Estudo de viabilidade de autoacupuntura para enxaquecas (SAM)
29 de novembro de 2024 atualizado por: Catrina Davy, University of West London
Um ensaio de viabilidade de autoacupuntura para pacientes com enxaqueca (SAM)
Os pacientes que fizeram um curso de acupuntura no Royal London Hospital for Integrated Medicine para controlar suas enxaquecas e que o consideraram eficaz serão ensinados a fazer autoacupuntura.
Este é um estudo de viabilidade, portanto o objetivo principal é testar o desenho do ensaio, mas os pesquisadores também irão explorar a eficácia, aceitabilidade e segurança da autoacupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar: O estudo proposto avaliará a viabilidade de ensinar SA para pacientes com enxaquecas no ambiente do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
Metodologia: O estudo empregará um desenho exploratório pragmático, de métodos mistos, randomizado, de grupos paralelos. O estudo irá comparar SA mais tratamento padrão versus apenas tratamento padrão. Os participantes completarão as medidas de resultados em vários momentos e serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa por telefone para explorar seus pontos de vista sobre o desenho do estudo e a aceitabilidade da intervenção. O pesquisador fará anotações de campo da observação da sessão de ensino do SA para explorar a aceitabilidade do método de ensino do SA. Os dados serão analisados para testar a hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com enxaquecas (quando o topiramato e o propranolol são inadequados).
- Pacientes que foram encaminhados ao Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) para um curso de pelo menos 6 sessões de acupuntura para controlar suas enxaquecas.
- Pacientes que completaram um curso de acupuntura para o tratamento de suas enxaquecas no RLHIM e declaram que se beneficiaram com isso.
- Os pacientes devem ter concluído o curso de acupuntura nos últimos 3 a 24 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar (por exemplo, devido à fobia de agulhas).
- Pacientes atualmente recebendo acupuntura.
- Pacientes com disfunção grave de coagulação ou que apresentam hematomas espontâneos.
- Pacientes incapazes de preencher os questionários julgados pelos pesquisadores.
- Pacientes que já foram ensinados ou praticaram SA.
- Pacientes que são avaliados como incapazes de realizar SA (por exemplo, se tiverem função deficiente das mãos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: autoacupuntura mais cuidados habituais
Os participantes serão ensinados a fazer autoacupuntura para controlar suas enxaquecas.
Eles também podem fazer todas as outras coisas que normalmente fazem para controlar suas enxaquecas, além de fazer acupuntura em outro lugar.
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autoacupuntura
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Sem intervenção: cuidados habituais
Os participantes podem fazer todas as outras coisas que normalmente fazem para controlar suas enxaquecas, além de fazer acupuntura em outro lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto de dor de cabeça (HIT6)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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O HIT-6 avalia a carga das dores de cabeça (incluindo a enxaqueca), avaliando o impacto das dores de cabeça na vida diária, no trabalho e nas situações sociais das pessoas.
Os pacientes classificam seis áreas de impacto potencial numa escala de 5 partes, de “nunca” a “sempre”.
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Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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O MIDAS avalia o impacto que as dores de cabeça ou enxaquecas têm na vida diária das pessoas.
Os pacientes registam o número de dias nos últimos três meses em que a sua enxaqueca teve impacto no seu trabalho, trabalho doméstico e atividades sociais (há cinco itens na medida).
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Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ v2.1)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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O MSQ v2.1 avalia o impacto da enxaqueca na qualidade de vida das pessoas.
Os pacientes avaliam com que frequência, nas últimas quatro semanas, a enxaqueca afetou diversas áreas da vida diária.
O questionário é composto por 14 questões que se relacionam com três áreas: atividades diárias que o paciente foi impedido de realizar, atividades diárias que o paciente foi impedido de realizar e impacto no bem-estar emocional.
Os pacientes podem avaliar o impacto de cada item em uma escala de 6 partes, de “nenhuma vez” a “todo o tempo”.
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Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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O PCS mede o impacto da dor na vida diária das pessoas.
O questionário é composto por 13 itens.
Os pacientes avaliam o impacto que a dor tem nesses itens em uma escala de 5 partes, de “nada” a “sempre”.
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Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Diário de enxaqueca
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a manter um diário de suas enxaquecas.
Eles serão solicitados a registrar a frequência, duração e gravidade de suas enxaquecas, outros sintomas que sentiram (como tonturas ou náuseas), qualquer enxaqueca ou analgésico que tomaram e quaisquer outros comentários.
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Desde a inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não tenho certeza do que isso envolve
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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