальные действия, которые они обычно делают для лечения мигрени, за исключением иглоукалывания в другом месте.
|
самоакупунктура
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Участники могут делать все, что они обычно делают, чтобы справиться с мигренью, за исключением иглоукалывания в другом месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT6)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
HIT-6 оценивает бремя головных болей (включая мигрень) путем оценки влияния головных болей на повседневную жизнь, работу и социальные ситуации людей.
Пациенты оценивают шесть областей потенциального воздействия по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда».
|
От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
MIDAS оценивает влияние головных болей или мигреней на повседневную жизнь людей.
Пациенты записывают количество дней за последние три месяца, в течение которых мигрень влияла на их работу, работу по дому и общественную деятельность (в показателе пять пунктов).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ v2.1)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
MSQ v2.1 оценивает влияние мигрени на качество жизни людей.
Пациенты оценивают, как часто за последние четыре недели их мигрень влияла на различные сферы повседневной жизни.
Анкета состоит из 14 вопросов, которые относятся к трем областям: повседневная деятельность, которую пациенту запрещали выполнять, повседневная деятельность, которую пациенту запрещали выполнять, и влияние на эмоциональное благополучие.
Пациенты могут оценить влияние каждого пункта по шестибалльной шкале от «никогда» до «всегда».
|
От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
PCS измеряет влияние боли на повседневную жизнь людей.
Анкета состоит из 13 пунктов.
Пациенты оценивают влияние боли на эти параметры по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «все время».
|
От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
|
Дневник мигрени
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
Участникам будет предложено вести дневник своих мигреней.
Их попросят записать частоту, продолжительность и тяжесть приступов мигрени, другие симптомы, которые они испытали (например, головокружение или тошнота), любые лекарства от мигрени или обезболивающие, которые они принимали, а также любые другие комментарии.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Я не уверен, что это включает в себя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .