Autoakupunktura pro migrény Studie proveditelnosti (SAM)
29. listopadu 2024 aktualizováno: Catrina Davy, University of West London
Zkouška proveditelnosti autoakupunktury pro pacienty s migrénou (SAM)
Pacienti, kteří absolvovali kurz akupunktury v Královské londýnské nemocnici pro integrovanou medicínu, aby zvládli své migrény a zjistili, že je účinný, se naučí provádět autoakupunkturu.
Toto je studie proveditelnosti, takže hlavním cílem je otestovat design studie, ale výzkumníci budou také zkoumat účinnost, přijatelnost a bezpečnost autoakupunktury.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost výuky SA u pacientů s migrénou v prostředí Národní zdravotní služby Spojeného království.
Metodologie: Studie bude využívat pragmatické, smíšené metody, randomizované, paralelní skupiny, explorativní design. Studie bude porovnávat SA plus standardní péči oproti standardní péči samotné. Účastníci dokončí měření výsledků v různých časových bodech a budou pozváni, aby se zúčastnili kvalitativního telefonického rozhovoru, aby prozkoumali své názory na design studie a přijatelnost intervence. Výzkumník si pořídí terénní poznámky z pozorování vyučovací hodiny SA, aby prozkoumal přijatelnost vyučovací metody SA. Data budou analyzována za účelem ověření hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacienti s migrénami (kdy jsou topiramát a propranolol nevhodné).
- Pacienti, kteří byli odesláni do Královské londýnské nemocnice pro integrovanou medicínu (RLHIM) na nejméně 6 akupunkturních sezení k léčbě migrény.
- Pacienti, kteří absolvovali kurz akupunktury pro zvládání migrény na RLHIM a sami prohlašují, že z toho měli prospěch.
- Pacienti musí absolvovat kurz akupunktury během posledních 3 až 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní se zúčastnit (například kvůli fobii z jehly).
- Pacienti v současné době dostávají akupunkturu.
- Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti krve nebo se spontánní tvorbou modřin.
- Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazníky, jak posoudili výzkumníci.
- Pacienti, kteří byli dříve vyučováni nebo praktikovali SA.
- Pacienti, kteří jsou posouzeni jako neschopní provádět SA (např. pokud mají špatnou funkci rukou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: autoakupunktura plus běžná péče
Účastníci se naučí provádět autoakupunkturu, aby zvládli své migrény.
Mohou také dělat všechny ostatní věci, které normálně dělají, aby zvládli své migrény, kromě akupunktury jinde.
|
autoakupunktura
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Účastníci mohou dělat všechny ostatní věci, které normálně dělají, aby zvládli své migrény, kromě akupunktury jinde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT6)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
HIT-6 hodnotí zátěž bolestí hlavy (včetně migrény) posouzením dopadu bolestí hlavy na každodenní život, práci a sociální situaci lidí.
Pacienti hodnotí šest oblastí potenciálního dopadu na pětidílné škále od „nikdy“ po „vždy“.
|
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
MIDAS hodnotí dopad bolestí hlavy nebo migrény na každodenní život lidí.
Pacienti zaznamenávají počet dní v posledních třech měsících, kdy jejich migréna ovlivnila jejich práci, práci v domácnosti a společenské aktivity (v měření je pět položek).
|
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
|
Dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ v2.1)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
MSQ v2.1 hodnotí dopad migrény na kvalitu života lidí.
Pacienti hodnotí, jak často za poslední čtyři týdny jejich migréna ovlivnila různé oblasti každodenního života.
Dotazník se skládá ze 14 otázek, které se vztahují ke třem oblastem: denní aktivity, ve kterých byl pacient omezen, denní aktivity, ve kterých mu bylo zabráněno, a dopad na emocionální pohodu.
Pacienti mohou hodnotit dopad každé položky na 6dílné škále od „nikdy“ po „vždy“.
|
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
PCS měří dopad bolesti na každodenní život lidí.
Dotazník se skládá ze 13 položek.
Pacienti hodnotí dopad bolesti na tyto položky na 5dílné škále od „vůbec ne“ po „vždy“.
|
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
|
Deník migrény
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník o svých migrénách.
Budou požádáni, aby zaznamenali frekvenci, trvání a závažnost svých migrén, další příznaky, které pociťovali (jako jsou závratě nebo nevolnost), jakékoli léky na migrénu nebo bolest, které užili, a jakékoli další komentáře.
|
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nejsem si jistý, co to obnáší
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .